Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, bezpečnostní studie subkutánních a intramuskulárních injekcí přípravku Niagen® Plus

19. listopadu 2025 aktualizováno: ChromaDex, Inc.

Randomizovaná, otevřená, bezpečnostní pilotní studie s více subkutánními a intramuskulárními injekcemi přípravku Niagen® Plus

Cílem této studie je zjistit bezpečnost přípravku Niagen®Plus, injekční formy nikotinamidribosidu (NR), a zjistit, jak ovlivňuje hladinu NAD+ v krvi. Niagen®Plus bude podáván buď subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí ve dvou dávkových úrovních (50 mg nebo 100 mg).

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Je Niagen®Plus bezpečný a dobře snášený při podávání injekcí několikrát po dobu 100 dnů?

Jak se mění hladiny NAD+ v krvi po opakovaných dávkách přípravku Niagen®Plus?

Jaké jsou zkušenosti účastníků a kliniků s injekcemi?

Výzkumníci se také budou zabývat změnami únavy, spánku, kvality života, markerů zánětu, mitochondriální účinnosti a vnímaného vzhledu pokožky.

Účastníci budou:

Obdržet tři injekce na klinice ve dnech 1–3, následované kontrolní návštěvou v den 10

Samostatně si aplikovat Niagen®Plus doma třikrát týdně od 10. do 100. dne

Vrátit se na kliniku ve dnech 40 a 100 k bezpečnostnímu a laboratornímu vyšetření

Po celou dobu studie vyplňovat krátké dotazníky o únavě, spánku a celkové pohodě

Studie zahrne 40 obecně zdravých dospělých a bude trvat přibližně 100 dní na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní pilotní studie se 4 rameny, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamických účinků přípravku Niagen®Plus (nikotinamidribosidchlorid, NRCl) při podávání injekčně. Studie zahrnuje dvě fáze v délce přibližně 100 dní na účastníka.

V první fázi účastníci obdrží tři po sobě jdoucí denní injekce přípravku Niagen®Plus (50 mg nebo 100 mg; subkutánně nebo intramuskulárně) podávané v klinice ve dnech 1-3, následované kontrolní návštěvou v den 10 k vyhodnocení bezpečnosti a laboratornímu testování. Ve druhé fázi účastníci pokračují v samopodávání subkutánního přípravku Niagen®Plus doma třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) až do dne 100, s návratem do kliniky ve dnech 40 a 100 k opakovanému posouzení bezpečnosti, odběru vzorků a průzkumným analýzám.

Primární cíle hodnotí bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím vitálních funkcí, komplexních metabolických a hematologických panelů (CMP, CBC, homocystein) a sledování nežádoucích událostí. Sekundární cíle zahrnují změny koncentrací NAD⁺ v plné krvi měřené analýzou sušené krevní kapky a zkušenosti s aplikací injekce hlášené lékařem a účastníkem. Průzkumné cíle zahrnují hodnocení únavy, energie, spánku a kvality života; plazmatické biomarkery zánětu (C-reaktivní protein); výpočet fenotypického věku; testování oxidačního stresu (v moči); testování mitochondriální účinnosti; a subjektivní hodnocení vzhledu pokožky.

Cílový počet zařazených je 40 obecně zdravých dospělých (10 na rameno). Studie není dimenzována pro testování hypotéz, ale poskytne informace pro návazné placebem kontrolované studie charakterizací bezpečnostních profilů, farmakokinetických trendů a proveditelnosti domácí aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halland Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Obecně zdraví dospělí ve věku 18+
  • Prokázaná výchozí únava stanovená podprůměrným skóre na FAS (prahová hodnota předem specifikována v SAP)
  • Naivní vůči injekci NAD+ nebo prekurzoru NAD+ (včetně intravenózní, intramuskulární, subkutánní nebo jiné injekční cesty) (tj. 8 týdnů abstinence)
  • Neanemičtí
  • Ochota dodržovat životní styl a studijní postupy
  • Schopnost číst anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota samostatně aplikovat studijní materiál subkutánní injekcí po dobu 90 dnů (dny 10-100 studie) a provádět odběry krve z prstu

Kriteria pro vyloučení:

