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Estudo Aleatorizado, Aberto, de Segurança de Injeções Subcutâneas e Intramusculares de Niagen® Plus

19 de novembro de 2025 atualizado por: ChromaDex, Inc.

Estudo Piloto de Segurança, Randomizado, de Etiqueta Aberta, de Múltiplas Injeções Subcutâneas e Intramusculares de Niagen® Plus

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do Niagen®Plus, uma forma injetável de ribosídeo de nicotinamida (NR), e ver como afeta os níveis de NAD+ no sangue. O Niagen®Plus será administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intramuscular (no músculo) em dois níveis de dose (50 mg ou 100 mg).

As principais questões que este estudo visa responder são:

O Niagen®Plus é seguro e bem tolerado quando administrado por injeção várias vezes ao longo de 100 dias?

Como é que os níveis de NAD+ no sangue mudam após doses repetidas de Niagen®Plus?

Quais são as experiências dos participantes e dos clínicos com as injeções?

Os investigadores também irão analisar alterações na fadiga, sono, qualidade de vida, marcadores de inflamação, eficiência mitocondrial e aparência percebida da pele.

Os participantes irão:

Receber três injeções na clínica nos Dias 1-3, seguido de uma visita de acompanhamento no Dia 10

Auto-injetar Niagen®Plus em casa três vezes por semana dos Dias 10-100

Regressar à clínica nos Dias 40 e 100 para testes de segurança e laboratoriais

Completar breves inquéritos sobre fadiga, sono e bem-estar geral ao longo do estudo

O estudo incluirá 40 adultos geralmente saudáveis e durará cerca de 100 dias por participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único, prospetivo, randomizado, aberto, de braços paralelos com 4 grupos, concebido para avaliar a segurança e os efeitos farmacodinâmicos do Niagen®Plus (cloreto de ribosídeo de nicotinamida, NRCl) quando administrado por injeção. O estudo inclui duas fases ao longo de aproximadamente 100 dias por participante.

Na Fase 1, os participantes recebem três injeções diárias consecutivas de Niagen®Plus (50 mg ou 100 mg; subcutânea ou intramuscular) administradas na clínica nos Dias 1-3, seguido de uma visita de seguimento no Dia 10 para avaliação de segurança e testes laboratoriais. Na Fase 2, os participantes continuam a autoadministração de Niagen®Plus subcutâneo em casa três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) até ao Dia 100, regressando à clínica nos Dias 40 e 100 para repetir avaliações de segurança, recolha de amostras e análises exploratórias.

Os endpoints primários avaliam a segurança e tolerabilidade através de sinais vitais, painéis metabólicos e hematológicos abrangentes (CMP, CBC, homocisteína) e monitorização de eventos adversos. Os endpoints secundários incluem alterações nas concentrações de NAD⁺ no sangue total medidos por análise de gota de sangue seco e a experiência de injeção relatada pelo clínico e pelo participante. Os endpoints exploratórios incluem avaliações de fadiga, energia, sono e qualidade de vida; biomarcadores plasmáticos de inflamação (proteína C-reativa); cálculo da idade fenotípica; testes de stresse oxidativo (na urina); testes de eficiência mitocondrial; e avaliações subjetivas da aparência da pele.

O recrutamento previsto é de 40 adultos geralmente saudáveis (10 por grupo). O estudo não tem poder estatístico para testes de hipóteses, mas informará o desenho de futuros ensaios controlados por placebo, caracterizando perfis de segurança, tendências farmacocinéticas e a viabilidade da administração domiciliária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Halland Chen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos geralmente saudáveis, com 18 anos ou mais
  • Fadiga basal demonstrada, determinada por uma pontuação abaixo da média no FAS (limite pré-definido no SAP)
  • Não ter recebido injeção de NAD+ ou precursor de NAD+ (incluindo intravenosa, intramuscular, subcutânea ou outra via de injeção) (ou seja, abstinente há 8 semanas)
  • Não anémico
  • Disposição para aderir a considerações de estilo de vida e procedimentos do estudo
  • Capacidade de ler inglês e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposição para auto-administrar o material do estudo, via injeção subcutânea durante 90 dias (dias 10-100 do estudo), e completar colheitas de sangue por picada no dedo

Critérios de Exclusão:

