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Randomisierte, offene Sicherheitsstudie zu subkutanen und intramuskulären Injektionen von Niagen® Plus

19. November 2025 aktualisiert von: ChromaDex, Inc.

Randomisierte, offene, Sicherheits-Pilotstudie mit multiplen subkutanen und intramuskulären Injektionen von Niagen® Plus

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Niagen®Plus, einer injizierbaren Form von Nicotinamid-Ribosid (NR), zu erfahren und zu sehen, wie es die NAD+-Spiegel im Blut beeinflusst. Niagen®Plus wird entweder subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) in zwei Dosierungsstufen (50 mg oder 100 mg) verabreicht.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Ist Niagen®Plus sicher und gut verträglich, wenn es über 100 Tage hinweg mehrmals injiziert wird?

Wie verändern sich die NAD+-Spiegel im Blut nach wiederholten Dosen von Niagen®Plus?

Welche Erfahrungen machen Teilnehmer und Kliniker mit den Injektionen?

Forscher werden auch Veränderungen bei Müdigkeit, Schlaf, Lebensqualität, Entzündungsmarkern, mitochondrialer Effizienz und wahrgenommenem Hauterscheinungsbild untersuchen.

Teilnehmer werden:

An den Tagen 1-3 drei Injektionen in der Klinik erhalten, gefolgt von einem Nachsorgetermin am Tag 10

Von Tag 10 bis 100 Niagen®Plus dreimal pro Woche zu Hause selbst injizieren

An den Tagen 40 und 100 zur Sicherheits- und Labortestung in die Klinik zurückkehren

Während der gesamten Studie kurze Umfragen zu Müdigkeit, Schlaf und allgemeinem Wohlbefinden ausfüllen

Die Studie wird 40 generell gesunde Erwachsene umfassen und etwa 100 Tage pro Teilnehmer dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einstufige, prospektive, randomisierte, offene, parallele Pilotstudie mit 4 Armen, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkungen von Niagen®Plus (Nicotinamid-Ribosid-Chlorid, NRCl) bei Verabreichung durch Injektion zu bewerten. Die Studie umfasst zwei Phasen über etwa 100 Tage pro Teilnehmer.

In Phase 1 erhalten die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende tägliche Injektionen von Niagen®Plus (50 mg oder 100 mg; subkutan oder intramuskulär), die in der Klinik an den Tagen 1-3 verabreicht werden, gefolgt von einem Nachsorgetermin am Tag 10 zur Sicherheitsbewertung und Labortests. In Phase 2 setzen die Teilnehmer die Selbstverabreichung von subkutanem Niagen®Plus zu Hause dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) bis Tag 100 fort und kehren an den Tagen 40 und 100 in die Klinik zurück, um wiederholte Sicherheitsbewertungen, Probenentnahmen und explorative Analysen durchzuführen.

Primäre Endpunkte bewerten Sicherheit und Verträglichkeit durch Vitalzeichen, umfassende metabolische und hämatologische Panels (CMP, CBC, Homocystein) und Überwachung unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen Änderungen der NAD⁺-Konzentrationen im Vollblut, gemessen durch Trockenblut-Flecken-Analyse, und die von Klinikern und Teilnehmern berichtete Injektionserfahrung. Explorative Endpunkte umfassen Bewertungen von Müdigkeit, Energie, Schlaf und Lebensqualität; Plasma-Biomarker für Entzündungen (C-reaktives Protein); Berechnung des phänotypischen Alters; oxidative Stress-Tests (im Urin); mitochondriale Effizienztests; und subjektive Bewertungen des Hauterscheinungsbilds.

