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ランダム化、非盲検、ニアゲンプラスの皮下および筋肉内注射の安全性試験

2025年11月19日 更新者：ChromaDex, Inc.

無作為化、非盲検、安全性パイロット試験：Niagen® Plusの複数回皮下および筋肉内注射

本研究の目的は、ニコチンアミドリボシド（NR）の注射剤であるNiagen®Plusの安全性を学び、血液中のNAD+レベルにどのような影響を与えるかを確認することです。 Niagen®Plusは、皮下（皮膚の下）または筋肉内（筋肉の中）注射で、2つの用量レベル（50 mgまたは100 mg）で投与されます。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

Niagen®Plusは、100日間にわたって数回注射で投与された場合、安全かつ忍容性が良好ですか？

Niagen®Plusを繰り返し投与した後、血液中のNAD+レベルはどのように変化しますか？

参加者と臨床医の注射に関する経験はどのようなものですか？

研究者はまた、疲労、睡眠、生活の質、炎症マーカー、ミトコンドリア効率、および認識される肌の外観の変化についても調べます。

参加者は以下のことを行います：

1日目から3日目にクリニックで3回の注射を受け、その後10日目のフォローアップ訪問を行う

10日目から100日目まで自宅で週3回Niagen®Plusを自己注射する

安全性と臨床検査のために40日目と100日目にクリニックに戻る

研究期間中、疲労、睡眠、全体的な健康状態に関する短いアンケートに回答する

本研究には、一般的に健康な成人40名が参加し、参加者1人あたり約100日間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設における前向き無作為化非盲検並行4群パイロット試験であり、Niagen®Plus（ニコチンアミドリボシド塩化物、NRCl）を注射投与した際の安全性および薬力学効果を評価することを目的としています。参加者1人あたり約100日間にわたる2つのフェーズから構成されます。

フェーズ1では、参加者はNiagen®Plus（50mgまたは100mg；皮下または筋肉内）を1日1回、3日間連続で投与（1日目～3日目）し、安全性評価および臨床検査のための10日目のフォローアップ訪問を受けます。フェーズ2では、参加者は自宅での皮下投与を週3回（月曜日、水曜日、金曜日）100日目まで継続し、40日目および100日目に来院して反復安全性評価、検体採取、探索的解析を受けます。

主要評価項目はバイタルサイン、包括的代謝・血液学的パネル（CMP、CBC、ホモシステイン）、有害事象モニタリングによる安全性および忍容性の評価です。副次評価項目には、乾燥血液スポット分析による全血NAD⁺濃度の変化、医師および参加者報告による注射体験が含まれます。探索的評価項目には、疲労、エネルギー、睡眠、生活の質の評価、炎症の血漿バイオマーカー（C反応性タンパク質）、表現型年齢計算、酸化ストレステスト（尿中）、ミトコンドリア効率テスト、皮膚外観の主観的評価が含まれます。

目標登録数は一般的に健康な成人40名（各群10名）です。本試験は仮説検定のための検出力を持たず、安全性プロファイル、薬物動態傾向、在宅投与の実現可能性を特徴づけることで、後続のプラセボ対照試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Halland Chen, M.D.
        • 副調査官：
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 一般的に健康な18歳以上の成人
  • FAS（事前にSAPで規定された閾値）による平均未満のスコアで確認された基礎的な疲労があること
  • NAD+またはNAD+前駆体の注射（静脈内、筋肉内、皮下、その他の注射経路を含む）未経験者（つまり、8週間以上の禁欲期間があること）
  • 貧血ではないこと
  • 生活様式の考慮事項と研究手順に従う意思があること
  • 英語を読むことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 研究材料を90日間（研究の10日目から100日目）にわたり皮下注射で自己投与し、指先穿刺による採血を完了する意思があること

