Een onderzoek naar SHR0302-tabletten en SHR0302-basisgel bij patiënten met niet-segmentale vitiligo

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de klinische studie.
2. Op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier moet de leeftijd tussen 18 en 75 jaar liggen (inclusief), en kan het mannelijk of vrouwelijk zijn.
3. De proefpersonen en hun partners hadden gedurende de onderzoeksperiode en binnen één maand na toediening van het geneesmiddel geen voornemen om kinderen te krijgen, doneerden geen sperma of eicellen en pasten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen toe. De serumzwangerschapstestresultaten van de vrouwelijke proefpersonen moeten negatief zijn en zij mogen niet in de lactatieperiode verkeren.
4. Tijdens het screeningsproces werd klinisch de diagnose niet-segmentale vitiligo gesteld.
5. Gedurende het gehele onderzoeksproces stemden de deelnemers ermee in om te stoppen met alle behandelingen gerelateerd aan vitiligo evenals cosmetische producten met therapeutische effecten.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen bij wie segmentale, gemengde of niet-gedifferentieerde vitiligo is vastgesteld; of proefpersonen bij wie eerder andere huidpigmentatiestoornissen zijn vastgesteld.
2. Wanneer de door vitiligo veroorzaakte huidlaesies in het gezicht meer dan 33% van het gebied met witte haren bedekken.
3. Tijdens de screeningsperiode of bij de baseline waren er andere actieve huidlaesies of huidinfecties die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel zouden kunnen verstoren.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gerelateerde infecties/besmettelijke ziekten of een infectie/besmettelijkheidshistorie.
5. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie.
6. Tuberculose (TB) of latente tuberculose-infectie.
7. Positief voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam HIV-Ab, positief voor syfilis-specifiek antilichaam, positief voor hepatitis C-virusantilichaam HCV-Ab, of hepatitis B-virus (HBV)-infectie.
8. Proefpersonen die kwaadaardige tumoren hebben of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren hebben.
9. Abnormale schildklierfunctie, met een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen in de voorgaande 12 maanden, en die in de voorgaande 12 maanden een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis hebben meegemaakt die ziekenhuisopname vereiste.
10. Er zijn ernstige afwijkingen in de cardiovasculaire, psychische, nier-, lever-, immuun-, gastro-intestinale, urogenitale, zenuw-, skeletspier-, huid-, sensorische, endocriene of hematologische systemen.
11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
12. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of enig bestanddeel van het testgeneesmiddel.