Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, open-label, veiligheidsstudie van subcutane en intramusculaire injecties van Niagen® Plus

19 november 2025 bijgewerkt door: ChromaDex, Inc.

Gerandomiseerde, open-label, veiligheidspilotstudie van meerdere subcutane en intramusculaire injecties van Niagen® Plus

Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid van Niagen®Plus, een injecteerbare vorm van nicotinamide riboside (NR), en om te zien hoe het de NAD+-niveaus in het bloed beïnvloedt. Niagen®Plus wordt toegediend via subcutane (onder de huid) of intramusculaire (in de spier) injectie op twee doseringsniveaus (50 mg of 100 mg).

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Is Niagen®Plus veilig en goed verdraagbaar wanneer het meerdere keren wordt toegediend via injectie gedurende 100 dagen?

Hoe veranderen de NAD+-niveaus in het bloed na herhaalde doses Niagen®Plus?

Wat zijn de ervaringen van deelnemers en clinici met de injecties?

Onderzoekers zullen ook kijken naar veranderingen in vermoeidheid, slaap, kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers, mitochondriële efficiëntie en waargenomen huiduitstraling.

Deelnemers zullen:

Drie injecties in de kliniek ontvangen op dagen 1-3, gevolgd door een follow-up bezoek op dag 10

Niagen®Plus zelf thuis injecteren drie keer per week van dagen 10-100

Terugkeren naar de kliniek op dagen 40 en 100 voor veiligheids- en laboratoriumtesten

Korte enquêtes invullen over vermoeidheid, slaap en algeheel welzijn gedurende de studie

De studie omvat 40 over het algemeen gezonde volwassenen en duurt ongeveer 100 dagen per deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle 4-arm pilotstudie die is ontworpen om de veiligheid en farmacodynamische effecten van Niagen®Plus (nicotinamide riboside chloride, NRCl) te evalueren wanneer het via injectie wordt toegediend. De studie omvat twee fasen over ongeveer 100 dagen per deelnemer.

In Fase 1 ontvangen deelnemers drie opeenvolgende dagelijkse injecties van Niagen®Plus (50 mg of 100 mg; subcutaan of intramusculair) die in de kliniek worden toegediend op dagen 1-3, gevolgd door een follow-upbezoek op dag 10 voor veiligheidsevaluatie en laboratoriumtesten. In Fase 2 zetten deelnemers de zelftoediening van subcutaan Niagen®Plus thuis voort, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) tot dag 100, waarbij ze terugkeren naar de kliniek op dagen 40 en 100 voor herhaalde veiligheidsbeoordelingen, monstername en verkennende analyses.

Primaire eindpunten beoordelen veiligheid en verdraagbaarheid via vitale functies, uitgebreide metabole en hematologische panels (CMP, CBC, homocysteïne) en monitoring van bijwerkingen. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in NAD⁺-concentraties in volbloed gemeten door gedroogde-bloedvlekanalyse en door de clinicus en deelnemer gerapporteerde injectie-ervaring. Verkennende eindpunten omvatten vermoeidheid, energie, slaap en kwaliteit-van-levensbeoordelingen; plasmakarmerstoffen van ontsteking (C-reactief proteïne); fenotypische leeftijdsberekening; oxidatieve stresstesten (in urine); mitochondriële efficiëntietesten; en subjectieve evaluaties van huiduitstraling.

