Uno studio delle compresse SHR0302 e del gel base SHR0302 in pazienti con vitiligine non segmentaria

Criteri di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione clinica.
2. Il giorno della firma del consenso informato, l'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) e può essere di sesso maschile o femminile.
3. I soggetti e i loro partner non avevano intenzione di avere figli durante il periodo di studio e entro un mese dalla somministrazione del farmaco, non hanno donato spermatozoi o ovuli e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci. I risultati del test di gravidanza sierologico delle donne devono essere negativi e non devono essere nel periodo di allattamento.
4. Durante il processo di screening, è stata diagnosticata clinicamente vitiligine non segmentale.
5. Durante l'intero processo di ricerca, i partecipanti hanno accettato di interrompere l'uso di tutti i trattamenti relativi alla vitiligine e di qualsiasi prodotto cosmetico con effetti terapeutici.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diagnosi di vitiligine segmentale, mista o indifferenziata; o soggetti precedentemente diagnosticati con altri disturbi della pigmentazione cutanea.
2. Quando le lesioni cutanee facciali causate dalla vitiligine coprono più del 33% dell'area con capelli bianchi.
3. Durante il periodo di screening o al basale, c'erano altre lesioni cutanee attive o infezioni cutanee che potrebbero interferire con l'uso del farmaco in studio o con la valutazione dell'efficacia del farmaco.
4. Soggetti con anamnesi di infezioni/malattie trasmissibili correlate o anamnesi di infezione/contagio.
5. Anamnesi nota o sospetta di immunodepressione.
6. Tubercolosi (TB) o infezione tubercolare latente.
7. Positivo per anticorpi anti-HIV, positivo per anticorpi specifici per la sifilide, positivo per anticorpi anti-HCV o infezione da virus dell'epatite B (HBV).
8. Soggetti che hanno tumori maligni o hanno una storia di tumori maligni.
9. Funzione tiroidea anormale, con anamnesi di malattie trombotiche nei 12 mesi precedenti e che hanno subito un evento cardiovascolare o cerebrovascolare che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti.
10. Ci sono gravi anomalie nei sistemi cardiovascolare, mentale, renale, epatico, immunitario, gastrointestinale, urogenitale, nervoso, muscolo-scheletrico, cutaneo, sensoriale, endocrino o ematologico.
11. Donne in gravidanza, donne che allattano o partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
12. Coloro che sono noti essere allergici al farmaco in esame o a qualsiasi componente del farmaco in esame.