Die geplante Einschreibung umfasst 40 allgemein gesunde Erwachsene (10 pro Arm). Die Studie ist nicht für Hypothesentests ausgelegt, wird aber das Design nachfolgender placebokontrollierter Studien durch Charakterisierung von Sicherheitsprofilen, pharmakokinetischen Trends und der Machbarkeit der Heimverabreichung informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Halland Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Erwachsene, 18 Jahre und älter
  • Nachgewiesene Grundermüdung, bestimmt durch einen unterdurchschnittlichen Score im FAS (Schwellenwert im SAP vorgegeben).
  • NAD+ oder NAD+-Vorläufer-Injektion-naiv (einschließlich intravenöser, intramuskulärer, subkutaner oder anderer Injektionswege) (d.h. 8 Wochen abstinent)
  • Nicht-anämisch
  • Bereitschaft, Lebensstilüberlegungen und Studienverfahren einzuhalten.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft, das Studienmaterial über 90 Tage (Tage 10-100 der Studie) per subkutaner Injektion selbst zu verabreichen und Fingerstich-Blutentnahmen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere unkontrollierte chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder jede Form von Krebs. Eine unkontrollierte chronische Erkrankung ist in diesem Fall definiert als jegliche Änderungen der Medikation oder anderer Behandlungsmodalitäten in den letzten 90 Tagen.
  • Mehr als eine chronische Erkrankungsdiagnose unter aktiver Behandlung.
  • Jede chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers das Risiko erhöht oder die Sicherheit verfälscht.
  • Jede akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1).
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anämie (definiert durch Hämoglobinwerte unter 100 g/L und andere Blutwerte)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit; Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, wenn gebärfähig.
  • Einnahme von NAD+-Ergänzungsmitteln, NAD+-Vorläufern oder Vitamin-B3-Produkten oral, nasal, per Pflaster oder Injektion innerhalb der letzten 60 Tage. NAD+-Vorläufer und verwandte Verbindungen umfassen Niacin (NA), Nicotinamid (NAM), Nicotinamidribosid (NR), Nicotinamidmononukleotid (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, Inositolhexanicotinat, Apigenin; usw. Ausnahme ist die Einnahme eines täglichen oralen Multivitaminpräparats, das Vitamin B3 (Niacin/Nicotinamid) enthalten kann. Eine solche Verwendung muss dokumentiert werden.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NR, Niacin, andere Formen von Vitamin B3/NAD+-Vorläufern, bakterizides Wasser
  • Deutliche Abneigung gegen Nadeln oder Fingerstiche.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, 90 Tage (oder 5 Halbwertszeiten der Intervention, je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Tag 1).
  • Jeder andere Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Untersuchers als ungeeignet erscheinen lässt.
  • Übermäßiger täglicher Alkoholkonsum, definiert als 4 oder mehr Getränke bei einer Gelegenheit, oder illegaler Drogenkonsum, der die Einhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Untersuchers verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg subkutanes Niagen®Plus
Teilnehmer erhalten 50 mg Niagen®Plus, die während Klinikbesuchen (Tage 1-3) an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. Teilnehmer setzen dann von Tag 10 bis 100 selbstverabreichte subkutane Injektionen derselben Dosis dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) fort.
Arzneimittel: Niagen®Plus
Pharmazeutisch reines Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (NRCl), steril aufbereitet und in bakterienstatischem Wasser zur Injektion rekonstituiert. Verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion mit 50 mg oder 100 mg pro Dosis. Die Teilnehmer erhalten drei klinisch verabreichte Injektionen während der Klinikbesuche an den Tagen 1-3, gefolgt von subkutaner Selbstverabreichung zu Hause dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) von den Tagen 10-100, abhängig von der Studienarm.
Experimental: 100 mg subkutanes Niagen®Plus
Die Teilnehmer erhalten während der Klinikbesuche (Tage 1-3) an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 100 mg Niagen®Plus subkutan verabreicht. Anschließend setzen die Teilnehmer vom 10. bis zum 100. Tag selbstverabreichte subkutane Injektionen derselben Dosis dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) fort.
Arzneimittel: Niagen®Plus
Pharmazeutisch reines Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (NRCl), steril aufbereitet und in bakterienstatischem Wasser zur Injektion rekonstituiert. Verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion mit 50 mg oder 100 mg pro Dosis. Die Teilnehmer erhalten drei klinisch verabreichte Injektionen während der Klinikbesuche an den Tagen 1-3, gefolgt von subkutaner Selbstverabreichung zu Hause dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) von den Tagen 10-100, abhängig von der Studienarm.
Experimental: 50 mg Intramuskulär Niagen®Plus
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Niagen®Plus, die einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen während Klinikbesuchen (Tag 1-3) intramuskulär (in den Deltamuskel) verabreicht werden. Es werden keine weiteren Injektionen zu Hause durchgeführt; die Teilnehmer kehren für Nachuntersuchungen an Tag 10, 40 und 100 zurück.
