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随机、开放标签的 Niagen® Plus 皮下和肌肉注射安全性研究

2025年11月19日 更新者：ChromaDex, Inc.

随机、开放标签、安全性先导研究：多次皮下和肌肉注射Niagen® Plus

本研究旨在了解Niagen®Plus（一种可注射形式的烟酰胺核糖苷（NR））的安全性，并观察其对血液中NAD+水平的影响。Niagen®Plus将通过皮下（皮下）或肌肉（肌肉内）注射以两种剂量水平（50毫克或100毫克）给药。

本研究旨在回答的主要问题包括：

Niagen®Plus在100天内多次注射给药时是否安全且耐受性良好？

重复给药Niagen®Plus后血液中NAD+水平如何变化？

参与者和临床医生对注射的体验如何？

研究人员还将观察疲劳、睡眠、生活质量、炎症标志物、线粒体效率和感知皮肤外观的变化。

参与者将：

在第1-3天在诊所接受三次注射，随后进行第10天随访

从第10天到第100天在家每周自行注射Niagen®Plus三次

在第40天和第100天返回诊所进行安全性和实验室检测

在整个研究期间完成关于疲劳、睡眠和整体健康状况的简短调查

该研究将包括40名总体健康的成年人，每位参与者的研究将持续约100天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行四臂的探索性试验，旨在评估注射给药方式下Niagen®Plus（烟酰胺核糖氯化物，NRCl）的安全性和药效学效应。 每名参与者的大约100天研究期间包含两个阶段。

在第一阶段，参与者在第1-3天于诊所连续接受三次Niagen®Plus每日注射（50毫克或100毫克；皮下或肌肉注射），随后在第10天进行随访以进行安全评估和实验室检测。 在第二阶段，参与者继续在家中每周三次（周一、周三、周五）自行皮下注射Niagen®Plus直至第100天，并在第40天和第100天返回诊所进行重复安全评估、样本收集和探索性分析。

主要终点通过生命体征、综合代谢和血液学检查（CMP、CBC、同型半胱氨酸）以及不良事件监测来评估安全性和耐受性。 次要终点包括通过干血斑分析测量的全血NAD⁺浓度变化以及临床医生和参与者报告的注射体验。 探索性终点包括疲劳、精力、睡眠和生活质量评估；炎症血浆生物标志物（C反应蛋白）；表型年龄计算；氧化应激测试（尿液）；线粒体效率测试；以及皮肤外观的主观评价。

目标入组人数为40名总体健康的成年人（每组10人）。 本研究未针对假设检验进行统计功效计算，但将通过描述安全性特征、药代动力学趋势和家庭给药的可行性，为后续安慰剂对照试验的设计提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Halland Chen, M.D.
        • 副研究员：
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 一般健康状况良好的成年人，年龄18岁及以上
  • 根据FAS（统计分析计划中预设的阈值）评分低于平均水平，证明存在基线疲劳
  • 未接受过NAD+或NAD+前体注射（包括静脉、肌肉、皮下或其他注射途径）（即8周内未使用）
  • 非贫血
  • 愿意遵守生活方式考虑因素和研究程序
  • 能够阅读英语，并提供书面知情同意书
  • 愿意通过皮下注射自行施用研究材料90天（研究第10-100天），并完成指尖采血