除外基準：

  • 糖尿病、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、あらゆる形態のがんなど、1つ以上の管理されていない慢性疾患があること。この場合の管理されていない慢性疾患は、過去90日間における薬剤またはその他の治療法の変更として定義されます。
  • 積極的な治療下にある複数の慢性疾患診断があること
  • 主任研究者が判断する、リスクを増大させるまたは安全性を混乱させる慢性疾患があること
  • 訪問1（1日目）の14日前以内の急性疾患があること
  • 過去5年以内のがん診断
  • 貧血（ヘモグロビン値が100g/L未満、およびその他の血液測定値で定義）
  • 現在妊娠中または授乳中であること、または妊娠可能な場合に効果的な避妊法を使用しないこと
  • 過去60日以内に経口、経鼻、パッチ、または注射によるNAD+サプリメント、NAD+前駆体、またはビタミンB3製品の使用があること。NAD+前駆体および関連化合物には、ナイアシン（NA）、ニコチンアミド（NAM）、ニコチンアミドリボシド（NR）、ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）、NAD+、NADH、NAD+3、イノシトールヘキサニコチネート、アピゲニンなどが含まれます。例外は、ビタミンB3（ナイアシン/ニコチンアミド）を含む可能性のある経口マルチビタミンの毎日の使用です。そのような使用は文書化する必要があります。
  • NR、ナイアシン、その他のビタミンB3/NAD+前駆体、防腐用水に対する過敏症またはアレルギーがあること
  • 針または指先穿刺に対する強い嫌悪感があること
  • 訪問1（1日目）の90日前（または介入の5半減期のいずれか長い方）以内に別の臨床介入研究に参加していること
  • 主任研究者が参加者に不適切と判断するその他の状態があること
  • 過度の日常的なアルコール使用（1回に4杯以上の飲酒と定義）または、研究者が判断するプロトコル遵守を妨げる違法薬物の使用があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50mg 皮下注射 Niagen®Plus
参加者は、クリニック訪問期間中（1〜3日目）、ニアジェン®プラス50mgを皮下投与（皮膚の下）で1日1回、3日間連続して投与されます。その後、参加者は10日目から100日目まで、同じ用量を週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に自己投与による皮下注射を継続します。
薬：ナイアジェン®プラス
医薬品グレードのニコチンアミドリボシド塩化物（NRCl）を、無菌状態で調製し、注射用静菌水で再構成したもの。 1回あたり50mgまたは100mgを皮下または筋肉内注射で投与。 参加者は、クリニック訪問時に1日目から3日目までの間に医療従事者による3回の注射を受け、その後、研究群に応じて10日目から100日目まで週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に在宅での皮下自己投与を行う。
実験的：100 mg 皮下注射 Niagen®Plus
参加者は、クリニック訪問時に（1日目から3日目）、100mgのNiagen®Plusを1日1回、連続3日間、皮下投与されます。 その後、参加者は同じ用量の自己投与による皮下注射を、10日目から100日目まで週3回（月曜日、水曜日、金曜日）継続します。
薬：ナイアジェン®プラス
医薬品グレードのニコチンアミドリボシド塩化物（NRCl）を、無菌状態で調製し、注射用静菌水で再構成したもの。 1回あたり50mgまたは100mgを皮下または筋肉内注射で投与。 参加者は、クリニック訪問時に1日目から3日目までの間に医療従事者による3回の注射を受け、その後、研究群に応じて10日目から100日目まで週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に在宅での皮下自己投与を行う。
実験的：50 mg 筋肉内投与 Niagen®Plus
参加者は、診療所での来院時に（1～3日目）、三角筋内に50mgのNiagen®Plusを1日1回、3日間連続で筋肉内投与されます。 在宅での追加注射は行われません。参加者は10日目、40日目、100日目にフォローアップの来院を行います。
薬：ナイアジェン®プラス
医薬品グレードのニコチンアミドリボシド塩化物（NRCl）を、無菌状態で調製し、注射用静菌水で再構成したもの。 1回あたり50mgまたは100mgを皮下または筋肉内注射で投与。 参加者は、クリニック訪問時に1日目から3日目までの間に医療従事者による3回の注射を受け、その後、研究群に応じて10日目から100日目まで週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に在宅での皮下自己投与を行う。
実験的：100 mg 筋肉内投与 Niagen®Plus
参加者は、病院での来院時に（1～3日目）、三角筋に筋肉内注射で100 mgのNiagen®Plusを1日1回、3日間連続投与されます。 自宅での追加注射は行われず、参加者は10日目、40日目、100日目にフォローアップ来院します。
薬：ナイアジェン®プラス
医薬品グレードのニコチンアミドリボシド塩化物（NRCl）を、無菌状態で調製し、注射用静菌水で再構成したもの。 1回あたり50mgまたは100mgを皮下または筋肉内注射で投与。 参加者は、クリニック訪問時に1日目から3日目までの間に医療従事者による3回の注射を受け、その後、研究群に応じて10日目から100日目まで週3回（月曜日、水曜日、金曜日）に在宅での皮下自己投与を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：1日目（初回投与）から100日目（最終来院時）まで
治療関連の中等度および重度の有害事象（AE）の発生率と重症度を評価します。
1日目（初回投与）から100日目（最終来院時）まで
血圧
時間枠：最初の介入の直前に、および研究の100日目まで。
血圧、収縮期および拡張期が測定されます
最初の介入の直前に、および研究の100日目まで。
心拍数
時間枠：介入の直前に実施し、研究の100日目（最終来院）まで継続。
心拍数が測定されます。
介入の直前に実施し、研究の100日目（最終来院）まで継続。
脈拍数
時間枠：研究の100日目（最終来院）の直前から終了まで。
脈拍が測定されます。
研究の100日目（最終来院）の直前から終了まで。
呼吸数
時間枠：研究の直前に、および100日目（最終来院）まで。
呼吸数が測定されます。
研究の直前に、および100日目（最終来院）まで。
血中酸素
時間枠：研究開始直後から100日目（最終来院）まで。
血中酸素濃度が測定されます。
研究開始直後から100日目（最終来院）まで。
全血球計算
時間枠：研究の最終来院日（100日目）の直前から研究終了まで。
全血サンプルを用いて完全血球計算と白血球分画が評価されます
研究の最終来院日（100日目）の直前から研究終了まで。
包括的代謝パネル
時間枠：研究の100日目（最終来院）の直前に開始し、100日目まで継続。
包括的代謝パネルは、全血サンプルを通じて評価されます
研究の100日目（最終来院）の直前に開始し、100日目まで継続。
ホモシステイン
時間枠：研究の最終来院日（100日目）の直前から、その日まで。
ホモシステインは、主要安全性検査項目の一部として静脈血サンプルから測定されます。 レベルは絶対値およびベースラインからの変化として分析され、Niagen®Plusの反復投与に関連する臨床的に有意な上昇または変動を評価します。
研究の最終来院日（100日目）の直前から、その日まで。
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）
時間枠：研究の直前から研究の100日目（最終来院）まで。
高感度C反応性蛋白は、主要安全性検査パネルの一部として静脈血サンプルから評価されます。
hs-CRPは全身性炎症の鋭敏なバイオマーカーであり、Niagen®Plusの反復投与に対する急性または亜急性の炎症反応を示す可能性があります。
レベルは絶対値およびベースラインからの変化として分析され、臨床的に意味のある上昇または傾向を特定します。
データは投与量および投与経路別に記述的に要約され、安全性評価を支援します。
研究の直前から研究の100日目（最終来院）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血中NAD⁺濃度の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から100日目まで
ベースラインおよび追跡調査時のドライブラッドスポット（DBS）アッセイにより測定された全血NAD⁺レベルの定量的変化を、Niagen®Plus投与に対する薬力学反応を特徴付けるために評価する。
ベースライン（1日目）から100日目まで
参加者および医師が報告する注射部位の経験
時間枠：投与直後から投与後180分まで（1～3日目）
数値評価尺度（0-10）および疼痛、紅斑、腫脹、硬結の臨床医評価により、皮下投与と筋肉内投与の忍容性を特徴付ける。
投与直後から投与後180分まで（1～3日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ChromaDex, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IH-NP-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。 非識別化された集約データおよび要約結果はスポンサーと共有され、出版物に掲載されるか、科学会議で発表される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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