Arzneimittel: Niagen®Plus
Pharmazeutisch reines Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (NRCl), steril aufbereitet und in bakterienstatischem Wasser zur Injektion rekonstituiert. Verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion mit 50 mg oder 100 mg pro Dosis. Die Teilnehmer erhalten drei klinisch verabreichte Injektionen während der Klinikbesuche an den Tagen 1-3, gefolgt von subkutaner Selbstverabreichung zu Hause dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) von den Tagen 10-100, abhängig von der Studienarm.
Experimental: 100 mg Intramuskulär Niagen®Plus
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Niagen®Plus, die einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der Klinikbesuche (Tag 1-3) intramuskulär (in den Deltamuskel) verabreicht werden. Es werden keine weiteren Injektionen zu Hause durchgeführt; die Teilnehmer kehren für Nachuntersuchungen an den Tagen 10, 40 und 100 zurück.
Arzneimittel: Niagen®Plus
Pharmazeutisch reines Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (NRCl), steril aufbereitet und in bakterienstatischem Wasser zur Injektion rekonstituiert. Verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion mit 50 mg oder 100 mg pro Dosis. Die Teilnehmer erhalten drei klinisch verabreichte Injektionen während der Klinikbesuche an den Tagen 1-3, gefolgt von subkutaner Selbstverabreichung zu Hause dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) von den Tagen 10-100, abhängig von der Studienarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Injektion) bis Tag 100 (letzter Besuch)
Die Inzidenz und Schwere von behandlungsassoziierten moderaten und schweren unerwünschten Ereignissen (AEs) werden bewertet.
Von Tag 1 (erste Injektion) bis Tag 100 (letzter Besuch)
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Intervention und bis zum 100. Studientag.
Blutdruck, systolisch und diastolisch, wird gemessen
Unmittelbar vor der ersten Intervention und bis zum 100. Studientag.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und bis zum 100. Studientag (letzter Besuch).
Die Herzfrequenz wird gemessen.
Unmittelbar vor der Intervention und bis zum 100. Studientag (letzter Besuch).
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Pulsfrequenz wird gemessen.
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Die Atemfrequenz wird gemessen.
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Blutsauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Der Sauerstoffgehalt im Blut wird gemessen.
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussbesuch).
Ein vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild wird anhand von Vollblutproben ausgewertet
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussbesuch).
Umfassendes Stoffwechselpanel
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussvisite).
Umfassendes metabolisches Panel wird durch Vollblutproben ausgewertet
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussvisite).
Homocystein
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussbesuch).
Homocystein wird aus venösen Blutproben als Teil des primären Sicherheitslaborsets gemessen. Die Werte werden als absolute Werte und als Veränderung vom Ausgangswert analysiert, um klinisch signifikante Erhöhungen oder Verschiebungen im Zusammenhang mit der wiederholten Dosierung von Niagen®Plus zu bewerten.
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (Abschlussbesuch).
Hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).
Das hochsensitive C-reaktive Protein wird aus venösen Blutproben als Teil des primären Sicherheitslaborpanels bewertet. hs-CRP ist ein sensitiver Biomarker für systemische Entzündungen und kann akute oder subakute Entzündungsreaktionen auf wiederholte Niagen®Plus-Dosierungen signalisieren. Die Spiegel werden als absolute Werte und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert, um klinisch bedeutsame Erhöhungen oder Trends zu identifizieren. Die Daten werden deskriptiv nach Dosis und Verabreichungsweg zusammengefasst, um die Sicherheitsbewertung zu unterstützen.
Unmittelbar vor und bis zum 100. Tag der Studie (letzter Besuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NAD⁺-Konzentrationen im Vollblut
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 100
Quantitative Veränderung der NAD⁺-Gesamtblutspiegel, gemessen mittels Trockenblutproben (DBS)-Assay bei Baseline- und Folgeuntersuchungen, zur Charakterisierung der pharmakodynamischen Reaktion auf Niagen®Plus-Verabreichung.
Baseline (Tag 1) bis Tag 100
Teilnehmer- und klinikerberichtete Injektionsstellen-Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion bis 180 Minuten nach der Verabreichung (Tage 1-3)
Numerische Bewertungsskala (0-10) und klinische Beurteilungen von Schmerz, Erythem, Schwellung und Induration zur Charakterisierung der Verträglichkeit der subkutanen versus intramuskulären Verabreichung.
Unmittelbar nach der Injektion bis 180 Minuten nach der Verabreichung (Tage 1-3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH-NP-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Anonymisierte aggregierte Daten und zusammenfassende Ergebnisse werden mit dem Sponsor geteilt und können in Veröffentlichungen enthalten sein oder auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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