Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnainen, avoimen leiman turvallisuustutkimus Niagen® Plussan ihonalaisista ja lihasruiskeista

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: ChromaDex, Inc.

Satunnaistettu, avoimen leiman turvallisuuspilottitutkimus useista ihonalaisista ja lihasruiskeista Niagen® Plus:sta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Niagen®Plus:n turvallisuutta, joka on nikotiiniamidiribosidin (NR) ruiskeena annettava muoto, ja nähdä, miten se vaikuttaa NAD+:n tasoihin veressä. Niagen®Plus:a annetaan joko ihonalaisena (ihojen alle) tai lihaksiin annettavana ruiskeena kahdella annostasolla (50 mg tai 100 mg).

Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Onko Niagen®Plus turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan ruiskeena useita kertoja 100 päivän aikana?

Miten NAD+:n tasot veressä muuttuvat toistuvien Niagen®Plus-annosten jälkeen?

Millaiseksi osallistujat ja kliinikot kokevat ruiskeiden antamisen?

Tutkijat tarkastelevat myös väsymyksen, unen, elämänlaadun, tulehdusmarkkerien, mitokondriotehokkuuden ja koetun ihon ulkonäön muutoksia.

Osallistujat:

Saavat kolme ruisketta kliinikolla päivinä 1–3, minkä jälkeen on 10. päivän seurantakäynti

Itse antavat Niagen®Plus:a kotona kolme kertaa viikossa päivistä 10–100

Palaavat kliinikolle 40. ja 100. päivänä turvallisuus- ja laboratoriotesteihin

Täyttävät lyhyitä kyselyitä väsymyksestä, unesta ja yleisestä hyvinvoinnista koko tutkimuksen ajan

Tutkimukseen osallistuu 40 yleisesti terveellistä aikuista, ja se kestää noin 100 päivää per osallistuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäisen tutkimuspaikan prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, rinnakkaisneljän ryhmän pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Niagen®Plusin (nikotiiniamidiribosidikloridi, NRCl) turvallisuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä annetaan injektiona. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, kukin osallistuja kestää noin 100 päivää.

Vaiheessa 1 osallistujat saavat kolme peräkkäistä päivittäistä Niagen®Plus-injektiota (50 mg tai 100 mg; ihonalainen tai lihas) klinikalla päivinä 1–3, minkä jälkeen on 10. päivän seurantakäynti turvallisuuden arviointia ja laboratoriotestejä varten. Vaiheessa 2 osallistujat jatkavat Niagen®Plusin ihonalaista itseannostelua kotona kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivään 100 asti, palaten klinikalle päivinä 40 ja 100 toistettuja turvallisuusarviointeja, näytteenottoa ja tutkivia analyysejä varten.

Ensisijaiset päätepisteet arvioivat turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen, kattavan metabolisen ja hematologisen paneelin (CMP, CBC, homokysteiini) sekä haittatapahtumien seurannan kautta. Toissijaiset päätepunteet sisältävät muutoksia kokoveren NAD⁺-pitoisuuksissa mitattuna kuivuneen veriläikän analyysillä sekä lääkärin ja osallistujan raportoimaa injektio-kokemusta. Tutkivat päätepisteet sisältävät väsymyksen, energian, unen ja elämänlaadun arvioinnit; tulehduksen plasman biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini); fenotyyppisen iän laskennan; hapetusstressin testauksen (virtsassa); mitokondrion tehokkuustestauksen; ja subjektiiviset arviot ihon ulkonäöstä.

Tavoitteellinen osallistujamäärä on 40 yleisesti terveitä aikuisia (10 per ryhmä). Tutkimus ei ole voimakkaita hypoteesien testaamiseen, mutta se auttaa seuraavien lumekontrolloitujen tutkimusten suunnittelussa karakterisoimalla turvallisuusprofiileja, farmakokineettisiä trendejä ja kotona annostelun toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Halland Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yleensä terveet aikuiset, ikä 18+
  • Alkutasolla osoitettu väsymys FAS-pisteiden perusteella (alhaisempi kuin keskiarvo, kynnysarvo ennalta määritelty SAP:ssa)
  • Ei aiempaa NAD+ tai NAD+-edeltäjäruiskutuskokemusta (mukaan lukien laskimoon, lihakseen, ihonalaiseen tai muuhon ruiskutustapaan) (eli 8 viikkoa ilman käyttöä)
  • Ei anemiaa
  • Valmius noudattaa elämäntapamuutoksia ja tutkimusmenettelyjä
  • Kyky lukea englantia ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Valmius itse annostella tutkimusainetta ihonalaisena ruiskutuksena 90 päivän ajan (tutkimuksen päivät 10-100) ja suorittaa sormenpistoverinäytteiden otto

Pois sulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi hallitsematon krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, maksataudit, munuaistaudit tai minkä tahansa muun syövän muoto. Hallitsematon krooninen sairaus määritellään tässä tapauksessa minkä tahansa lääkityksen tai muun hoitomuodon muutoksiksi viimeisten 90 päivän aikana
  • Useampi kuin yksi aktiivisessa hoidossa oleva kroonisen sairauden diagnoosi
  • Mikä tahansa päätekijän määrittelemä krooninen sairaus, joka lisää riskiä tai vaikeuttaa turvallisuuden arviointia
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 14 päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Anemia (määritelty hemoglobiiniarvona alle 100 g/l ja muilla veriarvoilla)
  • Nykyinen raskaus tai imetys; haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä, jos hedelmällisyysikäinen
  • Minkä tahansa NAD+-lisäravinteen, NAD+-edeltäjän tai B3-vitamiinituotteen käyttö suun kautta, nenän kautta, laastarin kautta tai ruiskutuksena viimeisen 60 päivän aikana. NAD+-edeltäjät ja niihin liittyvät yhdisteet sisältävät niasiinin (NA), nikotiiniamidin (NAM), nikotiiniamidiribosidin (NR), nikotiiniamidimononukleotidin (NMN), NAD+:n, NADH:n, NAD+3:n, inositoliheksanikotinaatin, apigeniinin jne. Poikkeuksena on päivittäinen suun kautta otettava monivitamiini, joka voi sisältää B3-vitamiinia (niasiinia/nikotiiniamidia). Tällainen käyttö on dokumentoitava
  • Yliherkkyys tai allergia NR:lle, niasiinille, muille B3-vitamiinin/NAD+-edeltäjien muodoille, bakteriostaattiselle vedelle
  • Merkittävä vastenmielisyys neuloja tai sormenpistoja kohtaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 90 päivän (tai intervention 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) kuluessa ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman
  • Liiallinen päivittäinen alkoholin käyttö (määritelty 4 tai useammaksi annokseksi yhdellä kertaa) tai laittomien huumeiden käyttö, joka estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg ihonalainen Niagen®Plus
Osallistujat saavat 50 mg Niagen®Plus -annoksen ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kliinisillä käynneillä (päivät 1-3). Osallistujat jatkavat sitten saman annoksen itse annosteltuja ihonalaisia ruiskeita kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100.
Lääke: Niagen®Plus
Farmaseuttisen laadun nikotiiniamidiribosidikloridia (NRCl), valmistettu steriiliyden varmistamiseksi ja rekonstituoitu bakteerien kasvua estävään ruiskevesiin. Annosteltu ihonalaisena tai lihasruiskeena 50 mg tai 100 mg annos kerrallaan. Osallistujat saavat kolme kliinikon antamaa ruisketta kliinikkokäynneillä päivinä 1-3, minkä jälkeen kotona tapahtuvaa ihonalaista itseannostelua kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100, riippuen tutkimusryhmästä.
Kokeellinen: 100 mg ihonalainen Niagen®Plus
Osallistujat saavat 100 mg Niagen®-lisäainetta ihonalaisesti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä klinikan käynneillä (päivät 1-3). Osallistujat jatkavat sitten saman annoksen itse annettuja ihonalaisruiskeita kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100.
Lääke: Niagen®Plus
Farmaseuttisen laadun nikotiiniamidiribosidikloridia (NRCl), valmistettu steriiliyden varmistamiseksi ja rekonstituoitu bakteerien kasvua estävään ruiskevesiin. Annosteltu ihonalaisena tai lihasruiskeena 50 mg tai 100 mg annos kerrallaan. Osallistujat saavat kolme kliinikon antamaa ruisketta kliinikkokäynneillä päivinä 1-3, minkä jälkeen kotona tapahtuvaa ihonalaista itseannostelua kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100, riippuen tutkimusryhmästä.
Kokeellinen: 50 mg intramuskulaarinen Niagen®Plus
Osallistujat saavat 50 mg Niagen®Plus -valmistetta lihakseen (olkalihakseen) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kliinisillä käynneillä (päivät 1–3). Lisää kotiin tehtäviä injektioita ei suoriteta; osallistujat palaavat seurantakäynneille päivillä 10, 40 ja 100.
Lääke: Niagen®Plus
Farmaseuttisen laadun nikotiiniamidiribosidikloridia (NRCl), valmistettu steriiliyden varmistamiseksi ja rekonstituoitu bakteerien kasvua estävään ruiskevesiin. Annosteltu ihonalaisena tai lihasruiskeena 50 mg tai 100 mg annos kerrallaan. Osallistujat saavat kolme kliinikon antamaa ruisketta kliinikkokäynneillä päivinä 1-3, minkä jälkeen kotona tapahtuvaa ihonalaista itseannostelua kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100, riippuen tutkimusryhmästä.
Kokeellinen: 100 mg intramuskulaarinen Niagen®Plus
Osallistujat saavat 100 mg Niagen®Plus -valmistetta lihasruiskeena (deltalihakseen) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä klinikalla käyntien aikana (päivät 1–3). Lisää kotiruiskuja ei suoriteta; osallistujat palaavat seurantakäynneille päivinä 10, 40 ja 100.