De doelinschrijving is 40 over het algemeen gezonde volwassenen (10 per arm). De studie is niet gepowerd voor hypothesetesten, maar zal het ontwerp van daaropvolgende placebo-gecontroleerde onderzoeken informeren door veiligheidsprofielen, farmacokinetische trends en de haalbaarheid van thuisadministratie te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halland Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Algemeen gezonde volwassenen, 18 jaar en ouder
  • Aangetoonde uitgangswaarde vermoeidheid zoals bepaald door een ondergemiddelde score van de FAS (drempel vooraf gespecificeerd in SAP)
  • NAD+ of NAD+ precursor injectie naïef (inclusief intraveneuze, intramusculaire, subcutane of andere injectieroute) (d.w.z. 8 weken onthouding)
  • Niet-anemisch
  • Bereidheid om zich te houden aan leefstijloverwegingen en stude-procedures
  • Vermogen om Engels te lezen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om het studiemateriaal zelf toe te dienen, via subcutane injectie gedurende 90 dagen (dagen 10-100 van de studie), en vingerprikbloedafnames te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer ongecontroleerde chronische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot diabetes, hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, of elke vorm van kanker. Een ongecontroleerde chronische ziekte wordt in dit geval gedefinieerd als wijzigingen in medicatie of andere behandelingsmodaliteiten in de laatste 90 dagen
  • Meer dan één chronische ziekte diagnose onder actieve behandeling
  • Elke chronische ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, die het risico verhoogt of de veiligheid verwart
  • Elke acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1)
  • Kankerdiagnose in de laatste 5 jaar
  • Anemie (zoals gedefinieerd door hemoglobinewaarden onder 100 g/L, en andere bloedmetingen)
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding; onbereid om effectieve anticonceptie te gebruiken indien vruchtbaar
  • Gebruik van enig NAD+ supplement, NAD+ precursor, of vitamine B3 product, oraal, nasaal, via pleister, of injectie binnen de laatste 60 dagen. NAD+ precursors en gerelateerde verbindingen omvatten niacine (NA), nicotinamide (NAM), nicotinamide riboside (NR), nicotinamide mononucleotide (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, inositol hexanicotinaat, apigenine; etc. De uitzondering is het gebruik van een dagelijkse orale multivitamine, die vitamine B3 (niacine/nicotinamide) kan bevatten. Dergelijk gebruik moet worden gedocumenteerd
  • Overgevoeligheid of allergie voor NR, niacine, andere vormen van vitamine B3/NAD+ precursors, bacteriostatisch water
  • Significante afkeer van naalden of vingerprikken
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie, 90 dagen (of 5 halfwaardetijden van de interventie, welke langer is) voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1)
  • Elke andere aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt volgens de onderzoeker
  • Overmatig dagelijks gebruik van alcohol, gedefinieerd als 4 of meer drankjes bij één gelegenheid, of illegaal drugsgebruik dat naleving van het protocol zou verhinderen zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg Subcutaan Niagen®Plus
Deelnemers krijgen 50 mg Niagen®Plus subcutaan (onder de huid) toegediend, eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens kliniekbezoeken (dagen 1-3). Deelnemers zetten vervolgens zelf toegediende subcutane injecties van dezelfde dosis voort, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10 tot 100.
Geneesmiddel: Niagen®Plus
Farmaceutisch zuiver nicotinamide riboside chloride (NRCl), samengesteld voor steriliteit en gereconstitueerd in bacteriostatisch water voor injectie. Toegediend via subcutane of intramusculaire injectie in een dosering van 50 mg of 100 mg per dosis. Deelnemers krijgen drie door een clinicus toegediende injecties tijdens kliniekbezoeken op dagen 1-3, gevolgd door thuis subcutane zelftoediening drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10-100, afhankelijk van de studiearm.
Experimenteel: 100 mg Subcutaan Niagen®Plus
Deelnemers krijgen 100 mg Niagen®Plus eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens kliniekbezoeken (dagen 1-3). Deelnemers zetten vervolgens zelf toegediende subcutane injecties van dezelfde dosis voort, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10 tot en met dag 100.
Geneesmiddel: Niagen®Plus
Farmaceutisch zuiver nicotinamide riboside chloride (NRCl), samengesteld voor steriliteit en gereconstitueerd in bacteriostatisch water voor injectie. Toegediend via subcutane of intramusculaire injectie in een dosering van 50 mg of 100 mg per dosis. Deelnemers krijgen drie door een clinicus toegediende injecties tijdens kliniekbezoeken op dagen 1-3, gevolgd door thuis subcutane zelftoediening drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10-100, afhankelijk van de studiearm.
Experimenteel: 50 mg Intramusculair Niagen®Plus
Deelnemers krijgen 50 mg Niagen®Plus toegediend via intramusculaire injectie (in de deltaspier) eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens kliniekbezoeken (Dagen 1-3). Er worden geen verdere injecties thuis uitgevoerd; deelnemers keren terug voor vervolgbezoeken op Dag 10, 40 en 100.
Geneesmiddel: Niagen®Plus
