무작위 배정, 개방형, 피하 및 근육 내 주사 Niagen® Plus의 안전성 연구
무작위 배정, 공개 라벨, Niagen® Plus의 다중 피하 및 근육 내 주사 안전성 파일럿 연구
이 연구의 목적은 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 주사제 형태인 Niagen®Plus의 안전성을 알아보고 혈액 내 NAD+ 수치에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. Niagen®Plus는 두 가지 용량 수준(50mg 또는 100mg)으로 피하(피부 아래) 또는 근육 내(근육 속) 주사로 투여됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
Niagen®Plus를 100일 동안 여러 번 주사로 투여했을 때 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
Niagen®Plus를 반복 투여한 후 혈액 내 NAD+ 수치는 어떻게 변화하는가?
참가자와 임상의의 주사 경험은 어떠한가?
연구자들은 또한 피로, 수면, 삶의 질, 염증 표지자, 미토콘드리아 효율성 및 인지된 피부 외관의 변화를 살펴볼 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:
1-3일차에 클리닉에서 세 번의 주사를 받고, 10일차 후속 방문을 진행합니다
10-100일차까지 집에서 주당 세 번 Niagen®Plus를 자가 주사합니다
40일차와 100일차에 클리닉을 방문하여 안전성 및 검사실 검사를 받습니다
연구 기간 동안 피로, 수면 및 전반적인 웰빙에 대한 짧은 설문조사를 완료합니다
이 연구는 일반적으로 건강한 성인 40명을 포함하며 참가자당 약 100일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 기관에서 진행되는 전향적, 무작위 배정, 개방형, 4개 군 병렬 파일럿 시험으로, Niagen®Plus(니코티나마이드 리보사이드 클로라이드, NRCl)를 주사로 투여했을 때의 안전성과 약력학적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 참가자당 약 100일 동안 두 단계로 진행됩니다.
1단계에서는 참가자가 임상시험기관에서 1~3일차에 걸쳐 Niagen®Plus(50mg 또는 100mg; 피하 또는 근육 주사)를 연속 3일 매일 주사 투여받은 후, 10일차에 안전성 평가와 검사실 검사를 위한 방문을 진행합니다. 2단계에서는 참가자가 100일차까지 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 집에서 피하 Niagen®Plus를 자가 투여하며, 40일차와 100일차에 임상시험기관을 재방문하여 반복 안전성 평가, 검체 채취 및 탐색적 분석을 시행합니다.
주요 평가변수는 활력 징후, 포괄적 대사 및 혈액학적 패널(CMP, CBC, 호모시스테인), 이상사례 모니터링을 통한 안전성과 내약성을 평가합니다. 2차 평가변수는 건조 혈액 반점 분석으로 측정한 전혈 NAD⁺ 농도 변화와 의사 및 참가자가 보고한 주사 경험을 포함합니다. 탐색적 평가변수는 피로, 에너지, 수면 및 삶의 질 평가; 염증의 혈장 바이오마커(C-반응성 단백); 표현형 연령 계산; 산화 스트레스 검사(소변); 미토콘드리아 효율성 검사; 피부 외관에 대한 주관적 평가를 포함합니다.
목표 모집 인원은 일반적으로 건강한 성인 40명(군당 10명)입니다. 본 연구는 가설 검정을 위한 검정력을 갖추지 않았으나, 안전성 프로필, 약동학적 경향, 자가 투여의 실행 가능성을 특성화함으로써 후속 위약 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Russ, M.S.
- 전화번호: 13058482347
- 이메일: research@impacthealthteam.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 모병
- BTT Medical Institute Aventura North
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연락하다:
- Robert Mogel
- 전화번호: +1 (609) 915-9639
- 이메일: rmogel@bttcorp.com
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연락하다:
- Karolline Catoira
- 전화번호: 7867071444
- 이메일: research@impacthealthteam.com
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수석 연구원:
- Halland Chen, M.D.
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부수사관:
- James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인, 만 18세 이상
- FAS(피로 평가 척도)에서 사전 지정된 임계값(SAP에 명시) 이하의 점수로 확인된 기초 피로도 증명
- NAD+ 또는 NAD+ 전구체 주사(정맥, 근육, 피하 또는 기타 주사 경로 포함) 경험이 없음(즉, 8주 이상 금주)
- 빈혈이 아닌 자
- 생활 방식 고려사항 및 연구 절차 준수 의지
- 영어 독해 능력 및 서면 동의서 제공 능력
- 연구 기간(연구 10-100일차) 동안 90일간 피하 주사로 연구 물질을 자가 투여하고 손가락 채혈을 완료할 의지
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 모든 형태의 암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 하나 이상의 조절되지 않은 만성 질환. 이 경우 조절되지 않은 만성 질환이란 지난 90일 동안 약물 또는 기타 치료 방법의 변경이 있었던 경우를 의미합니다.
- 적극적인 치료를 받고 있는 만성 질환 진단이 2개 이상인 경우
- 주 연구자가 위험을 증가시키거나 안전성을 혼란시키는 것으로 판단하는 모든 만성 질환
- 방문 1(1일차) 14일 이내의 급성 질환
- 지난 5년 이내의 암 진단
- 빈혈(헤모글로빈 수치 100g/L 미만 및 기타 혈액 측정치로 정의)
- 현재 임신 또는 수유 중; 가임 능력이 있는 경우 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음
- 지난 60일 이내 경구, 비강, 패치 또는 주사로 NAD+ 보충제, NAD+ 전구체 또는 비타민 B3 제품 사용. NAD+ 전구체 및 관련 화합물에는 나이아신(NA), 니코틴아마이드(NAM), 니코틴아마이드 리보사이드(NR), 니코틴아마이드 모노뉴클레오티드(NMN), NAD+, NADH, NAD+3, 이노시톨 헥사니코티네이트, 아피게닌 등이 포함됩니다. 예외는 비타민 B3(나이아신/니코틴아마이드)를 함유할 수 있는 매일 경구 복용 종합 비타민제 사용입니다. 이러한 사용은 문서화되어야 합니다.
- NR, 나이아신, 기타 형태의 비타민 B3/NAD+ 전구체, 정균생리식염수에 대한 과민증 또는 알레르기
- 주사 또는 손가락 채혈에 대한 심한 거부감
- 방문 1(1일차) 90일(또는 중재제의 반감기 5배 중 더 긴 기간) 이전에 다른 임상 중재 연구 참여
- 연구자에 따라 참가자에게 부적합한 기타 조건
- 과도한 일일 알코올 섭취(한 번에 4잔 이상) 또는 연구자가 프로토콜 준수를 방해한다고 판단하는 불법 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 mg 피하 니아겐®플러스
참가자들은 임상 방문(1-3일차) 동안 연속 3일 동안 매일 1회 피하(피부 아래)로 50mg 나이아겐®플러스를 투여받습니다.
그런 다음 참가자들은 10-100일차까지 동일 용량의 자가 피하 주사를 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 계속 투여합니다.
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약품 등급의 니코티나마이드 리보사이드 염화물(NRCl)을 무균 상태로 조제하고 주사용 정균수에 재구성합니다.
50mg 또는 100mg 용량으로 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
참가자는 1-3일차 동안의 임상 방문 시 임상의가 투여하는 3회의 주사를 받은 후, 연구 군에 따라 10-100일차까지 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 가정에서 피하 자가 투여를 실시합니다.
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실험적: 100 mg 피하 투여 나이아겐®플러스
참가자는 임상 방문 시(1~3일차) 연속 3일 동안 매일 1회 피하 주사로 Niagen®Plus 100 mg을 투여받습니다.
참가자는 이후 10~100일차까지 동일 용량의 피하 주사를 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 자가 투여합니다.
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약품 등급의 니코티나마이드 리보사이드 염화물(NRCl)을 무균 상태로 조제하고 주사용 정균수에 재구성합니다.
50mg 또는 100mg 용량으로 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
참가자는 1-3일차 동안의 임상 방문 시 임상의가 투여하는 3회의 주사를 받은 후, 연구 군에 따라 10-100일차까지 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 가정에서 피하 자가 투여를 실시합니다.
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실험적: 50 mg 근육 내 Niagen®Plus
참가자는 병원 방문 시(1-3일차) 3일 연속으로 하루에 한 번 삼각근에 근육 주사로 50mg 나이아겐®플러스(Niagen®Plus)를 투여받습니다.
추가적인 자가 주사는 이루어지지 않으며, 참가자는 10일차, 40일차, 100일차에 추적 방문을 위해 병원으로 돌아옵니다.
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약품 등급의 니코티나마이드 리보사이드 염화물(NRCl)을 무균 상태로 조제하고 주사용 정균수에 재구성합니다.
50mg 또는 100mg 용량으로 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
참가자는 1-3일차 동안의 임상 방문 시 임상의가 투여하는 3회의 주사를 받은 후, 연구 군에 따라 10-100일차까지 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 가정에서 피하 자가 투여를 실시합니다.
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실험적: 100 mg 근육 내 니아겐®플러스
참가자는 임상 방문(1-3일차) 동안 3일 연속으로 삼각근에 근육 내 투여되는 Niagen®Plus 100mg을 1일 1회 투여받습니다.
