Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, åpenmerket sikkerhetsstudie av subkutane og intramuskulære injeksjoner av Niagen® Plus

19. november 2025 oppdatert av: ChromaDex, Inc.

Randomisert, åpent merket, sikkerhetspilotstudie av flere subkutane og intramuskulære injeksjoner av Niagen® Plus

Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til Niagen®Plus, en injiserbar form av nikotinamidribosid (NR), og å se hvordan det påvirker nivåene av NAD+ i blodet. Niagen®Plus vil bli gitt enten subkutant (under huden) eller intramuskulært (i muskelen) i to dosenivåer (50 mg eller 100 mg).

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Er Niagen®Plus trygt og godt tolerert når det gis ved injeksjon flere ganger over 100 dager?

Hvordan endrer NAD+-nivåene i blodet seg etter gjentatte doser av Niagen®Plus?

Hva er deltakernes og klinikernes erfaringer med injeksjonene?

Forskere vil også se på endringer i tretthet, søvn, livskvalitet, inflammasjonsmarkører, mitokondrieffektivitet og opplevd hudutseende.

Deltakere vil:

Få tre injeksjoner på klinikken dag 1-3, etterfulgt av en oppfølgingsøkt dag 10

Selvinjisere Niagen®Plus hjemme tre ganger per uke fra dag 10-100

Returnere til klinikken dag 40 og 100 for sikkerhets- og laboratorietesting

Fullføre korte spørreundersøkelser om tretthet, søvn og generell velvære gjennom hele studien

Studien vil inkludere 40 generelt friske voksne og vil vare omtrent 100 dager per deltaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsted, prospektiv, randomisert, åpen merket, parallell 4-arm pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten og farmakodynamiske effektene av Niagen®Plus (nikotinamid ribosid klorid, NRCl) når det administreres ved injeksjon. Studien inkluderer to faser over omtrent 100 dager per deltaker.

I Fase 1 mottar deltakerne tre påfølgende daglige injeksjoner av Niagen®Plus (50 mg eller 100 mg; subkutant eller intramuskulært) administrert på klinikk på dag 1-3, etterfulgt av en oppfølgingsbesøk på dag 10 for sikkerhetsevaluering og laboratorietesting. I Fase 2 fortsetter deltakerne med selvadministrering av subkutant Niagen®Plus hjemme tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) gjennom dag 100, og returnerer til klinikken på dag 40 og 100 for gjentatte sikkerhetsvurderinger, prøveinnsamling og utforskende analyser.

Primære endepunkter vurderer sikkerhet og tolerabilitet gjennom vitale tegn, omfattende metabolske og hematologiske paneler (CMP, CBC, homocystein), og overvåking av bivirkninger. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i helblods NAD⁺ konsentrasjoner målt ved tørr-blod-flekk analyse og kliniker- og deltakerrapportert injeksjonsopplevelse. Utforskende endepunkter inkluderer utmattelse, energi, søvn og livskvalitetsvurderinger; plasmakjennetegn for betennelse (C-reaktivt protein); fenotypisk aldersberegning; oksidativ stress testing (i urin); mitokondriell effektivitets testing; og subjektive evalueringer av hudutseende.

Målet for påmelding er 40 generelt friske voksne (10 per arm). Studien er ikke dimensjonert for hypotesetesting, men vil bidra til utformingen av påfølgende placebo-kontrollerte studier ved å karakterisere sikkerhetsprofiler, farmakokinetiske trender og gjennomførbarheten av hjemmeadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Halland Chen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske voksne, 18 år eller eldre
  • Påvist basisutmatthet som bestemt av en under gjennomsnittet score fra FAS (terskel forhåndsspesifisert i SAP)
  • Naiv for NAD+ eller NAD+ forløper injeksjon (inkludert intravenøs, intramuskulær, subkutan, eller annen injeksjonsrute) (dvs. 8 uker avholdenhet)
  • Ikke-anemisk
  • Villighet til å følge livsstilshensyn og studieveiledninger
  • Evne til å lese engelsk, og gi skriftlig informert samtykke
  • Villighet til å selvadministrere studiematerialet, via subkutan injeksjon i 90 dager (dager 10-100 av studien), og fullføre fingerprikk blodprøver

Eksklusjonskriterier:

  • En eller flere ukontrollerte kroniske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdom, nyresykdom, eller enhver form for kreft. En ukontrollert kronisk sykdom, i dette tilfellet, er definert som enhver endring i medisinering eller andre behandlingsmetoder i løpet av de siste 90 dagene
  • Mer enn én kronisk sykdomsdiagnose under aktiv behandling
  • Enhver kronisk sykdom, som bestemt av hovedforskeren, som øker risikoen eller forvirrer sikkerheten
  • Enhver akutt sykdom innen 14 dager før Besøk 1 (Dag 1)
  • Kreftdiagnose innen de siste 5 årene
  • Anemi (som definert av hemoglobinverdier under 100 g/L, og andre blodmålinger)
  • Nåværende svangerskap eller amming; uvillig til å bruke effektiv prevensjon hvis fruktbar
  • Bruk av ethvert NAD+ tilskudd, NAD+ forløper, eller vitamin B3 produkt, oralt, nasalt, via plaster, eller injeksjon innen de siste 60 dagene. NAD+ forløpere og relaterte forbindelser inkluderer niacin (NA), nikotinamid (NAM), nikotinamid ribosid (NR), nikotinamid mononukleotid (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, inositol heksanikotinat, apigenin; etc. Unntaket er bruk av et daglig oralt multivitamin, som kan inneholde vitamin B3 (niacin/nikotinamid). Slik bruk må dokumenteres
  • Overfølsomhet eller allergi mot NR, niacin, andre former for vitamin B3/NAD+ forløpere, bakteriostatisk vann
  • Betydelig motvilje mot nåler eller fingerprikker
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie, 90 dager (eller 5 halveringstider av intervensjonen, avhengig av hva som er lengst) før Besøk 1 (Dag 1)
  • Enhver annen tilstand som gjør deltakeren uegnet ifølge forskeren
  • Overdreven daglig bruk av alkohol, definert som 4 eller flere drinker på en gang, eller ulovlig stoffbruk som vil hindre overholdelse av protokollen som bestemt av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg subkutan Niagen®Plus
Deltakerne mottar 50 mg Niagen®Plus som administreres subkutant (under huden) en gang daglig i tre påfølgende dager under klinikkbesøk (dag 1-3). Deltakerne fortsetter deretter med selvadministrerte subkutane injeksjoner av samme dose tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100.
Legemiddel: Niagen®Plus
Farmasøytisk kvalitet nikotinamidribosidklorid (NRCl), blandet for sterilitet og rekonstituert i bakteriostatisk vann til injeksjon. Administreres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon med 50 mg eller 100 mg per dose. Deltakere mottar tre klinikeradministrerte injeksjoner under klinikkbesøk dag 1-3, etterfulgt av hjemmesubkutan selvadministrering tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, avhengig av studiearm.
Eksperimentell: 100 mg subkutan Niagen®Plus
Deltakerne får 100 mg Niagen®Plus administrert subkutant en gang daglig i tre påfølgende dager under klinikkbesøk (dag 1-3). Deltakerne fortsetter deretter med selvadministrerte subkutane injeksjoner av samme dose tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100.
Legemiddel: Niagen®Plus
Farmasøytisk kvalitet nikotinamidribosidklorid (NRCl), blandet for sterilitet og rekonstituert i bakteriostatisk vann til injeksjon. Administreres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon med 50 mg eller 100 mg per dose. Deltakere mottar tre klinikeradministrerte injeksjoner under klinikkbesøk dag 1-3, etterfulgt av hjemmesubkutan selvadministrering tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, avhengig av studiearm.
Eksperimentell: 50 mg intramuskulær Niagen®Plus
Deltakerne mottar 50 mg Niagen®Plus administrert intramuskulært (i deltoideusmuskelen) en gang daglig i tre påfølgende dager under klinikkbesøk (dag 1-3). Ingen ytterligere injeksjoner hjemme utføres; deltakerne kommer tilbake for oppfølging på dag 10, 40 og 100.
Legemiddel: Niagen®Plus
Farmasøytisk kvalitet nikotinamidribosidklorid (NRCl), blandet for sterilitet og rekonstituert i bakteriostatisk vann til injeksjon. Administreres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon med 50 mg eller 100 mg per dose. Deltakere mottar tre klinikeradministrerte injeksjoner under klinikkbesøk dag 1-3, etterfulgt av hjemmesubkutan selvadministrering tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, avhengig av studiearm.
Eksperimentell: 100 mg intramuskulær Niagen®Plus
Deltakerne får 100 mg Niagen®Plus administrert intramuskulært (i deltoideusmuskelen) en gang daglig i tre påfølgende dager under klinikkbesøk (dag 1-3). Ingen flere injeksjoner hjemme utføres; deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk på dag 10, 40 og 100.
Legemiddel: Niagen®Plus
Farmasøytisk kvalitet nikotinamidribosidklorid (NRCl), blandet for sterilitet og rekonstituert i bakteriostatisk vann til injeksjon. Administreres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon med 50 mg eller 100 mg per dose. Deltakere mottar tre klinikeradministrerte injeksjoner under klinikkbesøk dag 1-3, etterfulgt av hjemmesubkutan selvadministrering tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, avhengig av studiearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første injeksjon) gjennom dag 100 (siste besøk)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsassosierte moderate og alvorlige bivirkninger (AEs) vil bli vurdert.
Fra dag 1 (første injeksjon) gjennom dag 100 (siste besøk)
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før den første intervensjonen, og gjennom studiens 100. dag.
Blodtrykk, systolisk og diastolisk, vil bli målt
Umiddelbart før den første intervensjonen, og gjennom studiens 100. dag.
Hjertetakt
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen og gjennom studiens 100. dag (sluttbesøk).
Hjertefrekvens vil bli målt.
Umiddelbart før intervensjonen og gjennom studiens 100. dag (sluttbesøk).
Pulsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen av studien (sluttbesøk).
Pulsen vil bli målt.
Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen av studien (sluttbesøk).
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom 100. studie dag (avsluttende besøk).
Pusterate vil bli målt.
Umiddelbart før og gjennom 100. studie dag (avsluttende besøk).
Blodoksygen
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom studiens 100. dag (avsluttende besøk).
Blodets oksygennivå vil bli målt.
Umiddelbart før og gjennom studiens 100. dag (avsluttende besøk).
Komplett blodprøve
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom studiens 100. dag (avsluttende besøk).
Et fullstendig blodbilde med differensialtelling vil bli evaluert gjennom hele blodprøver
Umiddelbart før og gjennom studiens 100. dag (avsluttende besøk).
Omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen i studien (endelig besøk).
Omfattende metabolsk panel vil bli evaluert gjennom hele blodprøver
Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen i studien (endelig besøk).
Homocystein
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen av studien (endelig besøk).
Homocystein vil bli målt fra venøse blodprøver som en del av det primære sikkerhetslaboratoriepanelet.
Nivåer vil bli analysert som absolutte verdier og endring fra utgangspunktet for å vurdere eventuelle klinisk signifikante forhøyelser eller endringer assosiert med gjentatt dosering av Niagen®Plus.
Umiddelbart før og gjennom den 100. dagen av studien (endelig besøk).
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Umiddelbart før og gjennom studieets 100. dag (avsluttende besøk).
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli vurdert fra venøse blodprøver som en del av det primære sikkerhetslaboratoriepanelet.
hs-CRP er en sensitiv biomarkør for systemisk inflammasjon og kan signalisere akutte eller sub-akute inflammatoriske responser på gjentatt Niagen®Plus-dosering.
Nivåer vil bli analysert som absolutte verdier og endring fra utgangspunktet for å identifisere eventuelle klinisk meningsfulle forhøyelser eller trender.
Data vil bli oppsummert beskrivende etter dose og administreringsrute for å støtte sikkerhetsvurderingen.
Umiddelbart før og gjennom studieets 100. dag (avsluttende besøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fullblod NAD⁺ konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 100
Kvantitativ endring i helblods NAD⁺-nivåer målt ved tørket blodflekk (DBS)-analyse ved baseline og oppfølgingsbesøk for å karakterisere farmakodynamisk respons på Niagen®Plus-administrering.
Baseline (dag 1) til dag 100
Pasient- og klinikerrapportert injeksjonsstedsopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon gjennom 180 minutter etter dosering (Dag 1-3)
Numerisk vurderingsskala (0-10) og klinikerens vurderinger av smerte, erytem, hevelse og indurasjon for å karakterisere tolerabiliteten av subkutan versus intramuskulær administrering.
Umiddelbart etter injeksjon gjennom 180 minutter etter dosering (Dag 1-3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IH-NP-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Avidentifiserte aggregerte data og sammenfattende resultater vil bli delt med sponsoren og kan inngå i publikasjoner eller presenteres på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere