Исследование таблеток SHR0302 и базового геля SHR0302 у пациентов с несегментарным витилиго

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия до начала клинического испытания.
2. На день подписания информированного согласия возраст должен составлять от 18 до 75 лет (включительно), пол может быть как мужским, так и женским.
3. Субъекты и их партнеры не имели намерения заводить детей в течение периода исследования и в течение одного месяца после введения препарата, не сдавали сперму или яйцеклетки и добровольно применяли эффективные контрацептивные меры. Результаты теста на беременность в сыворотке крови у женщин-субъектов должны быть отрицательными, и они не должны находиться в периоде лактации.
4. В процессе скрининга был клинически диагностирован несегментарный витилиго.
5. На протяжении всего исследования участники согласились прекратить использование всех методов лечения, связанных с витилиго, а также любых косметических продуктов с терапевтическим эффектом.

Критерии исключения:

1. Субъекты с диагностированным сегментарным, смешанным или недифференцированным витилиго; или субъекты, ранее диагностированные с другими нарушениями пигментации кожи.
2. Когда кожные поражения на лице, вызванные витилиго, покрывают более 33% площади с белыми волосами.
3. В период скрининга или на исходном уровне присутствовали другие активные кожные поражения или кожные инфекции, которые могли бы помешать использованию исследуемого препарата или оценке его эффективности.
4. Субъекты с историей связанных инфекций/заразных заболеваний или историей инфекции/заражения.
5. Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии.
6. Туберкулез (ТБ) или латентная туберкулезная инфекция.
7. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-Ат, положительный результат на специфические антитела к сифилису, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С ВГС-Ат или инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ).
8. Субъекты, у которых есть злокачественные опухоли или имеется история злокачественных опухолей.
9. Аномальная функция щитовидной железы, наличие в анамнезе тромботических заболеваний в течение предыдущих 12 месяцев и перенесение сердечно-сосудистого или цереброваскулярного события, потребовавшего госпитализации, в течение предыдущих 12 месяцев.
10. Наличие серьезных нарушений в сердечно-сосудистой, психической, почечной, печеночной, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой, нервной, костно-мышечной, кожной, сенсорной, эндокринной или гематологической системах.
11. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины-участницы, планирующие беременность в течение периода исследования.
12. Лица с известной аллергией на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.