Farmaceutisch zuiver nicotinamide riboside chloride (NRCl), samengesteld voor steriliteit en gereconstitueerd in bacteriostatisch water voor injectie. Toegediend via subcutane of intramusculaire injectie in een dosering van 50 mg of 100 mg per dosis. Deelnemers krijgen drie door een clinicus toegediende injecties tijdens kliniekbezoeken op dagen 1-3, gevolgd door thuis subcutane zelftoediening drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10-100, afhankelijk van de studiearm.
Experimenteel: 100 mg Intramusculaire Niagen®Plus
Deelnemers krijgen 100 mg Niagen®Plus intramusculair (in de deltaspier) toegediend, eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens kliniekbezoeken (dagen 1-3).
Er worden geen verdere injecties thuis uitgevoerd; deelnemers keren terug voor vervolgbezoeken op dagen 10, 40 en 100.
Geneesmiddel: Niagen®Plus
Farmaceutisch zuiver nicotinamide riboside chloride (NRCl), samengesteld voor steriliteit en gereconstitueerd in bacteriostatisch water voor injectie. Toegediend via subcutane of intramusculaire injectie in een dosering van 50 mg of 100 mg per dosis. Deelnemers krijgen drie door een clinicus toegediende injecties tijdens kliniekbezoeken op dagen 1-3, gevolgd door thuis subcutane zelftoediening drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) van dag 10-100, afhankelijk van de studiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste injectie) tot en met dag 100 (laatste bezoek)
De incidentie en ernst van behandeling-geassocieerde matige en ernstige bijwerkingen (AEs) zullen worden beoordeeld.
Van dag 1 (eerste injectie) tot en met dag 100 (laatste bezoek)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Direct voor de eerste interventie, en door de 100e dag van de studie.
Bloeddruk, systolisch en diastolisch, zal worden gemeten
Direct voor de eerste interventie, en door de 100e dag van de studie.
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie en door de 100ste dag van de studie (laatste bezoek).
De hartslag zal worden gemeten.
Onmiddellijk voor de interventie en door de 100ste dag van de studie (laatste bezoek).
Polssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Pulsfrequentie wordt gemeten.
Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Direct voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
De ademhalingsfrequentie zal worden gemeten.
Direct voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Bloedzuurstof
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en door de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Het zuurstofgehalte in het bloed wordt gemeten.
Onmiddellijk voor en door de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Compleet bloedbeeld
Tijdsspanne: Direct voor en gedurende de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Een volledig bloedbeeld met differentiatie zal worden geëvalueerd via volbloedmonsters
Direct voor en gedurende de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Uitgebreid Metabool Panel
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Uitgebreid metabool panel wordt geëvalueerd via volbloedmonsters
Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Homocysteïne
Tijdsspanne: Direct voor en gedurende de 100e dag van de studie (eindbezoek).
Homocysteïne wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters als onderdeel van het primaire veiligheidslaboratoriumpanel. De niveaus worden geanalyseerd als absolute waarden en verandering-ten-opzichte-van-baseline om eventuele klinisch significante verhogingen of verschuivingen te evalueren die geassocieerd zijn met herhaalde dosering van Niagen®Plus.
Direct voor en gedurende de 100e dag van de studie (eindbezoek).
High-Sensitivity C-reactief Proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).
High-sensitivity C-reactive proteïne wordt bepaald uit veneuze bloedmonsters als onderdeel van het primaire veiligheidslaboratoriumpanel. hs-CRP is een gevoelige biomarker van systemische ontsteking en kan wijzen op acute of subacute ontstekingsreacties op herhaalde toediening van Niagen®Plus. De niveaus worden geanalyseerd als absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde om klinisch relevante verhogingen of trends te identificeren. De gegevens worden beschrijvend samengevat per dosis en toedieningsroute ter ondersteuning van de veiligheidsevaluatie.
Onmiddellijk voor en tot en met de 100e dag van de studie (eindbezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NAD⁺-concentraties in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 100
Kwantitatieve verandering in NAD⁺-niveaus in volbloed gemeten met de gedroogde bloedvlek (DBS)-assay bij baseline en vervolgbezoeken om de farmacodynamische respons op Niagen®Plus-toediening te karakteriseren.
Basislijn (dag 1) tot en met dag 100
Deelnemer- en clinicus-gerapporteerde injectieplaatservaring
Tijdsspanne: Direct na injectie tot 180 minuten na dosering (Dagen 1-3)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) en klinische beoordelingen van pijn, erytheem, zwelling en induratie om de verdraagbaarheid van subcutane versus intramusculaire toediening te karakteriseren.
Direct na injectie tot 180 minuten na dosering (Dagen 1-3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH-NP-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Gedeïdentificeerde geaggregeerde gegevens en samenvattingsresultaten worden gedeeld met de sponsor en kunnen worden opgenomen in publicaties of gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren