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Un essai des comprimés SHR0302 et du gel de base SHR0302 chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire

14 février 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR0302 en monothérapie ou en association avec le gel de base SHR0302 dans le traitement des patients atteints de vitiligo non segmentaire

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés SHR0302 en monothérapie ou en association avec le gel de base SHR0302 pour les patients atteints de vitiligo non segmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Chercheur principal:
          • Furen Zhang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai clinique.
  2. Le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge doit être compris entre 18 et 75 ans (inclus), et il peut s'agir d'un homme ou d'une femme.
  3. Les sujets et leurs partenaires n'avaient pas l'intention d'avoir des enfants pendant la période d'étude et dans le mois suivant l'administration du médicament, n'ont pas fait don de sperme ou d'ovules, et ont volontairement adopté des mesures contraceptives efficaces. Les résultats du test de grossesse sérique des sujets féminins doivent être négatifs et elles ne doivent pas être en période d'allaitement.
  4. Lors du processus de sélection, un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire a été posé.
  5. Tout au long du processus de recherche, les participants ont accepté d'arrêter d'utiliser tous les traitements liés au vitiligo ainsi que tout produit cosmétique à effet thérapeutique.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets diagnostiqués avec un vitiligo segmentaire, mixte ou indifférencié ; ou sujets précédemment diagnostiqués avec d'autres troubles de la pigmentation cutanée.
  2. Lorsque les lésions cutanées faciales causées par le vitiligo couvrent plus de 33 % de la zone avec des poils blancs.
  3. Pendant la période de sélection ou à la baseline, il y avait d'autres lésions cutanées actives ou des infections cutanées qui pourraient interférer avec l'utilisation du médicament à l'étude ou l'évaluation de l'efficacité du médicament.
  4. Sujets avec des antécédents d'infections/maladies transmissibles ou des antécédents d'infection/contagion.
  5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
  6. Tuberculose (TB) ou infection tuberculeuse latente.
  7. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine VIH-Ab, positif pour l'anticorps spécifique de la syphilis, positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C VHC-Ab, ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
  8. Sujets qui ont des tumeurs malignes ou ont des antécédents de tumeurs malignes.
  9. Fonction thyroïdienne anormale, avec des antécédents de maladies thrombotiques dans les 12 mois précédents, et ayant subi un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédents.
  10. Il existe des anomalies graves dans les systèmes cardiovasculaire, mental, rénal, hépatique, immunitaire, gastro-intestinal, urogénital, nerveux, musculo-squelettique, cutané, sensoriel, endocrinien ou hématologique.
  11. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou participantes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  12. Ceux qui sont connus pour être allergiques au médicament à l'essai ou à l'un des composants du médicament à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés SHR0302 dans le groupe à faible dose
Médicament: Comprimés SHR0302
Comprimés SHR0302.
Médicament: Gel de base placebo SHR0302
SHR0302 Base gel placebo.
Expérimental: Comprimés SHR0302 dans le groupe à dose élevée
Médicament: Comprimés SHR0302
Comprimés SHR0302.
Médicament: Gel de base placebo SHR0302
SHR0302 Base gel placebo.
Expérimental: Groupe comprimés SHR0302 + gel de base SHR0302
Médicament: Comprimés SHR0302
Comprimés SHR0302.
Médicament: Gel de base SHR0302
Gel de base SHR0302.
Comparateur placebo: Groupe placebo de comprimés SHR0302 + gel de base placebo SHR0302
Médicament: Gel de base placebo SHR0302
SHR0302 Base gel placebo.
Médicament: Comprimés placebo SHR0302
Comprimés placebo SHR0302.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement de l'indice de surface de vitiligo facial (F-VASI) par rapport à la valeur de base.
Délai: À la semaine 24.
À la semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement du F-VASI par rapport à la valeur initiale.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Sauf pour la Semaine 24.
Jusqu'à 48 semaines.
Le pourcentage de changement dans l'indice de surface corporelle totale de vitiligo (T-VASI) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 %/75 %/90 % par rapport à la valeur de base sur le F-VASI (réponse F-VASI 50/75/90).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets qui ont obtenu au moins une amélioration de 50 %/75 %/90 % du T-VASI par rapport à la valeur initiale (réponse T-VASI 50/75/90).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La variation absolue de la surface du vitiligo facial (F-BSA) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
Le pourcentage de changement de la zone de vitiligo facial (F-BSA) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La variation en pourcentage de la surface corporelle totale atteinte de vitiligo (T-BSA) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La variation absolue de la surface corporelle totale atteinte de vitiligo (T-BSA) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant atteint une amélioration significative (4) sur l'échelle visuelle du vitiligo (VNS).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration complète (5) sur l'échelle visuelle du vitiligo (VNS).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
Les valeurs absolues des changements dans l'échelle de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL) par rapport à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
Les pourcentages des changements dans l'échelle de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL) par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets qui ont atteint l'évaluation globale du médecin pour le vitiligo facial (F-PhGVA) d'absence de dépigmentation (0).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets qui ont atteint l'évaluation globale du médecin pour le vitiligo facial (F-PhGVA) de quasi-absence de dépigmentation (1).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une évaluation globale du vitiligo par les dermatologues (T-PhGVA) comme aucune dépigmentation (0).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets qui ont atteint l'évaluation globale du vitiligo par les dermatologues (T-PhGVA) comme presque aucune dépigmentation (1).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration significative (1) de l'état du vitiligo facial telle que perçue par l'impression globale (F-PaGIC-V).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration modérée (2) de l'état du vitiligo facial tel que perçu par l'impression globale (F-PaGIC-V).
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets qui ont obtenu une amélioration significative (1) dans l'impression globale (T-PaGIC-V) du vitiligo généralisé.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration modérée (2) dans l'impression globale (T-PaGIC-V) du vitiligo généralisé.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
La concentration plasmatique de SHR0302.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24.
La variation relative du taux sérique de CXCL-9 avant l'administration par rapport à la valeur de base.
Délai: À la semaine 4, 12, 24, 32 et 48.
À la semaine 4, 12, 24, 32 et 48.
La variation relative du taux sérique de CXCL-10 avant l'administration par rapport à la valeur de base.
Délai: À la semaine 4, 12, 24, 32 et 48.
À la semaine 4, 12, 24, 32 et 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR0302-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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