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Eine Studie mit SHR0302-Tabletten und SHR0302-Basisgel bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

14. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302-Tabletten als Monotherapie oder in Kombination mit SHR0302-Basisgel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302-Tabletten als Einzeltherapie oder in Kombination mit SHR0302-Basisgel für Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem klinischen Versuch die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss das Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) liegen, und es kann männlich oder weiblich sein.
  3. Die Probanden und ihre Partner hatten während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Absicht, Kinder zu bekommen, spendeten keine Spermien oder Eizellen und ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen. Die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests der weiblichen Probanden müssen negativ sein und sie dürfen sich nicht in der Stillzeit befinden.
  4. Während des Screening-Prozesses wurde klinisch eine nicht-segmentale Vitiligo diagnostiziert.
  5. Während des gesamten Forschungsprozesses erklärten sich die Teilnehmer damit einverstanden, alle Behandlungen im Zusammenhang mit Vitiligo sowie alle kosmetischen Produkte mit therapeutischer Wirkung abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit diagnostizierter segmentaler, gemischter oder undifferenzierter Vitiligo; oder Probanden, bei denen zuvor andere Hautpigmentierungsstörungen diagnostiziert wurden.
  2. Wenn die durch Vitiligo verursachten Gesichtshautläsionen mehr als 33 % der Fläche mit weißen Haaren bedecken.
  3. Während des Screening-Zeitraums oder zum Ausgangszeitpunkt gab es andere aktive Hautläsionen oder Hautinfektionen, die die Anwendung des Studienarzneimittels oder die Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte verwandter Infektionen/übertragbarer Krankheiten oder einer Infektions-/Ansteckungsgeschichte.
  5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression.
  6. Tuberkulose (TB) oder latente Tuberkulose-Infektion.
  7. Positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper HIV-Ab, positiv auf syphilisspezifische Antikörper, positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper HCV-Ab oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  8. Probanden, die bösartige Tumore haben oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben.
  9. Abnormale Schilddrüsenfunktion, mit einer Vorgeschichte thrombotischer Erkrankungen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate und einem kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  10. Es bestehen schwerwiegende Anomalien im kardiovaskulären, psychischen, nieren-, leber-, immunsystem-, gastrointestinalen, urogenitalen, nervösen, skelettmuskulären, haut-, sensorischen, endokrinen oder hämatologischen System.
  11. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder weibliche Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR0302-Tabletten in der Niedrigdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Experimental: SHR0302-Tabletten in der Hochdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Experimental: SHR0302-Tabletten + SHR0302-Basisgel-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302-Tabletten
SHR0302-Tabletten.
Arzneimittel: SHR0302 Basisgel
SHR0302 Basisgel.
Placebo-Komparator: SHR0302 Placebo-Tabletten + SHR0302 Basis-Placebo-Gel-Gruppe
Arzneimittel: SHR0302 Basis Placebo Gel
SHR0302 Basis-Placebo-Gel.
Arzneimittel: SHR0302 Placebo-Tabletten
SHR0302 Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Gesichtsvitiligo-Flächen-Score-Index (F-VASI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des F-VASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Außer Woche 24.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-Vitiligo-Flächen-Score-Index (T-VASI) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 50%/75%/90% im Vergleich zum Ausgangswert auf der F-VASI (F-VASI 50/75/90 Response) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die mindestens eine 50%/75%/90%ige Verbesserung im T-VASI im Vergleich zum Ausgangswert (T-VASI 50/75/90 Ansprechen) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absolute Veränderung der Vitiligo-Fläche im Gesicht (F-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Änderung der Gesichtsvitiligo-Fläche (F-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentuale Veränderung der gesamten Vitiligo-Körperfläche (T-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absolute Änderung der gesamten Vitiligo-Körperfläche (T-BSA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (4) auf der Vitiligo-Visual-Skala (VNS) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Verbesserung (5) auf der Vitiligo-Visualskala (VNS) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die absoluten Werte der Veränderungen in der Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsskala (VitiQoL) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die prozentualen Veränderungen der vitiligospezifischen Lebensqualitätsskala (VitiQoL) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine Bewertung der Gesichtsvitiligo durch den Arzt (F-PhGVA) ohne Depigmentierung (0) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die einen Gesichtsvitiligo-Physician-Global-Assessment (F-PhGVA) von fast keiner Depigmentierung (1) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die in der Gesamtbewertung der Vitiligo durch Dermatologen (T-PhGVA) als keine Depigmentierung (0) eingestuft wurden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, der bei der Gesamtbewertung der Vitiligo durch Dermatologen (T-PhGVA) als fast keine Depigmentierung (1) eingestuft wurde.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (1) des Vitiligo-Gesichtszustands gemäß dem Gesamteindruck (F-PaGIC-V) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine moderate Verbesserung (2) des Vitiligo-Gesichtszustands gemäß dem Gesamteindruck (F-PaGIC-V) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine signifikante Verbesserung (1) des Gesamteindrucks (T-PaGIC-V) der generalisierten Vitiligo erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Der Anteil der Probanden, die eine moderate Verbesserung (2) im Gesamteindruck (T-PaGIC-V) der generalisierten Vitiligo erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Die Plasmakonzentration von SHR0302.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24.
Woche 12 und Woche 24.
Die relative Veränderung des Serum-CXCL-9-Spiegels vor der Verabreichung im Vergleich zum Basiswert.
Zeitfenster: In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
Die relative Veränderung des Serum-CXCL-10-Spiegels vor der Verabreichung im Vergleich zum Basiswert.
Zeitfenster: In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.
In Woche 4, 12, 24, 32 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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