  • Uma ou mais doenças crónicas não controladas, incluindo mas não limitadas a diabetes, doença cardiovascular, doença hepática, doença renal, ou qualquer forma de cancro. Uma doença crónica não controlada, neste caso, é definida como quaisquer alterações à medicação ou outras modalidades de tratamento nos últimos 90 dias
  • Mais do que um diagnóstico de doença crónica sob tratamento activo
  • Qualquer doença crónica, determinada pelo investigador principal, que aumente o risco ou confunda a segurança
  • Qualquer doença aguda nos 14 dias anteriores à Visita 1 (Dia 1)
  • Diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos
  • Anemia (definida por níveis de hemoglobina abaixo de 100 g/L, e outras medidas sanguíneas)
  • Gravidez ou lactação actual; indisposição para usar contraceção eficaz se com potencial de engravidar
  • Uso de qualquer suplemento de NAD+, precursor de NAD+, ou produto de vitamina B3, por via oral, nasal, adesivo, ou injeção nos últimos 60 dias. Precursores de NAD+ e compostos relacionados incluem niacina (NA), nicotinamida (NAM), ribosídeo de nicotinamida (NR), mononucleótido de nicotinamida (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, hexanicotinato de inositol, apigenina; etc. A exceção é o uso de um multivitamínico oral diário, que pode conter vitamina B3 (niacina/nicotinamida). Tal uso terá de ser documentado
  • Hipersensibilidade ou alergia a NR, niacina, outras formas de vitamina B3/precursores de NAD+, água bacteriostática
  • Aversão significativa a agulhas ou picadas no dedo
  • Participação noutro estudo de intervenção clínica, 90 dias (ou 5 meias-vidas da intervenção, o que for maior) antes da Visita 1 (Dia 1)
  • Qualquer outra condição que torne o participante inadequado de acordo com o investigador
  • Uso diário excessivo de álcool, definido como 4 ou mais bebidas numa ocasião, ou uso de drogas ilícitas que impeçam a adesão ao protocolo, determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg Subcutâneo Niagen®Plus
Os participantes recebem 50 mg de Niagen®Plus administrados por via subcutânea (sob a pele) uma vez por dia durante três dias consecutivos nas visitas à clínica (Dias 1-3). Os participantes continuam então com auto-administração de injeções subcutâneas da mesma dose três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10-100.
Medicamento: Niagen®Plus
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida de grau farmacêutico (NRCl), composto para esterilidade e reconstituído em água bacteriostática para injeção. Administrado por injeção subcutânea ou intramuscular a 50 mg ou 100 mg por dose. Os participantes recebem três injeções administradas por clínicos durante as visitas à clínica nos Dias 1-3, seguido de auto-administração subcutânea domiciliária três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10-100, dependendo do braço do estudo.
Experimental: 100 mg Subcutâneo Niagen®Plus
Os participantes recebem 100 mg de Niagen®Plus administrados por via subcutânea uma vez por dia durante três dias consecutivos durante as visitas à clínica (Dias 1-3). Os participantes continuam depois com as injeções subcutâneas auto-administradas da mesma dose três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10 a 100.
Medicamento: Niagen®Plus
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida de grau farmacêutico (NRCl), composto para esterilidade e reconstituído em água bacteriostática para injeção. Administrado por injeção subcutânea ou intramuscular a 50 mg ou 100 mg por dose. Os participantes recebem três injeções administradas por clínicos durante as visitas à clínica nos Dias 1-3, seguido de auto-administração subcutânea domiciliária três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10-100, dependendo do braço do estudo.
Experimental: 50 mg Intramuscular Niagen®Plus
Os participantes recebem 50 mg de Niagen®Plus administrados por via intramuscular (no músculo deltoide) uma vez por dia durante três dias consecutivos durante as visitas à clínica (Dias 1-3). Nenhuma injeção adicional é realizada em casa; os participantes regressam para consultas de acompanhamento nos Dias 10, 40 e 100.
Medicamento: Niagen®Plus
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida de grau farmacêutico (NRCl), composto para esterilidade e reconstituído em água bacteriostática para injeção. Administrado por injeção subcutânea ou intramuscular a 50 mg ou 100 mg por dose. Os participantes recebem três injeções administradas por clínicos durante as visitas à clínica nos Dias 1-3, seguido de auto-administração subcutânea domiciliária três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10-100, dependendo do braço do estudo.
Experimental: 100 mg de Niagen®Plus Intramuscular
Os participantes recebem 100 mg de Niagen®Plus administrados por via intramuscular (no músculo deltoide) uma vez por dia durante três dias consecutivos durante as visitas à clínica (Dias 1-3). Nenhuma injeção adicional é realizada em casa; os participantes regressam para consultas de acompanhamento nos Dias 10, 40 e 100.
