Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek SHR0302 i żelu bazowego SHR0302 u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SHR0302 stosowanych jako monoterapia lub w skojarzeniu z żelem bazowym SHR0302 w leczeniu pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SHR0302 jako monoterapii lub w skojarzeniu z żelem bazowym SHR0302 u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem klinicznym.
  2. W dniu podpisania formularza świadomej zgody wiek musi wynosić od 18 do 75 lat (włącznie), a uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej.
  3. Uczestnicy i ich partnerzy nie mieli zamiaru mieć dzieci w okresie badania i w ciągu miesiąca po podaniu leku, nie oddawali nasienia ani komórek jajowych oraz dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne. Wyniki testu ciążowego z surowicy uczestniczek muszą być ujemne, a uczestniczki nie mogą znajdować się w okresie laktacji.
  4. Podczas procesu kwalifikacji klinicznie zdiagnozowano bielactwo niesegmentalne.
  5. Przez cały proces badawczy uczestnicy wyrazili zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich zabiegów związanych z bielactwem oraz wszelkich kosmetyków o działaniu terapeutycznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z rozpoznaniem bielactwa segmentalnego, mieszanego lub niezróżnicowanego; lub uczestnicy wcześniej zdiagnozowani z innymi zaburzeniami pigmentacji skóry.
  2. Gdy zmiany skórne na twarzy spowodowane bielactwem obejmują ponad 33% obszaru z białymi włosami.
  3. Podczas okresu kwalifikacji lub na początku badania występowały inne aktywne zmiany skórne lub infekcje skóry, które mogłyby zakłócać stosowanie badanego leku lub ocenę skuteczności leku.
  4. Uczestnicy z historią związanych infekcji/chorób zakaźnych lub historią zakażenia/zaraziwości.
  5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
  6. Gruźlica (TB) lub utajone zakażenie gruźlicą.
  7. Dodatni wynik na przeciwciała wirusa HIV (HIV-Ab), dodatni wynik na przeciwciała swoiste dla kiły, dodatni wynik na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  8. Uczestnicy, którzy mają nowotwory złośliwe lub mają historię nowotworów złośliwych.
  9. Nieprawidłowa czynność tarczycy, z historią chorób zakrzepowych w ciągu poprzednich 12 miesięcy oraz doświadczeniem zdarzenia sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, które wymagało hospitalizacji w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
  10. Występują poważne nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym, psychicznym, nerkowym, wątrobowym, immunologicznym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym, nerwowym, szkieletowo-mięśniowym, skórnym, czuciowym, endokrynnym lub hematologicznym.
  11. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub uczestniczki planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  12. Osoby, u których znana jest alergia na lek testowy lub jakikolwiek składnik leku testowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki SHR0302 w grupie z niską dawką
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Eksperymentalny: Tabletki SHR0302 w grupie z wysoką dawką
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Eksperymentalny: Grupa tabletek SHR0302 + żelu podstawowego SHR0302
Lek: Tabletki SHR0302
Tabletki SHR0302.
Lek: SHR0302 Żel Bazowy
SHR0302 Żel bazowy.
Komparator placebo: Grupa tabletek placebo SHR0302 + grupa żelu podstawowego placebo SHR0302
Lek: SHR0302 Podstawowy Żel Placebo
SHR0302 Bazowy żel placebo.
Lek: Tabletki Placebo SHR0302
Tabletki placebo SHR0302.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika powierzchni bielactwa twarzy (F-VASI) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu.
W 24. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Z wyjątkiem 24. tygodnia.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru całego ciała bielactwa (T-VASI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 50%/75%/90% w porównaniu z wartością wyjściową w skali F-VASI (odpowiedź F-VASI 50/75/90).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50%/75%/90% poprawę w skali T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedź T-VASI 50/75/90).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględna zmiana powierzchni bielactwa twarzy (F-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana obszaru bielactwa na twarzy (F-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała zajętej bielactwem (T-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględna zmiana całkowitego obszaru ciała z bielactwem (T-BSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną poprawę (4) w Skali Wizualnej Bielactwa (VNS).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą poprawę (5) w Skali Wizualnej Bielactwa (VNS).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Bezwzględne wartości zmian w skali jakości życia specyficznej dla bielactwa (VitiQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Procentowe zmiany w skali jakości życia specyficznej dla bielactwa (VitiQoL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli ocenę globalną lekarza w zakresie bielactwa twarzy (F-PhGVA) wskazującą na brak odbarwienia (0).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli prawie całkowity brak odbarwienia skóry twarzy (1) w ocenie globalnej lekarza w przebiegu bielactwa (F-Vitiligo Physician Global Assessment).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, u których dermatolodzy ocenili ogólną ocenę bielactwa (T-PhGVA) jako brak odbarwienia (0).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną ocenę bielactwa przez dermatologów (T-PhGVA) jako prawie bez depigmentacji (1).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znaczącą poprawę (1) w zakresie bielactwa twarzy, ocenianą na podstawie ogólnego wrażenia (F-PaGIC-V).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli umiarkowaną poprawę (2) w zakresie bielactwa twarzy, określoną na podstawie ogólnego wrażenia (F-PaGIC-V).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znaczną poprawę (1) w ogólnym wrażeniu (T-PaGIC-V) uogólnionej bielactwa.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli umiarkowaną poprawę (2) w ogólnym wrażeniu (T-PaGIC-V) dotyczącym uogólnionej bielactwa.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Do 48 tygodni.
Stężenie osoczowe SHR0302.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24.
Tydzień 12 i Tydzień 24.
Względna zmiana poziomu CXCL-9 w surowicy przed podaniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
Względna zmiana poziomu CXCL-10 w surowicy przed podaniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.
W tygodniu 4, 12, 24, 32 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0302-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj