Randomiserad, öppen, säkerhetsstudie av subkutana och intramuskulära injektioner av Niagen® Plus
Randomiserad, öppen, säkerhetspilotstudie av flera subkutana och intramuskulära injektioner av Niagen® Plus
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos Niagen®Plus, en injicerbar form av nikotinamidribosid (NR), och att se hur det påverkar nivåerna av NAD+ i blodet. Niagen®Plus kommer att ges antingen genom subkutan (under huden) eller intramuskulär (in i muskeln) injektion i två dosnivåer (50 mg eller 100 mg).
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Är Niagen®Plus säker och väl tolererad när den ges genom injektion flera gånger under 100 dagar?
Hur förändras NAD+-nivåerna i blodet efter upprepade doser av Niagen®Plus?
Vilka är deltagarnas och klinikernas erfarenheter av injektionerna?
Forskare kommer också att titta på förändringar i trötthet, sömn, livskvalitet, inflamationsmarkörer, mitokondrieffektivitet och upplevd hudutseende.
Deltagare kommer att:
Få tre injektioner på kliniken dag 1–3, följt av ett uppföljningsbesök dag 10
Självinjicera Niagen®Plus hemma tre gånger per vecka från dag 10–100
Återvända till kliniken dag 40 och 100 för säkerhets- och laboratorietester
Fylla i korta enkäter om trötthet, sömn och allmänt välbefinnande under hela studien
Studien kommer att inkludera 40 generellt friska vuxna och kommer att vara cirka 100 dagar per deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad, öppen, parallell 4-armad pilotstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska effekterna av Niagen®Plus (nikotinamidribosidklorid, NRCl) vid injektionsadministration. Studien inkluderar två faser under cirka 100 dagar per deltagare.
I fas 1 får deltagarna tre på varandra följande dagliga injektioner av Niagen®Plus (50 mg eller 100 mg; subkutant eller intramuskulärt) som administreras på kliniken dag 1-3, följt av ett uppföljningsbesök dag 10 för säkerhetsutvärdering och laboratorieprovtagning. I fas 2 fortsätter deltagarna med självadministration av subkutant Niagen®Plus hemma tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) fram till dag 100, med återvändande till kliniken dag 40 och 100 för upprepade säkerhetsbedömningar, provinsamling och explorativa analyser.
Primära slutpunkter utvärderar säkerhet och tolerabilitet genom vitalparametrar, omfattande metaboliska och hematologiska profiler (CMP, CBC, homocystein) och övervakning av biverkningar. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i helblods NAD⁺-koncentrationer mätta med torkad blodfläcksanalys och läkare- och deltagarrapporterad injektionsupplevelse. Explorativa slutpunkter inkluderar utmattning, energi, sömn och livskvalitetsbedömningar; plasmakemiska biomarkörer för inflammation (C-reaktivt protein); fenotypisk åldersberäkning; oxidativ stress-testning (i urin); mitokondrieffektivitetstestning; och subjektiva utvärderingar av hudutseende.
Målet för rekrytering är 40 generellt friska vuxna (10 per arm). Studien är inte dimensionerad för hypotesprövning men kommer att informera designen av efterföljande placebokontrollerade studier genom att karakterisera säkerhetsprofiler, farmakokinetiska trender och genomförbarheten av hemmadministration.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Russ, M.S.
- Telefonnummer: 13058482347
- E-post: research@impacthealthteam.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- BTT Medical Institute Aventura North
-
Kontakt:
- Robert Mogel
- Telefonnummer: +1 (609) 915-9639
- E-post: rmogel@bttcorp.com
-
Kontakt:
- Karolline Catoira
- Telefonnummer: 7867071444
- E-post: research@impacthealthteam.com
-
Huvudutredare:
- Halland Chen, M.D.
