SHR0302-tablettien ja SHR0302-pohjaisen geelin koehenkilöillä, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SHR0302-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksittäisenä hoidona tai yhdistettynä SHR0302-pohjaisen geelin kanssa ei-segmentaalista vitiligo -potilaiden hoidossa
Tutkimusta suoritetaan SHR0302-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksittäisenä hoidona tai yhdistettynä SHR0302 Base -geeliin potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wang
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: hui.wang.hw119@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Päätutkija:
- Furen Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
- Puhelinnumero: +86-0531-87298847
- Sähköposti: zhangfuren@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake ennen kliinistä tutkimusta.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä ikä on oltava 18–75 vuotta (mukaan lukien), ja voi olla joko mies- tai naissukupuolta.
- Koehenkilöillä ja heidän kumppaneillaan ei ollut aikomusta hankkia lapsia tutkimusjakson aikana ja lääkkeen antamisen jälkeen kuukauden ajan, eivät luovuttaneet siittiöitä tai munasoluja ja omatoimisesti käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naisten koehenkilöiden seerumin raskaustestin tulosten on oltava negatiiviset, eivätkä he saa olla imetyksen aikana.
- Seulontaprosessin aikana on kliinisesti diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo.
- Koko tutkimusprosessin ajan osallistujat suostuivat lopettamaan kaikkien vitiligoihin liittyvien hoitojen sekä kaikkien kosmeettisten tuotteiden, joilla on terapeuttisia vaikutuksia, käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu segmentaalinen, sekamuotoinen tai eriytymätön vitiligo; tai koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu muita ihon pigmentaatiopoikkeavuuksia.
- Kun vitiligon aiheuttamat kasvojen ihovauriot kattavat yli 33 % alueesta, jolla on valkoisia hiuksia.
- Seulonta-ajanjaksona tai lähtöarvona oli muita aktiivisia ihovaurioita tai ihotulehduksia, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä tai lääkkeen tehon arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on aiempia liitännäistartuntoja/tartuntatauteja tai tartunta/tarttumishistoriaa.
- Tunnettu tai epäilty immunipuutoksen historia.
- Tuberkuloosi (TB) tai latentti tuberkuloositartunta.
- Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle HIV-Ab, positiivinen syfilikspesifiselle vasta-aineelle, positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle HCV-Ab tai hepatiitti B -virus (HBV) -tartunta.
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Poikkeava kilpirauhasen toiminta, tromboositeihin liittyvien sairauksien historia edellisen 12 kuukauden aikana ja sydän- tai aivoverenkiertotapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana.
- Vakavia poikkeavuuksia sydän- ja verenkierto-, mielenterveys-, munuais-, maksa-, immuuni-, ruoansulatus-, virtsa- ja sukupuolielin-, hermosto-, luusto- ja lihas-, iho-, aisti-, umpieritys- tai verijärjestelmissä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naisosallistujat, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Ne, jotka tiedetään olevan allergisia koelääkkeelle tai minkä tahansa koelääkkeen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0302-tabletit matala-annosryhmässä
|
SHR0302-tabletit.
SHR0302-perusplacebojelli.
|
|
Kokeellinen: SHR0302-tabletit korkean annoksen ryhmässä
|
SHR0302-tabletit.
SHR0302-perusplacebojelli.
|
|
Kokeellinen: SHR0302-tabletit + SHR0302-pohjainen geeliryhmä
|
SHR0302-tabletit.
SHR0302-perusgeeli.
|
|
Placebo Comparator: SHR0302-placebo-tabletit + SHR0302-perusplacebo-geeliryhmä
|
SHR0302-perusplacebojelli.
SHR0302-plasebotaulut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen vitiligoalueen pistemääräindeksin (F-VASI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-VASI:n prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Paitsi viikko 24.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Kokonaisruumiin vitiligioalueen pisteet (T-VASI) prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %/75 %/90 % parannuksen F-VASI-asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen (F-VASI 50/75/90 vaste).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %/75 %/90 % parannuksen T-VASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen (T-VASI 50/75/90 vastemuutos).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Absoluuttinen muutos kasvojen vitiligoalueella (F-BSA) verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Kasvojen vitiligoalan prosentuaalinen muutos (F-BSA) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Prosentuaalinen muutos koko kehon vitiligoalueessa (T-BSA) verrattuna perusarvoon.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Absoluuttinen muutos koko kehon vitiligoalueessa (T-BSA) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat merkittävän parannuksen (4) Vitiligo-visuaalisella asteikolla (VNS).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttivat täydellisen parantumisen (5) Vitiligo-visuaalisella asteikolla (VNS).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
Absoluuttiset arvot vitiligospesifisen elämänlaadun asteikon (VitiQoL) muutoksista verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
VitiQoL-asteikon (VitiQoL) muutosten prosenttiosuudet verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kasvojen vitiligo - lääkärin globaalin arvioinnin (F-PhGVA) tasolla ei depigmentaatiota (0).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kasvojen vitiligo - lääkärin globaali arviointi (F-PhGVA) -lähes ei pigmentaatiota (1).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ihoasiantuntijoiden yleisen arvion vitiligosta (T-PhGVA) tasolla ei depigmentaatiota (0).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat dermatologien kokonaisarvioinnin vitiligosta (T-PhGVA) lähes ei depigmentaatiota (1).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat merkittävän parannuksen (1) kasvojen vitiligo-oireessa yleisen kokonaisarvion (F-PaGIC-V) perusteella.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kohtalaisen parannuksen (2) kasvojen vitiligo-oireessa yleisvaikutelman perusteella (F-PaGIC-V).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttivat merkittävän parannuksen (1) yleisessä vitiligo-käsityksessä (T-PaGIC-V).
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa.
|
Enintään 48 viikkoa.
|
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttivat kohtuullisen parantumisen (2) yleisessä vaikutelmassa (T-PaGIC-V) yleistynyttä vitiligo-oireyhtymää.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
|
SHR0302:n plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 24.
|
Viikko 12 ja Viikko 24.
|
|
|
Suhteellinen muutos seerumin CXCL-9 pitoisuudessa ennen lääkkeen antamista verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 4, 12, 24, 32 ja 48.
|
Viikolla 4, 12, 24, 32 ja 48.
|
|
|
Suhteellinen muutos seerumin CXCL-10 pitoisuudessa ennen annostusta verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Viikolla 4, 12, 24, 32 ja 48.
|
Viikolla 4, 12, 24, 32 ja 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .