非分節型白斑患者におけるSHR0302錠剤およびSHR0302ベースゲルの試験
2026年2月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非分節型白斑患者に対するSHR0302錠の単独療法またはSHR0302ベースゲルとの併用療法の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
本研究は、非分節型白斑患者に対するSHR0302錠剤の単独療法またはSHR0302ベースゲルとの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：hui.wang.hw119@hengrui.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
主任研究者：
- Furen Zhang
-
コンタクト：
- Furen Zhang
- 電話番号：+86-0531-87298847
- メール：zhangfuren@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 臨床試験前にインフォームド・コンセント文書に署名すること。
- インフォームド・コンセント文書に署名する日において、年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）で、性別は男女いずれでも可。
- 被験者およびそのパートナーは、試験期間中及び投薬後1か月以内に子供をもうける意思がなく、精子または卵子の提供を行わず、自発的に効果的な避妊措置を講じること。女性被験者の血清妊娠検査結果は陰性で、授乳期中であってはならない。
- スクリーニング過程において、臨床的に非分節型白斑と診断されたこと。
- 研究全過程を通じて、参加者は白斑に関連する全ての治療及び治療効果のある化粧品の使用を中止することに同意すること。
除外基準:
- 分節型、混合型または未分化型白斑と診断された被験者、または以前に他の皮膚色素沈着障害と診断された被験者。
- 白斑による顔面皮膚病変が白毛を伴う領域の33%以上を占める場合。
- スクリーニング期間中またはベースライン時に、試験薬の使用または薬剤の効果評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚病変または皮膚感染症が存在した場合。
- 関連する感染症/伝染病の病歴または感染/伝染歴を有する被験者。
- 免疫抑制の既知または疑われる病歴を有する被験者。
- 結核（TB）または潜在性結核感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体HIV-Ab陽性、梅毒特異抗体陽性、C型肝炎ウイルス抗体HCV-Ab陽性、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の病歴を有する被験者。
- 甲状腺機能異常、過去12か月以内の血栓性疾患の病歴、および過去12か月以内に入院を要する心血管または脳血管イベントを経験した被験者。
- 心血管系、精神系、腎臓、肝臓、免疫系、胃腸系、泌尿生殖器系、神経系、筋骨格系、皮膚、感覚器、内分泌系または血液系に重大な異常が存在する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 試験薬または試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量群におけるSHR0302錠
|
SHR0302錠。
SHR0302 ベースプラセボゲル。
|
|
実験的：高用量群のSHR0302錠
|
SHR0302錠。
SHR0302 ベースプラセボゲル。
|
|
実験的：SHR0302錠剤 + SHR0302ベースゲル群
|
SHR0302錠。
SHR0302 ベースゲル。
|
|
プラセボコンパレーター：SHR0302 プラセボ錠剤 + SHR0302 ベースプラセボジェル群
|
SHR0302 ベースプラセボゲル。
SHR0302プラセボ錠。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの顔面白斑面積スコア指数（F-VASI）のパーセント変化
時間枠：24週目に。
|
24週目に。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較したF-VASIのパーセント変化。
時間枠：最大48週間。
|
第24週を除く。
|
最大48週間。
|
|
ベースラインと比較した全身性白斑面積スコア指数（T-VASI）の変化率。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較してF-VASI（F-VASI 50/75/90レスポンス）で少なくとも50%/75%/90%の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：最長48週間。
|
最長48週間。
|
|
|
ベースラインと比較して、T-VASIが50％／75％／90％以上改善した被験者の割合（T-VASI 50／75／90 レスポンス）。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した顔面白斑面積（F-BSA）の絶対変化
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した顔面白斑面積（F-BSA）の変化率。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した全身白斑面積（T-BSA）の変化率
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した全身白斑面積（T-BSA）の絶対的変化
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ビティリゴ視覚スケール（VNS）において有意な改善（4）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
Vitiligo Visual Scale (VNS)において完全改善(5)を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した白斑特異的QOL尺度（VitiQoL）の変化の絶対値。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
ベースラインと比較した白斑特異的QOL尺度（VitiQoL）の変化の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
顔面白斑医師総合評価（F-PhGVA）で脱色素（0）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
顔面白斑医師総合評価（F-PhGVA）がほぼ色素脱失なし（1）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
皮膚科医による尋常性白斑の総合評価(T-PhGVA)において脱色素斑なし(0)を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
皮膚科医による尋常性白斑の全体的評価（T-PhGVA）がほぼ脱色素なし（1）と評価された被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
全体印象（F-PaGIC-V）によって評価された顔面白斑症状の著明な改善（1）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
全体印象（F-PaGIC-V）によって認識された顔面白斑症状の中等度改善（2）を達成した被験者の割合。
時間枠：最長48週間。
|
最長48週間。
|
|
|
全身性白斑の全体的印象（T-PaGIC-V）において有意な改善（1）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
全身性白斑の全体的印象（T-PaGIC-V）において中等度の改善（2）を達成した被験者の割合。
時間枠：最大48週間。
|
最大48週間。
|
|
|
SHR0302の血漿中濃度。
時間枠：12週と24週。
|
12週と24週。
|
|
|
投与前の血清CXCL-9値とベースライン値との相対的変化
時間枠：第4週、12週、24週、32週、48週に
|
第4週、12週、24週、32週、48週に
|
|
|
投与前の血清CXCL-10値とベースライン値との比較における相対的変化
時間枠：第4週、12週、24週、32週、および48週に。
|
第4週、12週、24週、32週、および48週に。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR0302-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。