-
Underutredare:
- James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska vuxna, 18 år eller äldre
- Uppvisad basnivå av trötthet enligt ett under genomsnittet resultat från FAS (tröskelvärde förutbestämt i SAP)
- Naiv för NAD+ eller NAD+-prekursorinjektion (inklusive intravenös, intramuskulär, subkutan eller annan injektionsväg) (dvs. 8 veckors avhållsamhet)
- Icke-anemisk
- Beredvillighet att följa livsstilsöverväganden och studieprocedurer
- Förmåga att läsa engelska och lämna skriftligt informerat samtycke
- Beredvillighet att självadministrera studiematerialet via subkutan injektion under 90 dagar (dag 10-100 i studien) och utföra fingersticksblodprov
Exklusionskriterier:
- En eller flera okontrollerade kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till diabetes, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller någon form av cancer. En okontrollerad kronisk sjukdom definieras i detta fall som några förändringar av medicinering eller andra behandlingsmetoder under de senaste 90 dagarna
- Mer än en kronisk sjukdomsdiagnos under aktiv behandling
- Någon kronisk sjukdom, som bedöms av huvudutredaren, som ökar risken eller förvränger säkerheten
- Någon akut sjukdom inom 14 dagar före Besök 1 (Dag 1)
- Cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
- Anemi (definierad som hemoglobinvärden under 100 g/L och andra blodvärden)
- Nuvarande graviditet eller amning; ovillighet att använda effektiv preventivmedel om barnafödande potential finns
- Användning av något NAD+-tillskott, NAD+-prekursorer eller vitamin B3-produkt, oralt, nasalt, via plåster eller injektion inom de senaste 60 dagarna. NAD+-prekursorer och relaterade föreningar inkluderar niacin (NA), nikotinamid (NAM), nikotinamidribosid (NR), nikotinamidmononukleotid (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, inositolhexanikotinat, apigenin; etc. Undantaget är användning av ett dagligt oralt multivitamintillskott som kan innehålla vitamin B3 (niacin/nikotinamid). Sådan användning måste dokumenteras
- Överkänslighet eller allergi mot NR, niacin, andra former av vitamin B3/NAD+-prekursorer, bakteriostatisk vatten
- Betydande motvilja mot nålar eller fingerstickor
- Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie, 90 dagar (eller 5 halveringstider för interventionen, beroende på vilket som är längre) före Besök 1 (Dag 1)
- Något annat tillstånd som gör deltagaren olämplig enligt utredaren
- Överdrivet dagligt alkoholbruk, definierat som 4 eller fler drinkar vid ett tillfälle, eller illegalt drogmissbruk som skulle förhindra följsamhet till protokollet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg Subkutant Niagen®Plus
Deltagarna får 50 mg Niagen®Plus administrerat subkutant (under huden) en gång dagligen under tre på varandra följande dagar under klinikbesök (dag 1–3).
Deltagarna fortsätter därefter med självadministrerade subkutana injektioner med samma dos tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10–100.
|
Farmaceutiskt graden nikotinamidribosidklorid (NRCl), sammansatt för sterilitet och rekonstituerad i bakteriostatisk vatten för injektion.
Administreras genom subkutan eller intramuskulär injektion med 50 mg eller 100 mg per dos.
Deltagare får tre klinikeradministrerade injektioner under klinikbesök dag 1-3, följt av hemma-subkutan självadministration tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10-100, beroende på studiearm.
|
|
Experimentell: 100 mg Subkutant Niagen®Plus
Deltagarna får 100 mg Niagen®Plus administrerat subkutant en gång dagligen under tre på varandra följande dagar under klinikbesök (dag 1-3).
Deltagarna fortsätter sedan med självadministrerade subkutana injektioner av samma dos tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10-100.
|
Farmaceutiskt graden nikotinamidribosidklorid (NRCl), sammansatt för sterilitet och rekonstituerad i bakteriostatisk vatten för injektion.
Administreras genom subkutan eller intramuskulär injektion med 50 mg eller 100 mg per dos.
Deltagare får tre klinikeradministrerade injektioner under klinikbesök dag 1-3, följt av hemma-subkutan självadministration tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10-100, beroende på studiearm.
|
|
Experimentell: 50 mg Intramuskulärt Niagen®Plus
Deltagarna får 50 mg Niagen®Plus administrerat intramuskulärt (i deltamuskeeln) en gång dagligen under tre på varandra följande dagar under klinikbesök (dag 1-3).
Inga ytterligare heminsprutningar utförs; deltagarna återvänder för uppföljningsbesök dag 10, 40 och 100.
|
Farmaceutiskt graden nikotinamidribosidklorid (NRCl), sammansatt för sterilitet och rekonstituerad i bakteriostatisk vatten för injektion.
Administreras genom subkutan eller intramuskulär injektion med 50 mg eller 100 mg per dos.
Deltagare får tre klinikeradministrerade injektioner under klinikbesök dag 1-3, följt av hemma-subkutan självadministration tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10-100, beroende på studiearm.
|
|
Experimentell: 100 mg Intramuskulärt Niagen®Plus
Deltagarna får 100 mg Niagen®Plus administrerat intramuskulärt (i deltamuskeln) en gång dagligen under tre på varandra följande dagar under klinikbesök (dag 1-3).
Inga ytterligare hemainjektioner utförs; deltagarna återvänder för uppföljningsbesök dag 10, 40 och 100.
|
Farmaceutiskt graden nikotinamidribosidklorid (NRCl), sammansatt för sterilitet och rekonstituerad i bakteriostatisk vatten för injektion.
Administreras genom subkutan eller intramuskulär injektion med 50 mg eller 100 mg per dos.
Deltagare får tre klinikeradministrerade injektioner under klinikbesök dag 1-3, följt av hemma-subkutan självadministration tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) från dag 10-100, beroende på studiearm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (första injektionen) till och med dag 100 (sista besöket)
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade måttliga och svåra biverkningar (AEs) kommer att bedömas.
|
Från dag 1 (första injektionen) till och med dag 100 (sista besöket)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före den första behandlingen, och genom studiens 100:e dag.
|
Blodtrycket, systoliskt och diastoliskt, kommer att mätas
|
Omedelbart före den första behandlingen, och genom studiens 100:e dag.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Direkt före interventionen och genom den 100:e dagen av studien (slutbesöket).
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas.
|
Direkt före interventionen och genom den 100:e dagen av studien (slutbesöket).
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesöket).
|
Pulsfrekvens kommer att mätas.
|
Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesöket).
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och genom 100:e dagen av studien (slutbesöket).
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas.
|
Omedelbart före och genom 100:e dagen av studien (slutbesöket).
|
|
Blodsyremättnad
Tidsram: Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
Blodets syrenivå kommer att mätas.
|
Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
|
Komplett blodstatus
Tidsram: Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
En fullständig blodstatus med differentialräkning kommer att utvärderas genom helblodsprover
|
Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
|
Omfattande metabolpanel
Tidsram: Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
En omfattande metabolpanel kommer att utvärderas genom helblodsprov
|
Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
|
Homocystein
Tidsram: Omedelbart före och genom den 100:e dagen av studien (slutbesök).
|
Homocystein kommer att mätas från venösa blodprover som en del av den primära säkerhetslaboratoriepanelen.
Nivåer kommer att analyseras som absoluta värden och förändring från baslinjen för att utvärdera eventuella kliniskt signifikanta förhöjningar eller förändringar associerade med upprepad dosering av Niagen®Plus.
|
Omedelbart före och genom den 100:e dagen av studien (slutbesök).
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
High-sensitivity C-reactive protein kommer att utvärderas från venösa blodprover som en del av det primära säkerhetslaboratoriepanelen.
hs-CRP är en känslig biomarkör för systemisk inflammation och kan indikera akuta eller subakuta inflammatoriska svar på upprepad Niagen®Plus-dosering.
Nivåer kommer att analyseras som absoluta värden och förändring från baslinjen för att identifiera eventuella kliniskt meningsfulla förhöjningar eller trender.
Data kommer att sammanfattas deskriptivt efter dos och administrationsväg för att stödja säkerhetsutvärderingen.
|
Omedelbart före och genom studiens 100:e dag (slutbesök).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i helblods NAD⁺-koncentrationer
Tidsram: Baseline (dag 1) genom dag 100
|
Kvantitativ förändring i NAD⁺-nivåer i helblod mätt med torkat blodprov (DBS) analys vid baseline och uppföljningsbesök för att karakterisera farmakodynamisk respons på Niagen®Plus administration.
|
Baseline (dag 1) genom dag 100
|
|
Deltagar- och klinikerrapporterad injektionsplatsupplevelse
Tidsram: Direkt efter injektion till 180 minuter efter dosering (Dag 1-3)
|
Numerisk bedömningsskala (0-10) och kliniska bedömningar av smärta, erytem, svullnad och induration för att karakterisera tolerabiliteten av subkutan versus intramuskulär administration.
|
Direkt efter injektion till 180 minuter efter dosering (Dag 1-3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Commercial listing of the same compounded product (Niagen Plus injection) that is being used as the investigational product.
- Laboratory assay measuring mitochondrial efficiency from dried blood spots, used as an exploratory endpoint in the study.
- The current study's previous clinical trial with unpublished results.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH-NP-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .