Efficacité d'un programme double pour améliorer le sommeil chez les personnes âgées.
18 mai 2026 mis à jour par: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha
Efficacité d'un programme double d'activité physique et d'intervention cognitive pour améliorer le sommeil et la qualité de vie chez les personnes âgées.
Le présent essai clinique vise à tester si un programme combiné d'activité physique et d'entraînement cognitif améliore le sommeil et la qualité de vie chez les personnes de plus de 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est menée dans différents centres de jour et centres de cohabitation à Tolède, où les participants ont été recrutés.
Une étude à trois bras a également été menée : un groupe témoin qui a reçu des conférences sur des sujets de santé ; un groupe d'intervention d'activité physique qui a suivi le programme d'activité physique d'Otago, adapté à l'individu ; et un groupe d'intervention d'activité physique et d'entraînement cognitif qui a utilisé une application mobile connue sous le nom de Cognifit pour développer l'intervention cognitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espagne, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- savoir utiliser les smartphones
- avoir la capacité de pratiquer une activité physique
Critères d'exclusion :
- avoir moins de 65 ans
- souffrir de pathologies graves empêchant la réalisation de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Témoin
Des conférences sont données aux participants sur des sujets d'éducation à la santé qui ne sont pas liés à l'intervention.
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Discute de sujets d'intérêt en sciences de la santé non liés au sommeil
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Expérimental: Programme Otago
une intervention d'activité physique est appliquée aux participants.
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Programme d'activité physique d'Otago adapté aux personnes âgées
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Expérimental: Programme Otago + Cognitift
une intervention d'activité physique et d'entraînement cognitif est appliquée aux participants.
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Programme d'activité physique Otago adapté pour les seniors et entraînement cognitif avec l'application Cognifit pour smartphones ou tablettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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La latence, l'efficacité du sommeil, le nombre de réveils pendant la nuit seront mesurés par actigraphie. Le questionnaire de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité objective du sommeil et les schémas chez les adultes. Il comprend 19 éléments auto-déclarés. Les 9 éléments auto-déclarés du PSQI génèrent sept scores de composantes (avec des sous-échelles allant de 0 à 3) : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbation du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. La somme de ces sept scores de composantes produit un score global de qualité subjective du sommeil (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une qualité subjective du sommeil plus mauvaise. |
Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie chez les personnes âgées
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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L'European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) sera utilisé.
Score maximum : 100, représentant « la meilleure santé possible ».
Score minimum : 0, représentant « la pire santé possible ».
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Évaluation et entraînement cognitif
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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La batterie informatisée CogniFit® pour les appareils intelligents est utilisée pour l'évaluation et l'entraînement neurocognitifs de diverses fonctions cognitives, telles que la mémoire, l'attention, la planification, la vitesse de traitement et la flexibilité cognitive.
L'évaluation neurocognitive CogniFit® utilise une série de tâches et d'exercices interactifs pour mesurer l'état des différents domaines cognitifs, fournissant des résultats quantitatifs et graphiques détaillés qui permettent d'identifier les points forts et les domaines à améliorer.
Elle a été précédemment validée chez les personnes âgées, démontrant une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,85-0,88)
et une fiabilité test-retest (r = 0,69-0,92).
L'évaluation neurologique fournit un score global exprimé en scores normatifs par rapport à des populations similaires, facilitant son interprétation dans les contextes cliniques et de recherche.
De plus, elle propose des exercices d'entraînement cognitif.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Variables sociodémographiques
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Un questionnaire sur les variables sociodémographiques de notre propre élaboration sera utilisé pour la collecte de données sociodémographiques, anthropométriques et relatives à la santé et aux médicaments.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Degré d'indépendance des personnes âgées dans la réalisation des activités de base de la vie quotidienne (ABVQ)
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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L'indice de Katz sera utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance des personnes âgées dans la réalisation des activités de base de la vie quotidienne (ABVQ).
Cet instrument mesure la capacité fonctionnelle dans les tâches essentielles de la vie quotidienne, fournissant une vue objective du niveau de dépendance ou d'autonomie de la personne évaluée.
L'indice évalue six fonctions de base : la toilette, l'habillage, l'utilisation des toilettes, la mobilité, la continence et l'alimentation.
(6) points : Indépendant dans toutes les activités.
(0) points : Dépendant dans toutes les activités.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Capacité fonctionnelle dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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L'échelle de Lawton et Brody sera utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle dans les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ), qui sont des tâches plus complexes que les activités de base et nécessitent des compétences cognitives et physiques plus avancées. 0 point : Dépendance totale. 8 points : Indépendance totale (pour les femmes, et 5 pour les hommes). |
Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Niveau de soutien social et réseau social des personnes âgées
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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L'échelle de réseau social de Lubben (LSCS) sera utilisée pour évaluer le niveau de soutien social et le réseau social des personnes âgées.
Elle se compose de six items notés sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Des scores plus élevés reflètent des réseaux sociaux plus étendus et une plus grande disponibilité du soutien social.
Inversement, des scores inférieurs indiquent un risque élevé d'isolement social.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Dépression
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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L'échelle de dépression gériatrique de Yesavage sera utilisée. Elle comprend 15 questions dichotomiques (oui/non), chaque item étant noté 0 ou 1 selon la réponse. 0-5 points : Normal. 6-9 points : Dépression légère. > 10 points : Dépression établie. |
Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2 (8 semaines après la fin de l'intervention).
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Mobilité
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer l'équilibre, la mobilité et le risque de chute chez les personnes âgées.
Le test consiste à enregistrer le temps nécessaire à une personne pour effectuer les tâches suivantes : se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher sur une distance de 3 mètres marquée au sol, faire demi-tour, revenir à la chaise et se rasseoir.
Le temps total est mesuré en secondes à l'aide d'un chronomètre.
Selon les normes, un temps inférieur à 10 secondes indique une excellente mobilité, tandis que des temps supérieurs à 20 secondes suggèrent une mobilité limitée et un risque plus élevé de chutes.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Mémoire
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Le questionnaire sur les défaillances de la mémoire au quotidien (MFE) sera utilisé pour évaluer les trous de mémoire quotidiens.
Il comporte 28 items et est renseigné à l'aide d'une échelle de Likert en trois points (version de Montejo et al.) allant de « jamais au cours des trois derniers mois » à « plus d'une fois par jour ».
Des scores plus bas indiquent moins de défaillances, tandis que des scores plus élevés indiquent plus de défaillances.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Troubles cognitifs
Délai: Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Le Mini-Mental State Examination de Lobo (version à 36 items) sera utilisé pour évaluer les troubles cognitifs associés aux maladies neurodégénératives.
Il consiste en plusieurs items qui évaluent cinq domaines cognitifs : mémoire, orientation, capacité d'attention, calcul, concentration et langage.
Chez les patients gériatriques de plus de 65 ans, des scores inférieurs à 23 sont considérés comme indicateurs de troubles cognitifs ; chez les patients de moins de 65 ans, des scores de 27 ou moins sont considérés comme indicateurs de troubles cognitifs.
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Pré-intervention T0 (une semaine avant le début de l'intervention), post-intervention T1 (après 12 semaines d'intervention) et suivi T2, 8 semaines après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gerontology-sleep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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