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一项关于SHR0302片剂和SHR0302基质凝胶在非节段性白癜风患者中的试验

2026年2月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估SHR0302片剂作为单一疗法或与SHR0302基质凝胶联合治疗非节段性白癜风患者的疗效和安全性

该研究旨在评估SHR0302片剂作为单一疗法或与SHR0302基础凝胶联合治疗非节段性白癜风患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 首席研究员：
          • Furen Zhang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在临床试验前签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书当天，年龄必须在18至75岁之间（含），性别不限。
  3. 受试者及其伴侣在研究期间及给药后一个月内无生育计划，不捐献精子或卵子，并自愿采取有效避孕措施。女性受试者血清妊娠检测结果必须为阴性且不处于哺乳期。
  4. 筛选过程中临床诊断为非节段型白癜风。
  5. 在整个研究过程中，参与者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及任何具有治疗效果的化妆品。

排除标准：

  1. 诊断为节段型、混合型或未分化型白癜风的受试者；或既往诊断为其他皮肤色素沉着障碍的受试者。
  2. 白癜风引起的面部皮损覆盖白发区域面积超过33%。
  3. 筛选期间或基线时，存在可能干扰研究药物使用或药物疗效评估的其他活动性皮损或皮肤感染。
  4. 有相关感染/传染病史或感染/传染病史的受试者。
  5. 已知或疑似免疫抑制史。
  6. 结核病（TB）或潜伏性结核感染。
  7. 人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性、梅毒特异性抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体HCV-Ab阳性或乙型肝炎病毒（HBV）感染。
  8. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史的受试者。
  9. 甲状腺功能异常，过去12个月内有血栓性疾病史，以及过去12个月内发生过需要住院治疗的心脑血管事件。
  10. 心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统存在严重异常。
  11. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的女性参与者。
  12. 已知对试验药物或试验药物任何成分过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量组SHR0302片
药品：SHR0302片
SHR0302片。
药品：SHR0302 基础安慰剂凝胶
SHR0302 基础安慰剂凝胶。
实验性的：SHR0302片高剂量组
药品：SHR0302片
SHR0302片。
药品：SHR0302 基础安慰剂凝胶
SHR0302 基础安慰剂凝胶。
实验性的：SHR0302片剂+SHR0302基础凝胶组
药品：SHR0302片
SHR0302片。
药品：SHR0302 基质凝胶
SHR0302 基础凝胶。
安慰剂比较：SHR0302 安慰剂片剂 + SHR0302 基础安慰剂凝胶组
药品：SHR0302 基础安慰剂凝胶
SHR0302 基础安慰剂凝胶。
药品：SHR0302 安慰剂片
SHR0302 安慰剂片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线的百分比变化。
大体时间：在第24周。
在第24周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比F-VASI的百分比变化。
大体时间：最长48周。
除第24周外。
最长48周。
与基线相比，全身白癜风面积评分指数（T-VASI）的百分比变化。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比，在F-VASI评分上实现至少50%/75%/90%改善的受试者比例（F-VASI 50/75/90应答）。
大体时间：最长48周。
最长48周。
与基线相比，达到T-VASI改善至少50%/75%/90%的受试者比例（T-VASI 50/75/90应答）。
大体时间：最长48周。
最长48周。
与基线相比的面部白癜风面积（F-BSA）绝对变化。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比的面部白癜风面积（F-BSA）百分比变化。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比，全身白癜风面积（T-BSA）的百分比变化。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比，全身白癜风面积（T-BSA）的绝对变化。
大体时间：最长48周。
最长48周。
在白癜风视觉评分量表（VNS）上取得显著改善（4）的受试者比例。
大体时间：最长48周。
最长48周。
达到白癜风视觉评分量表（VNS）完全改善（5）的受试者比例。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比，白癜风特异性生活质量量表（VitiQoL）变化的绝对值。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
与基线相比，白癜风特异性生活质量量表（VitiQoL）变化的百分比。
大体时间：长达 48 周。
长达 48 周。
实现面部-白癜风医师总体评估（F-PhGVA）无色素脱失（0）的受试者比例。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
达到面部-白癜风医生整体评估（F-PhGVA）几乎无色素脱失（1）的受试者比例。
大体时间：最长48周。
最长48周。
受试者中达到皮肤科医生白癜风总体评估（T-PhGVA）为无色素脱失（0）的比例。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
由皮肤科医生进行的白癜风总体评估（T-PhGVA）结果为几乎无色素脱失（1）的受试者比例。
大体时间：最多48周。
最多48周。
受试者中根据总体印象（F-PaGIC-V）认为面部白癜风状况获得显著改善的比例（1）。
大体时间：最多 48 周。
最多 48 周。
受试者通过整体印象（F-PaGIC-V）评估，面部白癜风状况达到中度改善（2）的比例。
大体时间：最长可达48周。
最长可达48周。
在泛发性白癜风整体印象（T-PaGIC-V）中达到显著改善（1）的受试者比例。
大体时间：最长 48 周。
最长 48 周。
达到全身性白癜风总体印象（T-PaGIC-V）中度改善（2）的受试者比例。
大体时间：长达48周。
长达48周。
SHR0302的血浆浓度。
大体时间：第12周和第24周。
第12周和第24周。
给药前血清CXCL-9水平相对于基线值的相对变化。
大体时间：在第 4、12、24、32 和 48 周。
在第 4、12、24、32 和 48 周。
给药前血清CXCL-10水平相对于基线值的相对变化。
大体时间：在第4、12、24、32和48周。
在第4、12、24、32和48周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月14日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR0302-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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