排除标准：

  • 患有一种或多种未受控制的慢性疾病，包括但不限于糖尿病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或任何形式的癌症。 未受控制的慢性疾病在此定义为过去90天内药物或其他治疗方式发生任何变化
  • 正在接受积极治疗的慢性疾病诊断超过一种
  • 经主要研究者确定，任何会增加风险或混淆安全性的慢性疾病
  • 访视1（第1天）前14天内患有任何急性疾病
  • 过去5年内确诊癌症
  • 贫血（定义为血红蛋白水平低于100克/升，以及其他血液指标）
  • 当前怀孕或哺乳；如有生育能力，不愿使用有效避孕措施
  • 过去60天内使用过任何NAD+补充剂、NAD+前体或维生素B3产品，包括口服、鼻腔、贴片或注射方式。 NAD+前体及相关化合物包括烟酸（NA）、烟酰胺（NAM）、烟酰胺核糖（NR）、烟酰胺单核苷酸（NMN）、NAD+、NADH、NAD+3、肌醇六烟酸酯、芹菜素等。 例外情况是每日口服复合维生素，可能含有维生素B3（烟酸/烟酰胺）。 此类使用需要记录
  • 对NR、烟酸、其他形式的维生素B3/NAD+前体、抑菌水过敏
  • 对针头或指尖采血有显著厌恶
  • 访视1（第1天）前90天（或干预药物的5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项临床干预研究
  • 经研究者判断，存在任何其他使参与者不适合的情况
  • 过度每日饮酒（定义为单次饮酒4杯或以上）或使用非法药物，经研究者判断会影响方案依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 毫克 皮下注射 Niagen®Plus
参与者在临床访视期间（第1-3天）连续三天每日一次皮下（皮下）注射50毫克Niagen®Plus。 随后参与者从第10天到第100天继续每周三次（周一、周三、周五）自行皮下注射相同剂量。
药品：Niagen®Plus
药品级烟酰胺核糖氯化物（NRCl），经无菌复配并溶于注射用抑菌水中。通过皮下或肌肉注射给药，每剂50毫克或100毫克。参与者在第1-3天临床访视期间接受三次临床医生注射，随后根据研究分组，从第10-100天开始每周三次（周一、周三、周五）在家进行皮下自我给药。
实验性的：100 毫克皮下注射 Niagen®Plus
参与者在临床访视期间（第1-3天）连续三天每天皮下注射100毫克Niagen®Plus。 随后，参与者在第10-100天期间，每周三次（周一、周三、周五）继续自行皮下注射相同剂量。
药品：Niagen®Plus
药品级烟酰胺核糖氯化物（NRCl），经无菌复配并溶于注射用抑菌水中。通过皮下或肌肉注射给药，每剂50毫克或100毫克。参与者在第1-3天临床访视期间接受三次临床医生注射，随后根据研究分组，从第10-100天开始每周三次（周一、周三、周五）在家进行皮下自我给药。
实验性的：50 毫克肌肉注射 Niagen®Plus
参与者在临床访视期间（第1-3天）连续三天每日一次肌肉注射（三角肌）50毫克Niagen®Plus。 无需在家进行额外注射；参与者将在第10天、第40天和第100天返回进行随访。
药品：Niagen®Plus
药品级烟酰胺核糖氯化物（NRCl），经无菌复配并溶于注射用抑菌水中。通过皮下或肌肉注射给药，每剂50毫克或100毫克。参与者在第1-3天临床访视期间接受三次临床医生注射，随后根据研究分组，从第10-100天开始每周三次（周一、周三、周五）在家进行皮下自我给药。
实验性的：100毫克肌肉注射Niagen®Plus
参与者在临床访视期间（第1-3天）连续三天每天一次肌肉注射（三角肌）100毫克Niagen®Plus。 不进行额外的家庭注射；参与者分别于第10天、第40天和第100天返回进行随访。
药品：Niagen®Plus
药品级烟酰胺核糖氯化物（NRCl），经无菌复配并溶于注射用抑菌水中。通过皮下或肌肉注射给药，每剂50毫克或100毫克。参与者在第1-3天临床访视期间接受三次临床医生注射，随后根据研究分组，从第10-100天开始每周三次（周一、周三、周五）在家进行皮下自我给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第1天（首次注射）到第100天（末次访视）
将评估治疗相关中度和重度不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
从第1天（首次注射）到第100天（末次访视）
血压
大体时间：首次干预前立即开始，并持续至研究第100天。
将测量收缩压和舒张压
首次干预前立即开始，并持续至研究第100天。
心率
大体时间：在干预前即刻至研究的第100天（最终访视）。
心率将被测量。
在干预前即刻至研究的第100天（最终访视）。
脉搏率
大体时间：研究期间（最终访视）开始前及至第100天。
脉搏率将被测量。
研究期间（最终访视）开始前及至第100天。
呼吸频率
大体时间：研究开始前立即至第100天（最终访视）
将测量呼吸频率。
研究开始前立即至第100天（最终访视）
血氧
大体时间：研究开始前即刻至研究第100天（最终访视）。
血氧水平将被测量。
研究开始前即刻至研究第100天（最终访视）。
全血细胞计数
大体时间：研究开始前立即至第100天（最后一次访视）。
将通过全血样本评估带有分类的完整血细胞计数
研究开始前立即至第100天（最后一次访视）。
综合代谢指标检测
大体时间：研究开始前即刻至第100天（最终访视）。
将通过全血样本评估综合代谢指标
研究开始前即刻至第100天（最终访视）。
同型半胱氨酸
大体时间：研究开始前立即至研究第100天（最终访视）。
同型半胱氨酸将通过静脉血样本进行检测，作为主要安全性实验室指标组的一部分。 将分析其绝对值和相对于基线的变化，以评估与Niagen®Plus重复给药相关的任何临床显著升高或变化。
研究开始前立即至研究第100天（最终访视）。
高敏C-反应蛋白（hs-CRP）
大体时间：研究开始前即刻至研究第100天（末次访视）。
高敏C反应蛋白将从静脉血样本中作为主要安全性实验室检测组合的一部分进行评估。 hs-CRP是全身性炎症的敏感生物标志物，可能预示对反复服用Niagen®Plus产生的急性或亚急性炎症反应。 将分析其绝对值和相对于基线的变化，以识别任何具有临床意义的升高或趋势。 数据将按剂量和给药途径进行描述性汇总，以支持安全性评估。
研究开始前即刻至研究第100天（末次访视）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血NAD⁺浓度的变化
大体时间：基线（第1天）至第100天
通过干血斑（DBS）检测法在基线和随访访视时测量全血NAD⁺水平的定量变化，以表征对Niagen®Plus给药的药效学反应。
基线（第1天）至第100天
参与者和临床医生报告的注射部位体验
大体时间：给药后即刻至给药后180分钟（第1-3天）
数字评分量表（0-10分）和临床医生对疼痛、红斑、肿胀和硬结的评估，以表征皮下与肌肉内给药的可耐受性。
给药后即刻至给药后180分钟（第1-3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ChromaDex, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IH-NP-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会共享。 去标识化的汇总数据和总结结果将与申办方共享，并可能包含在出版物中或在科学会议上展示。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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