  • Jedno nebo více nekontrolovaných chronických onemocnění včetně, ale nejen, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, jaterních onemocnění, onemocnění ledvin nebo jakéhokoli druhu rakoviny. Nekontrolované chronické onemocnění je v tomto případě definováno jako jakékoli změny medikace nebo jiných léčebných modalit v posledních 90 dnech
  • Více než jedna diagnóza chronického onemocnění pod aktivní léčbou
  • Jakékoli chronické onemocnění, které podle hlavního vyšetřovatele zvyšuje riziko nebo zkresluje bezpečnost
  • Jakékoli akutní onemocnění do 14 dnů před Návštěvou 1 (Den 1)
  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech
  • Anémie (definovaná hladinou hemoglobinu pod 100 g/l a dalšími krevními hodnotami)
  • Aktuální těhotenství nebo kojení; neochota používat účinnou antikoncepci u osob s plodným potenciálem
  • Užívání jakéhokoli doplňku NAD+, prekurzoru NAD+ nebo produktu s vitaminem B3 perorálně, nosně, náplastí nebo injekčně v posledních 60 dnech. Prekurzory NAD+ a související sloučeniny zahrnují niacin (NA), nikotinamid (NAM), nikotinamid ribosid (NR), nikotinamid mononukleotid (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, inositol hexanikotinát, apigenin atd. Výjimkou je užívání denního perorálního multivitaminu, který může obsahovat vitamin B3 (niacin/nikotinamid). Takové užívání musí být zdokumentováno
  • Přecitlivělost nebo alergie na NR, niacin, jiné formy vitaminu B3/prekurzorů NAD+, bakteriostatickou vodu
  • Významná averze vůči jehlám nebo vpichům do prstu
  • Účast v jiné klinické intervenční studii 90 dnů (nebo 5 poločasů intervence, podle toho, co je delší) před Návštěvou 1 (Den 1)
  • Jakýkoli jiný stav činící účastníka nevhodným dle vyšetřovatele
  • Nadmerná denní konzumace alkoholu, definovaná jako 4 nebo více drinků při jedné příležitosti, nebo užívání nelegálních drog, které by podle vyšetřovatele bránilo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg Subkutánní Niagen®Plus
Účastníci dostávají 50 mg Niagen®Plus podávané subkutánně (pod kůži) jednou denně po tři po sobě jdoucí dny během klinických návštěv (dny 1-3). Účastníci poté pokračují v samopodávání subkutánních injekcí stejné dávky třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od 10. do 100. dne.
Lék: Niagen®Plus
Farmaceuticky čistý chlorid nikotinamidribosidu (NRCl), připravený pro sterilitu a rekonstituovaný v bakteriostatické vodě pro injekce. Podává se subkutánní nebo intramuskulární injekcí v dávce 50 mg nebo 100 mg. Účastníci obdrží tři injekce podané klinickým pracovníkem během návštěv kliniky ve dnech 1-3, následované subkutánní samoaplikací doma třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od dne 10 do dne 100, v závislosti na studijní skupině.
Experimentální: 100 mg Subkutánní Niagen®Plus
Účastníci dostávají 100 mg Niagen®Plus podávané subkutánně jednou denně po tři po sobě jdoucí dny během návštěv v klinice (dny 1–3). Účastníci pak pokračují v samopodávání subkutánních injekcí stejné dávky třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od 10. do 100. dne.
Lék: Niagen®Plus
Farmaceuticky čistý chlorid nikotinamidribosidu (NRCl), připravený pro sterilitu a rekonstituovaný v bakteriostatické vodě pro injekce. Podává se subkutánní nebo intramuskulární injekcí v dávce 50 mg nebo 100 mg. Účastníci obdrží tři injekce podané klinickým pracovníkem během návštěv kliniky ve dnech 1-3, následované subkutánní samoaplikací doma třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od dne 10 do dne 100, v závislosti na studijní skupině.
Experimentální: 50 mg Intramuskulární Niagen®Plus
Účastníci dostávají 50 mg přípravku Niagen®Plus intramuskulárně (do deltového svalu) jednou denně po tři po sobě jdoucí dny během návštěv na klinice (dny 1–3). Žádné další injekce doma se neprovádějí; účastníci se vracejí na následné návštěvy ve dnech 10, 40 a 100.
Lék: Niagen®Plus
Farmaceuticky čistý chlorid nikotinamidribosidu (NRCl), připravený pro sterilitu a rekonstituovaný v bakteriostatické vodě pro injekce. Podává se subkutánní nebo intramuskulární injekcí v dávce 50 mg nebo 100 mg. Účastníci obdrží tři injekce podané klinickým pracovníkem během návštěv kliniky ve dnech 1-3, následované subkutánní samoaplikací doma třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od dne 10 do dne 100, v závislosti na studijní skupině.
Experimentální: 100 mg Intramuskulární Niagen®Plus
Účastníci dostávají 100 mg Niagen®Plus intramuskulárně (do deltového svalu) jednou denně po tři po sobě jdoucí dny během návštěv v klinice (dny 1-3). Žádné další injekce doma nejsou prováděny; účastníci se vracejí na kontrolní návštěvy ve dnech 10, 40 a 100.