Lääke: Niagen®Plus
Farmaseuttisen laadun nikotiiniamidiribosidikloridia (NRCl), valmistettu steriiliyden varmistamiseksi ja rekonstituoitu bakteerien kasvua estävään ruiskevesiin. Annosteltu ihonalaisena tai lihasruiskeena 50 mg tai 100 mg annos kerrallaan. Osallistujat saavat kolme kliinikon antamaa ruisketta kliinikkokäynneillä päivinä 1-3, minkä jälkeen kotona tapahtuvaa ihonalaista itseannostelua kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) päivistä 10-100, riippuen tutkimusryhmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen ruiske) päivään 100 (loppukäynti)
Hoitoon liittyvien kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioidaan.
Päivästä 1 (ensimmäinen ruiske) päivään 100 (loppukäynti)
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventiota ja tutkimuksen 100. päivään saakka.
Verenpaine, systolinen ja diastolinen, mitataan
Välittömästi ennen ensimmäistä interventiota ja tutkimuksen 100. päivään saakka.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja aina tutkimuksen 100. päivään saakka (loppukäynti).
Sykettä mitataan.
Välittömästi ennen toimenpidettä ja aina tutkimuksen 100. päivään saakka (loppukäynti).
Syketiheys
Aikaikkuna: Heti ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään asti (viimeinen käynti).
Syketasoa mitataan.
Heti ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään asti (viimeinen käynti).
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään saakka (loppukäynti).
Hengitystiheys mitataan.
Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään saakka (loppukäynti).
Veren happi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään saakka (loppuvierailu).
Veren happitasoa mitataan.
Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään saakka (loppuvierailu).
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja aina tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) saakka.
Täydellinen verenkuva erittelyllä arvioidaan koko verinäytteestä
Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja aina tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) saakka.
Kattava metabolinen paneeli
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) asti.
Kattava metaboliinen paneeli arvioidaan kokoverinäytteiden avulla
Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) asti.
Homokysteiini
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) asti.
Homokysteiiniä mitataan laskimoverinäytteistä osana ensisijaisen turvallisuuslaboratoriopaneelia. Tasoja analysoidaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina lähtötasosta arvioitaessa mahdollisia kliinisesti merkittäviä kohoumia tai muutoksia, jotka liittyvät Niagen®Plus:n toistuvaan annosteluun.
Välittömästi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen 100. päivään (loppukäynti) asti.
Korkeaherkkyys-C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja tutkimuksen 100. päivän ajan (loppukäynti).
Korkeaherkkyys-CRP (C-reaktiivinen proteiini) arvioidaan laskimoverinäytteistä osana ensisijaista turvallisuuslaboratoriokoostumusta. hs-CRP on systemaattisen tulehduksen herkkä biomarkkeri ja voi kuvastaa akuuttia tai subakuuttia tulehdusvasteita toistuville Niagen®Plus-annoksille. Tasot analysoidaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina lähtötasosta tunnistaakseen kliinisesti merkittäviä kohoumia tai trendejä. Tiedot kootaan kuvailevasti annoksen ja annostelutavan mukaan tukemaan turvallisuusarviointia.
Välittömästi ennen ja tutkimuksen 100. päivän ajan (loppukäynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokoveren NAD⁺ pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) päivään 100 asti
Kvantitatiivinen muutos kokoveren NAD⁺-tasoissa, mitattuna kuivuneen veriläikän (DBS) testillä perustaso- ja seurantakäynneillä farmakodynaamisen vasteen karakterisoimiseksi Niagen®Plus-annostelulle.
Perustaso (Päivä 1) päivään 100 asti
Osallistujan ja kliinikon raportoima pistoksen kohdan kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen aina 180 minuuttiin annostuksen jälkeen (Päivät 1–3)
Numeerinen pisteytysasteikko (0-10) ja kliinikon arviot kivusta, punoituksesta, turvotuksesta ja kovettumasta alli-ihon ja lihasruiskeen siedettävyyden kuvaamiseksi.
Välittömästi injektion jälkeen aina 180 minuuttiin annostuksen jälkeen (Päivät 1–3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChromaDex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IH-NP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta. Anonymisoitua aggregaattidataa ja yhteenvetotuloksia jaetaan sponsorin kanssa, ja ne voidaan sisällyttää julkaisuihin tai esitellä tieteellisissä kokouksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa