Efectividad de un programa dual para mejorar el sueño en adultos mayores.
18 de mayo de 2026 actualizado por: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha
Efectividad de un Programa Dual de Actividad Física e Intervención Cognitiva para Mejorar el Sueño y la Calidad de Vida en Adultos Mayores.
El presente ensayo clínico tiene como objetivo probar si un programa dual de actividad física y entrenamiento cognitivo mejora el sueño y la calidad de vida en personas mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se está llevando a cabo en diferentes centros de día y centros de cohousing en Toledo, donde se reclutó a los participantes.
También se realizó un estudio de tres brazos: un grupo de control que recibió charlas sobre temas de salud; un grupo de intervención de actividad física que siguió el programa de actividad física de Otago, adaptado a cada individuo; y un grupo de intervención de actividad física y entrenamiento cognitivo que utilizó una aplicación móvil conocida como Cognifit para desarrollar la intervención cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saber utilizar teléfonos inteligentes
- tener la capacidad de realizar actividad física
Criterios de exclusión:
- ser menor de 65 años
- padecer patologías graves que impidan la realización de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Se ofrecen charlas sobre temas de educación sanitaria que no están relacionados con la intervención a los participantes.
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Habla sobre temas de interés en ciencias de la salud no relacionados con el sueño
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Experimental: Programa Otago
se aplica una intervención de actividad física a los participantes.
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Programa de actividad física de Otago adaptado para personas mayores
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Experimental: Programa Otago + Cognitift
se aplica una intervención de actividad física y entrenamiento cognitivo a los participantes.
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Programa de actividad física de Otago adaptado para personas mayores y entrenamiento cognitivo con la aplicación Cognifit para teléfonos inteligentes o tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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La latencia, la eficiencia del sueño y el número de despertares durante la noche se medirán mediante actigrafía. Se utilizará el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad y los patrones objetivos del sueño en adultos. Consta de 19 ítems autoinformados. Los 9 ítems autoinformados del PSQI generan siete puntuaciones de componentes (con subescalas que van de 0 a 3): calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. La suma de estas siete puntuaciones de componentes produce una puntuación general de la calidad subjetiva del sueño (que va de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad subjetiva del sueño. |
Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en personas mayores
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D).
Puntuación máxima: 100, que representa "el mejor estado de salud posible".
Puntuación mínima: 0, que representa "el peor estado de salud posible".
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Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Evaluación y entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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La batería computarizada CogniFit® para dispositivos inteligentes se utiliza para la evaluación y el entrenamiento neurocognitivo de varias funciones cognitivas, como la memoria, la atención, la planificación, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva.
La evaluación neurocognitiva CogniFit® utiliza una serie de tareas y ejercicios interactivos para medir el estado de diferentes dominios cognitivos, proporcionando resultados cuantitativos y gráficos detallados que permiten la identificación de fortalezas y áreas de mejora.
Previamente ha sido validada en adultos mayores, demostrando una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,85-0,88)
y fiabilidad test-retest (r = 0,69-0,92).
La evaluación neurológica proporciona una puntuación general expresada en puntuaciones normativas en comparación con poblaciones similares, facilitando su interpretación tanto en contextos clínicos como de investigación.
Además, ofrece ejercicios de entrenamiento cognitivo.
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Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Se utilizará un Cuestionario sobre variables sociodemográficas de elaboración propia para la recolección de datos sociodemográficos, antropométricos y relacionados con la salud y el consumo de drogas.
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Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Grado de independencia de las personas mayores para realizar las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD)
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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El Índice de Katz se utilizará para evaluar el nivel de independencia de los adultos mayores en la realización de las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD).
Este instrumento mide la capacidad funcional en tareas esenciales de la vida diaria, proporcionando una visión objetiva del nivel de dependencia o autonomía de la persona evaluada.
El índice evalúa seis funciones básicas: bañarse, vestirse, usar el baño, movilidad, continencia y alimentación.
(6) puntos: Independiente en todas las actividades.
(0) puntos: Dependiente en todas las actividades.
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Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Capacidad funcional en Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Se utilizará la escala de Lawton y Brody para evaluar la capacidad funcional en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), que son tareas más complejas que las actividades básicas y requieren habilidades cognitivas y físicas más avanzadas. 0 puntos: Dependencia total. |
Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Nivel de apoyo social y red social de los adultos mayores
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Se utilizará la Escala de Red Social de Lubben (LSCS) para evaluar el nivel de apoyo social y la red social de los adultos mayores.
Consta de seis ítems puntuados en una escala Likert de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas reflejan redes sociales más amplias y una mayor disponibilidad de apoyo social.
Por el contrario, las puntuaciones inferiores indican un alto riesgo de aislamiento social.
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Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Depresión
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Se utilizará la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage. Consta de 15 preguntas dicotómicas (sí/no), en las que cada ítem se puntúa con 0 o 1 según la respuesta. 0-5 puntos: Normal. 6-9 puntos: Depresión leve. > 10 puntos: Depresión establecida. |
Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2 (8 semanas después del final de la intervención).
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Movilidad
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (tras 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar el equilibrio, la movilidad y el riesgo de caídas en adultos mayores.
La prueba implica registrar el tiempo que tarda una persona en realizar las siguientes tareas: levantarse de una silla con reposabrazos, caminar una distancia de 3 metros marcada en el suelo, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse de nuevo.
El tiempo total se mide en segundos utilizando un cronómetro.
Según los estándares, un tiempo inferior a 10 segundos indica una movilidad excelente, mientras que tiempos superiores a 20 segundos sugieren movilidad limitada y un mayor riesgo de caídas.
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Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (tras 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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Memoria
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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El cuestionario de Fallos de Memoria Cotidianos (MFE) se utilizará para evaluar los lapsos de memoria diarios.
Consta de 28 ítems y se responde utilizando una escala Likert de tres puntos (versión de Montejo et al.) que va desde 'nunca en los últimos tres meses' hasta 'más de una vez al día'.
Las puntuaciones más bajas indican menos lapsos, mientras que las puntuaciones más altas indican más lapsos.
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Pre intervención T0 (una semana antes del inicio de la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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Trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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Se utilizará la versión de 36 ítems del Mini-Examen del Estado Mental de Lobo para evaluar el deterioro cognitivo asociado a enfermedades neurodegenerativas.
Consiste en varios ítems que evalúan cinco dominios cognitivos: memoria, orientación, capacidad de atención, cálculo, concentración y lenguaje.
En pacientes geriátricos mayores de 65 años, las puntuaciones inferiores a 23 se consideran indicativas de deterioro cognitivo; en pacientes menores de 65 años, las puntuaciones de 27 o inferiores se consideran indicativas de deterioro cognitivo.
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Pre intervención T0 (una semana antes de que comenzara la intervención), post intervención T1 (después de 12 semanas de intervención) y seguimiento T2, 8 semanas después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gerontology-sleep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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