Medicamento: Niagen®Plus
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida de grau farmacêutico (NRCl), composto para esterilidade e reconstituído em água bacteriostática para injeção. Administrado por injeção subcutânea ou intramuscular a 50 mg ou 100 mg por dose. Os participantes recebem três injeções administradas por clínicos durante as visitas à clínica nos Dias 1-3, seguido de auto-administração subcutânea domiciliária três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) dos Dias 10-100, dependendo do braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Do Dia 1 (primeira injeção) até ao Dia 100 (visita final)
A incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) moderados e graves associados ao tratamento serão avaliadas.
Do Dia 1 (primeira injeção) até ao Dia 100 (visita final)
Pressão Arterial
Prazo: Imediatamente antes da primeira intervenção, e até ao 100.º dia do estudo.
A pressão arterial, sistólica e diastólica, será medida
Imediatamente antes da primeira intervenção, e até ao 100.º dia do estudo.
Frequência Cardíaca
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
A frequência cardíaca será medida.
Imediatamente antes da intervenção e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
Frequência Cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e até ao 100º dia do estudo (visita final).
O ritmo cardíaco será medido.
Imediatamente antes e até ao 100º dia do estudo (visita final).
Frequência Respiratória
Prazo: Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
A frequência respiratória será medida.
Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
Oxigénio no Sangue
Prazo: Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
O nível de oxigénio no sangue será medido.
Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
Hemograma Completo
Prazo: Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
Um hemograma completo com diferencial será avaliado através de amostras de sangue total
Imediatamente antes e até ao 100.º dia do estudo (visita final).
Painel Metabólico Completo
Prazo: Imediatamente antes e até ao 100º dia do estudo (visita final).
O painel metabólico completo será avaliado através de amostras de sangue total
Imediatamente antes e até ao 100º dia do estudo (visita final).
Homocisteína
Prazo: Imediatamente antes e ao longo do 100º dia do estudo (visita final).
A homocisteína será medida a partir de amostras de sangue venoso como parte do painel laboratorial de segurança primário. Os níveis serão analisados como valores absolutos e mudança em relação à linha de base para avaliar quaisquer elevações ou alterações clinicamente significativas associadas à administração repetida de Niagen®Plus.
Imediatamente antes e ao longo do 100º dia do estudo (visita final).
Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-PCR)
Prazo: Imediatamente antes e durante o 100.º dia do estudo (visita final).
A proteína C-reativa de alta sensibilidade será avaliada a partir de amostras de sangue venoso como parte do painel laboratorial de segurança primário. A hs-CRP é um biomarcador sensível da inflamação sistémica e pode sinalizar respostas inflamatórias agudas ou subagudas à administração repetida de Niagen®Plus. Os níveis serão analisados como valores absolutos e como alteração em relação à linha de base para identificar quaisquer elevações ou tendências clinicamente significativas. Os dados serão resumidos descritivamente por dose e via de administração para apoiar a avaliação de segurança.
Imediatamente antes e durante o 100.º dia do estudo (visita final).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de NAD⁺ no sangue total
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 100
Alteração quantitativa nos níveis de NAD⁺ no sangue total medidos pelo ensaio de mancha de sangue seco (DBS) na linha de base e nas visitas de acompanhamento para caracterizar a resposta farmacodinâmica à administração de Niagen®Plus.
Linha de base (Dia 1) até ao Dia 100
Experiência no local de injeção relatada pelo participante e pelo clínico
Prazo: Imediatamente após a injeção até 180 minutos após a administração (Dias 1-3)
Escala de avaliação numérica (0-10) e avaliações clínicas da dor, eritema, inchaço e induração para caracterizar a tolerabilidade da administração subcutânea versus intramuscular.
Imediatamente após a injeção até 180 minutos após a administração (Dias 1-3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChromaDex, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IH-NP-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. Dados agregados anonimizados e resultados resumidos serão partilhados com o patrocinador e poderão ser incluídos em publicações ou apresentados em reuniões científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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