비분절성 백반증 환자를 대상으로 한 SHR0302 정제 및 SHR0302 베이스 젤 임상 시험
2026년 2월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
비분절성 백반증 환자 치료를 위한 SHR0302 정제 단독 요법 또는 SHR0302 베이스 젤과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구
이 연구는 비분절성 백반증 환자를 대상으로 SHR0302 정제를 단독 요법으로 또는 SHR0302 Base 겔과 병용하여 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: hui.wang.hw119@hengrui.com
연구 장소
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
수석 연구원:
- Furen Zhang
-
연락하다:
- Furen Zhang
- 전화번호: +86-0531-87298847
- 이메일: zhangfuren@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 전에 서면동의서에 서명합니다.
- 서면동의서 서명일 기준으로 연령이 18세에서 75세(포함) 사이여야 하며, 성별은 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 1개월 이내에 자녀를 가질 계획이 없으며, 정자 또는 난자를 기증하지 않으며, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택한 피험자 및 그 파트너. 여성 피험자의 혈청 임신 검사 결과는 음성이어야 하며 수유 기간에 있지 않아야 합니다.
- 선별 과정에서 비분절성 백반증으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 전체 연구 과정 동안 참가자는 백반증과 관련된 모든 치료뿐만 아니라 치료 효과가 있는 모든 화장품 사용을 중단하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 분절성, 혼합형 또는 미분화 백반증으로 진단된 피험자; 또는 이전에 다른 피부 색소 장애로 진단된 피험자.
- 백반증으로 인한 얼굴 피부 병변이 백발이 있는 부위의 33% 이상을 차지할 때.
- 선별 기간 동안 또는 기준선에서 연구 약물 사용 또는 약물 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 피부 병변 또는 피부 감염이 있었습니다.
- 관련 감염/전염병 병력 또는 감염/전염 병력이 있는 피험자.
- 알려졌거나 의심되는 면역억제 병력.
- 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염.
- 인간면역결핍바이러스 항체 HIV-Ab 양성, 매독 특이 항체 양성, C형 간염 바이러스 항체 HCV-Ab 양성, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 악성 종양이 있거나 악성 종양 병력이 있는 피험자.
- 갑상선 기능 이상, 이전 12개월 내 혈전성 질환 병력, 그리고 이전 12개월 내 입원이 필요한 심혈관 또는 뇌혈관 사건을 경험한 경우.
- 심혈관, 정신, 신장, 간, 면역, 위장, 비뇨생식, 신경, 골격근, 피부, 감각, 내분비 또는 혈액학적 시스템에 심각한 이상이 있습니다.
- 임신부, 수유부, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 시험 약물 또는 시험 약물의 어떤 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹의 SHR0302 정제
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SHR0302 정제.
SHR0302 베이스 플라시보 젤.
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실험적: 고용량 그룹의 SHR0302 정제
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SHR0302 정제.
SHR0302 베이스 플라시보 젤.
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실험적: SHR0302 정제 + SHR0302 베이스 젤 그룹
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SHR0302 정제.
SHR0302 베이스 젤.
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위약 비교기: SHR0302 위약 정제 + SHR0302 베이스 위약 젤 군
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SHR0302 베이스 플라시보 젤.
SHR0302 위약 정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI)의 백분율 변화
기간: 24주차에.
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24주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 F-VASI의 백분율 변화.
기간: 최대 48주.
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24주를 제외하고.
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최대 48주.
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기저선과 비교한 총 체부 백반증 영역 점수 지수(T-VASI)의 백분율 변화
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기저선 대비 F-VASI(F-VASI 50/75/90 반응)에서 최소 50%/75%/90% 개선을 달성한 대상자의 비율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기저선 대비 T-VASI에서 최소 50%/75%/90% 개선을 달성한 대상자의 비율 (T-VASI 50/75/90 반응).
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준선과 비교한 얼굴 백반증 면적(F-BSA)의 절대적 변화.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준 시점 대비 얼굴 백반증 면적(F-BSA)의 백분율 변화
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준선과 비교한 전체 신체 백반증 부위(T-BSA)의 백분율 변화
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준선 대비 총 몸백반증 면적(T-BSA)의 절대 변화.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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비타리고 시각 척도(VNS)에서 유의미한 개선(4)을 달성한 대상자의 비율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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비티리고 시각 척도(VNS)에서 완전한 호전(5)을 달성한 피험자의 비율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준선 대비 백반증 특이적 삶의 질 척도(VitiQoL) 변화의 절대값.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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기준선 대비 백반증 특이 삶의 질 척도(VitiQoL) 변화의 백분율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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안면 백반증 의사 전반 평가(F-PhGVA)에서 색소 탈실이 없는(0) 상태를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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얼굴부위 백반증 의사 전반적 평가(F-PhGVA)에서 거의 탈색이 없는(1) 상태에 도달한 대상자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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피부과 의사에 의한 백반증 전체 평가(T-PhGVA)가 무색소 침착 없음(0)으로 평가된 대상자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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피부과 의사에 의한 백반증 전체 평가(T-PhGVA)를 거의 탈색 없음(1)으로 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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환자 전반적 인상(F-PaGIC-V)에 의해 인지된 얼굴 백반증 상태에서 유의미한 개선(1)을 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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전체 인상(F-PaGIC-V)에 의해 인지된 얼굴 백반증 상태에서 중등도 개선(2)을 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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일반화된 백반증의 전체 인상(T-PaGIC-V)에서 유의미한 개선(1)을 달성한 대상자의 비율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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전신 백반증의 전체 인상(T-PaGIC-V)에서 중등도 개선(2)을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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SHR0302의 혈장 농도.
기간: 12주차 및 24주차.
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12주차 및 24주차.
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투여 전 혈청 CXCL-9 수준의 기준값 대비 상대적 변화량.
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주에.
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주에.
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기준값과 비교한 투여 전 혈청 CXCL-10 수준의 상대적 변화
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주에.
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR0302-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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