Um Estudo de Comprimidos SHR0302 e Gel Base SHR0302 em Doentes com Vitiligo Não Segmentado

Critérios de Inclusão:

1. Assinar o formulário de consentimento informado antes do ensaio clínico.
2. No dia da assinatura do consentimento informado, a idade deve estar entre os 18 e os 75 anos (inclusive), podendo ser do sexo masculino ou feminino.
3. Os participantes e os seus parceiros não tiveram intenção de ter filhos durante o período do estudo e no prazo de um mês após a administração do fármaco, não doaram espermatozoides ou óvulos e adotaram voluntariamente medidas contracetivas eficazes. Os resultados do teste de gravidez no soro das participantes do sexo feminino devem ser negativos e estas não devem estar no período de lactação.
4. Durante o processo de triagem, foi diagnosticado clinicamente como vitiligo não segmentar.
5. Durante todo o processo de investigação, os participantes concordaram em interromper todos os tratamentos relacionados com o vitiligo, bem como quaisquer produtos cosméticos com efeitos terapêuticos.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes diagnosticados com vitiligo segmentar, misto ou indiferenciado; ou participantes previamente diagnosticados com outros distúrbios de pigmentação da pele.
2. Quando as lesões cutâneas faciais causadas pelo vitiligo cobrem mais de 33% da área com pelos brancos.
3. Durante o período de triagem ou na linha de base, havia outras lesões cutâneas ativas ou infeções da pele que pudessem interferir com a utilização do fármaco em estudo ou com a avaliação da eficácia do fármaco.
4. Participantes com historial de infeções/doenças transmissíveis relacionadas ou historial de infeção/contágio.
5. Historial conhecido ou suspeito de imunossupressão.
6. Tuberculose (TB) ou infeção tuberculosa latente.
7. Positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana VIH-Ab, positivo para o anticorpo específico da sífilis, positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C VHC-Ab, ou infeção pelo vírus da hepatite B (VHB).
8. Participantes que têm tumores malignos ou têm historial de tumores malignos.
9. Função tiroideia anormal, com historial de doenças trombóticas nos 12 meses anteriores, e que tenham experienciado um evento cardiovascular ou cerebrovascular que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores.
10. Existem anomalias graves nos sistemas cardiovascular, mental, renal, hepático, imunitário, gastrointestinal, urogenital, nervoso, músculo-esquelético, cutâneo, sensorial, endócrino ou hematológico.
11. Mulheres grávidas, mulheres em lactação ou participantes do sexo feminino que planeiem engravidar durante o período do estudo.
12. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao fármaco em teste ou a qualquer componente do fármaco em teste.