Un ensayo de comprimidos de SHR0302 y gel de base de SHR0302 en pacientes con vitíligo no segmentario

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo clínico.
2. El día de la firma del consentimiento informado, la edad debe estar entre 18 y 75 años (inclusive), y puede ser de cualquier sexo.
3. Los sujetos y sus parejas no tenían intención de tener hijos durante el período de estudio y dentro del mes posterior a la administración del fármaco, no donaron esperma u óvulos, y adoptaron voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces. Los resultados de la prueba de embarazo en suero de las participantes femeninas deben ser negativos y no deben estar en período de lactancia.
4. Durante el proceso de cribado, se diagnosticó clínicamente como vitíligo no segmentario.
5. Durante todo el proceso de investigación, los participantes aceptaron suspender todos los tratamientos relacionados con el vitíligo, así como cualquier producto cosmético con efectos terapéuticos.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos diagnosticados con vitíligo segmentario, mixto o indiferenciado; o sujetos previamente diagnosticados con otros trastornos de la pigmentación cutánea.
2. Cuando las lesiones cutáneas faciales causadas por el vitíligo cubren más del 33% del área con pelo blanco.
3. Durante el período de cribado o en la línea base, había otras lesiones cutáneas activas o infecciones de la piel que pudieran interferir con el uso del fármaco en estudio o la evaluación de la eficacia del fármaco.
4. Sujetos con antecedentes de infecciones/enfermedades transmisibles relacionadas o antecedentes de infección/contagio.
5. Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión.
6. Tuberculosis (TB) o infección tuberculosa latente.
7. Positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana VIH-Ab, positivo para el anticuerpo específico de la sífilis, positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C VHC-Ab, o infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
8. Sujetos que tienen tumores malignos o tienen antecedentes de tumores malignos.
9. Función tiroidea anormal, con antecedentes de enfermedades tromboembólicas en los últimos 12 meses, y haber experimentado un evento cardiovascular o cerebrovascular que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
10. Existen anomalías graves en los sistemas cardiovascular, mental, renal, hepático, inmunológico, gastrointestinal, urogenital, nervioso, musculoesquelético, cutáneo, sensorial, endocrino o hematológico.
11. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o participantes femeninas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
12. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco de prueba o a cualquier componente del fármaco de prueba.