추가적인 자가 주사는 수행되지 않으며, 참가자는 10일차, 40일차 및 100일차에 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
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약품 등급의 니코티나마이드 리보사이드 염화물(NRCl)을 무균 상태로 조제하고 주사용 정균수에 재구성합니다.
50mg 또는 100mg 용량으로 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
참가자는 1-3일차 동안의 임상 방문 시 임상의가 투여하는 3회의 주사를 받은 후, 연구 군에 따라 10-100일차까지 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 가정에서 피하 자가 투여를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 최종 방문일(100일차)까지
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치료와 관련된 중등도 및 중증 이상반응(AEs)의 발생률과 심각도가 평가될 것입니다.
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첫 번째 투여일(1일차)부터 최종 방문일(100일차)까지
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혈압
기간: 첫 번째 중재 바로 전부터 연구 100일차까지.
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혈압, 수축기 및 이완기, 측정됩니다
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첫 번째 중재 바로 전부터 연구 100일차까지.
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심박수
기간: 중재 직전부터 연구 100일차(최종 방문)까지
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심박수가 측정됩니다.
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중재 직전부터 연구 100일차(최종 방문)까지
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맥박수
기간: 연구 시작 직전부터 연구의 100일차(최종 방문)까지.
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맥박수를 측정합니다.
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연구 시작 직전부터 연구의 100일차(최종 방문)까지.
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호흡수
기간: 즉시 연구 시작 전부터 연구 100일차(최종 방문)까지.
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호흡수가 측정됩니다.
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즉시 연구 시작 전부터 연구 100일차(최종 방문)까지.
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혈중 산소
기간: 연구의 100일차(최종 방문) 직전부터 그 동안.
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혈중 산소 농도가 측정됩니다.
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연구의 100일차(최종 방문) 직전부터 그 동안.
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전혈구 검사
기간: 연구 시작 직전부터 연구 100일차(최종 방문)까지.
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전혈 샘플을 통해 완전 혈구 수치와 분획 혈구 수치가 평가될 것입니다
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연구 시작 직전부터 연구 100일차(최종 방문)까지.
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종합 대사 패널
기간: 연구의 최종 방문일인 100일차까지 및 직전까지.
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종합 대사 패널은 전혈 샘플을 통해 평가됩니다
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연구의 최종 방문일인 100일차까지 및 직전까지.
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호모시스테인
기간: 연구 시작 직전부터 연구 종료 방문(100일차)까지.
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호모시스테인은 1차 안전성 검사 패널의 일부로 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
수치는 절대값과 기준선 대비 변화량으로 분석되어 Niagen®Plus 반복 투여와 관련된 임상적으로 유의한 상승이나 변화를 평가합니다.
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연구 시작 직전부터 연구 종료 방문(100일차)까지.
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고감도 C-반응성 단백질 (hs-CRP)
기간: 연구 시작 직전부터 연구 종료 방문(100일차)까지.
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고민감도 C-반응성 단백질은 1차 안전성 검사 패널의 일부로 정맥혈 샘플에서 평가될 것입니다.
고민감도 C-반응성 단백질은 전신 염증의 민감한 바이오마커이며, 반복적인 나이아젠®플러스 투여에 대한 급성 또는 아급성 염증 반응을 나타낼 수 있습니다.
임상적으로 의미 있는 상승이나 경향을 확인하기 위해 절대값 및 기준선 대비 변화량으로 분석될 것입니다.
안전성 평가를 지원하기 위해 용량 및 투여 경로별로 기술 통계량을 요약할 것입니다.
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연구 시작 직전부터 연구 종료 방문(100일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 NAD⁺ 농도 변화
기간: 기준선(1일차)부터 100일차까지
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건조 혈액 반점(DBS) 분석법으로 측정한 전혈 NAD⁺ 수준의 정량적 변화를 기준선 및 추적 방문 시점에서 측정하여 Niagen®Plus 투여에 대한 약력학적 반응을 특성화합니다.
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기준선(1일차)부터 100일차까지
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참여자 및 임상의가 보고한 주사 부위 경험
기간: 투여 직후부터 투여 후 180분까지 (1-3일차)
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피하 투여와 근육 내 투여의 내약성 특성화를 위해 숫자 평가 척도(0-10) 및 의사의 통증, 홍반, 부종, 경결 평가
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투여 직후부터 투여 후 180분까지 (1-3일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Commercial listing of the same compounded product (Niagen Plus injection) that is being used as the investigational product.
- Laboratory assay measuring mitochondrial efficiency from dried blood spots, used as an exploratory endpoint in the study.
- The current study's previous clinical trial with unpublished results.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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추가 관련 MeSH 약관
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- IH-NP-101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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