En klinisk undersøgelse af SHR0302-tabletter og SHR0302-baselgel til patienter med ikke-segmentel vitiligo

Inklusionskriterier:

1. Underskriv informeret samtykkeformular før den kliniske forsøg.
2. På dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeformular skal alderen være mellem 18 og 75 år (inklusive), og det kan være enten mand eller kvinde.
3. Deltagerne og deres partnere havde ikke til hensigt at få børn i undersøgelsesperioden og inden for en måned efter administration af lægemidlet, donerede ikke sæd eller æg og frivilligt anvendte effektive præventionsforanstaltninger. Resultaterne af serumgraviditetstesten for kvindelige deltagere skal være negative, og de må ikke være i ammeperioden.
4. Under screeningsprocessen blev det klinisk diagnosticeret som non-segmentel vitiligo.
5. Gennem hele forskningsprocessen accepterede deltagerne at stoppe med at bruge alle behandlinger relateret til vitiligo samt alle kosmetiske produkter med terapeutisk effekt.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere diagnosticeret med segmentel, blandet eller udifferentieret vitiligo; eller deltagere tidligere diagnosticeret med andre hudpigmenteringsforstyrrelser.
2. Når de ansigtshudlæsioner forårsaget af vitiligo dækker mere end 33% af området med hvide hår.
3. Under screeningsperioden eller på baseline var der andre aktive hudlæsioner eller hudinfektioner, der kunne forstyrre brugen af undersøgelseslægemidlet eller vurderingen af lægemidlets effekt.
4. Deltagere med en historie for relaterede infektioner/smittende sygdomme eller infektions/smittehistorie.
5. Kendt eller mistænkt historie for immunsuppression.
6. Tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfektion.
7. Positiv for human immundefekt virus antistof HIV-Ab, positiv for syfilis-specifikt antistof, positiv for hepatitis C virus antistof HCV-Ab, eller hepatitis B virus (HBV) infektion.
8. Deltagere som har maligne tumorer eller har en historie med maligne tumorer.
9. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, med en historie for trombotiske sygdomme inden for de foregående 12 måneder, og har oplevet en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder.
10. Der er alvorlige abnormiteter i det kardiovaskulære, psykiske, nyre-, lever-, immuns-, gastrointestinale, urogenitale, nerve-, skelet-muskulære, hud-, sensoriske, endokrine eller hematologiske system.
11. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
12. Dem som er kendt for at være allergiske over for prøvelægemidlet eller enhver komponent af prøvelægemidlet.