Lék: Niagen®Plus
Farmaceuticky čistý chlorid nikotinamidribosidu (NRCl), připravený pro sterilitu a rekonstituovaný v bakteriostatické vodě pro injekce. Podává se subkutánní nebo intramuskulární injekcí v dávce 50 mg nebo 100 mg. Účastníci obdrží tři injekce podané klinickým pracovníkem během návštěv kliniky ve dnech 1-3, následované subkutánní samoaplikací doma třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) od dne 10 do dne 100, v závislosti na studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne (první injekce) do 100. dne (poslední návštěva)
Výskyt a závažnost mírně a závažných nežádoucích příhod (AEs) spojených s léčbou bude hodnocena.
Od 1. dne (první injekce) do 100. dne (poslední návštěva)
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před prvním zásahem a až do 100. dne studie.
Krevní tlak, systolický a diastolický, bude měřen
Bezprostředně před prvním zásahem a až do 100. dne studie.
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Srdeční tep bude měřen.
Bezprostředně před zákrokem a do 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Puls bude měřen.
Bezprostředně před a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Dechová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před začátkem studie a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Dechová frekvence bude měřena.
Bezprostředně před začátkem studie a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Kyslík v krvi
Časové okno: Bezprostředně před a po dobu 100 dnů studie (závěrečná návštěva).
Hladina kyslíku v krvi bude měřena.
Bezprostředně před a po dobu 100 dnů studie (závěrečná návštěva).
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Bezprostředně před zahájením a po celou dobu do 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Kompletní krevní obraz s diferenciálem bude vyhodnocen z celých vzorků krve
Bezprostředně před zahájením a po celou dobu do 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Bezprostředně před a po dobu až do 100. dne studie (poslední návštěva).
Komplexní metabolický panel bude hodnocen pomocí vzorků celé krve
Bezprostředně před a po dobu až do 100. dne studie (poslední návštěva).
Homocystein
Časové okno: Bezprostředně před a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Homocystein bude měřen z žilních krevních vzorků jako součást primárního bezpečnostního laboratorního panelu. Hladiny budou analyzovány jako absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty k vyhodnocení jakýchkoli klinicky významných elevací nebo posunů spojených s opakovaným dávkováním přípravku Niagen®Plus.
Bezprostředně před a během 100. dne studie (závěrečná návštěva).
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Bezprostředně před a během 100. dne studie (poslední návštěva).
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude hodnocen z žilních vzorků krve jako součást primárního bezpečnostního laboratorního panelu. hs-CRP je citlivý biomarker systémového zánětu a může signalizovat akutní nebo subakutní zánětlivé reakce na opakované dávkování Niagen®Plus. Hladiny budou analyzovány jako absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty k identifikaci klinicky významných elevací nebo trendů. Data budou shrnuty deskriptivně podle dávky a způsobu podání k podpoře hodnocení bezpečnosti.
Bezprostředně před a během 100. dne studie (poslední návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací NAD⁺ v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do 100. dne
Kvantitativní změna hladin NAD⁺ v plné krvi měřená metodou sušené krevní kapky (DBS) na vstupním vyšetření a následných kontrolách za účelem charakterizace farmakodynamické odpovědi na podávání přípravku Niagen®Plus.
Výchozí stav (den 1) až do 100. dne
Zkušenost s místem vpichu hlášená účastníkem a klinickým pracovníkem
Časové okno: Ihned po injekci až do 180 minut po podání (dny 1–3)
Numerická hodnotící škála (0-10) a klinická hodnocení bolesti, erytému, otoku a indurace pro charakterizaci snášenlivosti subkutánní versus intramuskulární aplikace.
Ihned po injekci až do 180 minut po podání (dny 1–3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChromaDex, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IH-NP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Anonymizovaná agregovaná data a souhrnné výsledky budou sdíleny se zadavatelem a mohou být zahrnuty v publikacích nebo prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niagen®Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit