Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, открытое, исследование безопасности подкожных и внутримышечных инъекций Niagen® Plus

19 ноября 2025 г. обновлено: ChromaDex, Inc.

Рандомизированное, открытое, пилотное исследование безопасности множественных подкожных и внутримышечных инъекций Niagen® Plus

Цель данного исследования — изучить безопасность Niagen®Plus, инъекционной формы никотинамид рибозида (NR), и оценить, как она влияет на уровни NAD+ в крови. Niagen®Plus будет вводиться либо подкожно (под кожу), либо внутримышечно (в мышцу) в двух дозах (50 мг или 100 мг).

Основные вопросы, на которые данное исследование стремится ответить:

Является ли Niagen®Plus безопасным и хорошо переносимым при введении инъекций несколько раз в течение 100 дней?

Как изменяются уровни NAD+ в крови после повторных доз Niagen®Plus?

Каков опыт участников и клиницистов с инъекциями?

Исследователи также будут изучать изменения в усталости, сне, качестве жизни, маркерах воспаления, эффективности митохондрий и воспринимаемом внешнем виде кожи.

Участники будут:

Получать три инъекции в клинике в Дни 1–3, с последующим контрольным визитом в День 10

Самостоятельно вводить Niagen®Plus дома три раза в неделю с Дня 10 по День 100

Возвращаться в клинику в Дни 40 и 100 для проверки безопасности и лабораторных тестов

Заполнять краткие опросники об усталости, сне и общем самочувствии на протяжении всего исследования

Исследование будет включать 40 в целом здоровых взрослых и продлится около 100 дней на каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое пилотное исследование с 4 параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и фармакодинамических эффектов Niagen®Plus (хлорид никотинамидрибозида, NRCl) при введении путем инъекции. Исследование включает две фазы общей продолжительностью приблизительно 100 дней на участника.

В Фазе 1 участники получают три последовательные ежедневные инъекции Niagen®Plus (50 мг или 100 мг; подкожно или внутримышечно) в клинике в Дни 1-3, с последующим визитом для контроля на День 10 для оценки безопасности и лабораторных исследований. В Фазе 2 участники продолжают самостоятельное введение подкожного Niagen®Plus дома три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) до Дня 100, возвращаясь в клинику на Дни 40 и 100 для повторных оценок безопасности, сбора образцов и поисковых анализов.

Первичные конечные точки оценивают безопасность и переносимость через показатели жизненно важных функций, комплексные метаболические и гематологические панели (CMP, CBC, гомоцистеин) и мониторинг нежелательных явлений. Вторичные конечные точки включают изменения концентраций NAD⁺ в цельной крови, измеренные методом анализа высушенных пятен крови, и оценку опыта инъекций, сообщаемую клиницистами и участниками. Поисковые конечные точки включают оценку усталости, энергии, сна и качества жизни; биомаркеры воспаления в плазме (C-реактивный белок); расчет фенотипического возраста; тестирование окислительного стресса (в моче); тестирование эффективности митохондрий; и субъективные оценки внешнего вида кожи.

Целевое количество участников — 40 в целом здоровых взрослых (10 на группу). Исследование не имеет достаточной мощности для проверки гипотез, но послужит основой для дизайна последующих плацебо-контролируемых испытаний, характеризуя профили безопасности, фармакокинетические тенденции и осуществимость домашнего введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Контакт:
          • Robert Mogel
          • Номер телефона: +1 (609) 915-9639
          • Электронная почта: rmogel@bttcorp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Halland Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Продемонстрированная исходная усталость, определяемая по оценке ниже среднего по шкале FAS (порог предварительно определен в SAP).
  • Не получавшие инъекции NAD+ или предшественников NAD+ (включая внутривенные, внутримышечные, подкожные или другие пути введения) (т.е. воздерживавшиеся в течение 8 недель)
  • Неанемичные
  • Готовность соблюдать рекомендации по образу жизни и процедуры исследования.
  • Способность читать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие.
  • Готовность самостоятельно вводить исследуемый материал путем подкожных инъекций в течение 90 дней (дни 10-100 исследования) и выполнять забор крови из пальца.

Критерии исключения:

  • Одно или несколько неконтролируемых хронических заболеваний, включая, но не ограничиваясь, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек или любые формы рака. Неконтролируемое хроническое заболевание в данном случае определяется как любые изменения в медикаментозном лечении или других методах лечения за последние 90 дней.
  • Более одного диагноза хронического заболевания, находящегося под активным лечением.
  • Любое хроническое заболевание, по мнению главного исследователя, которое увеличивает риск или искажает оценку безопасности.
  • Любое острое заболевание в течение 14 дней до Визита 1 (День 1).
  • Диагноз рака в течение последних 5 лет
  • Анемия (определяемая как уровень гемоглобина ниже 100 г/л и другие показатели крови)
  • Текущая беременность или лактация; нежелание использовать эффективные методы контрацепции при сохранении репродуктивной функции.
  • Использование любых добавок NAD+, предшественников NAD+ или продуктов витамина B3 перорально, назально, с помощью пластыря или инъекций в течение последних 60 дней. Предшественники NAD+ и родственные соединения включают ниацин (NA), никотинамид (NAM), никотинамидрибозид (NR), никотинамидмононуклеотид (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, инозитолгексаникотинат, апигенин и т.д. Исключением является использование ежедневного перорального мультивитамина, который может содержать витамин B3 (ниацин/никотинамид). Такое использование должно быть документировано.
  • Гиперчувствительность или аллергия на NR, ниацин, другие формы витамина B3/предшественников NAD+, бактериостатическую воду
  • Значительная боязнь игл или уколов пальца.
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за 90 дней (или 5 периодов полувыведения интервенции, в зависимости от того, что дольше) до Визита 1 (День 1).
  • Любое другое состояние, делающее участника непригодным по мнению исследователя.
  • Чрезмерное ежедневное употребление алкоголя, определяемое как 4 или более порций за один раз, или употребление запрещенных препаратов, что может препятствовать соблюдению протокола по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг подкожно Niagen®Plus
Участники получают 50 мг Niagen®Plus подкожно (под кожу) один раз в день в течение трех последовательных дней во время визитов в клинику (Дни 1-3).
Затем участники продолжают самостоятельное подкожное введение той же дозы три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10 по 100 день.
Лекарство: Ниаген®Плюс
Фармацевтический никотинамидрибозид хлорид (NRCl), приготовленный для стерильности и восстановленный в бактериостатической воде для инъекций. Вводится подкожно или внутримышечно в дозе 50 мг или 100 мг на прием. Участники получают три инъекции, проводимые врачом, во время визитов в клинику в дни 1-3, затем самостоятельно вводят подкожно три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10 по 100 день, в зависимости от исследуемой группы.
Экспериментальный: 100 мг подкожно Niagen®Plus
Участники получают 100 мг Niagen®Plus подкожно один раз в день в течение трех последовательных дней во время визитов в клинику (дни 1-3). Затем участники продолжают самостоятельно вводить подкожные инъекции той же дозы три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10-го по 100-й день.
Лекарство: Ниаген®Плюс
Фармацевтический никотинамидрибозид хлорид (NRCl), приготовленный для стерильности и восстановленный в бактериостатической воде для инъекций. Вводится подкожно или внутримышечно в дозе 50 мг или 100 мг на прием. Участники получают три инъекции, проводимые врачом, во время визитов в клинику в дни 1-3, затем самостоятельно вводят подкожно три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10 по 100 день, в зависимости от исследуемой группы.
Экспериментальный: 50 мг Ниаген®Плюс внутримышечно
Участники получают 50 мг Niagen®Plus внутримышечно (в дельтовидную мышцу) один раз в день в течение трех последовательных дней во время визитов в клинику (Дни 1-3). Дополнительные инъекции на дому не проводятся; участники возвращаются для контрольных визитов на 10, 40 и 100 дни.
Лекарство: Ниаген®Плюс
Фармацевтический никотинамидрибозид хлорид (NRCl), приготовленный для стерильности и восстановленный в бактериостатической воде для инъекций. Вводится подкожно или внутримышечно в дозе 50 мг или 100 мг на прием. Участники получают три инъекции, проводимые врачом, во время визитов в клинику в дни 1-3, затем самостоятельно вводят подкожно три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10 по 100 день, в зависимости от исследуемой группы.
Экспериментальный: 100 мг Ниаген®Плюс внутримышечно
Участники получают 100 мг Niagen®Plus внутримышечно (в дельтовидную мышцу) один раз в день в течение трех последовательных дней во время визитов в клинику (Дни 1-3). Дополнительные инъекции на дому не проводятся; участники возвращаются для контрольных визитов на 10-й, 40-й и 100-й дни.
Лекарство: Ниаген®Плюс
Фармацевтический никотинамидрибозид хлорид (NRCl), приготовленный для стерильности и восстановленный в бактериостатической воде для инъекций. Вводится подкожно или внутримышечно в дозе 50 мг или 100 мг на прием. Участники получают три инъекции, проводимые врачом, во время визитов в клинику в дни 1-3, затем самостоятельно вводят подкожно три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) с 10 по 100 день, в зависимости от исследуемой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 дня (первая инъекция) по 100 день (последний визит)
Будет оценена частота и тяжесть умеренных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением.
С 1 дня (первая инъекция) по 100 день (последний визит)
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно перед первым вмешательством и до 100-го дня исследования.
Артериальное давление, систолическое и диастолическое, будет измерено
Непосредственно перед первым вмешательством и до 100-го дня исследования.
Частота Сердечных Сокращений
Временное ограничение: Сразу перед вмешательством и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Частота сердечных сокращений будет измерена.
Сразу перед вмешательством и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Частота пульса
Временное ограничение: Непосредственно перед началом исследования и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Частота пульса будет измерена.
Непосредственно перед началом исследования и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Частота дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед началом исследования и вплоть до 100-го дня исследования (последний визит).
Частота дыхания будет измерена.
Непосредственно перед началом исследования и вплоть до 100-го дня исследования (последний визит).
Кислород в крови
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (заключительный визит).
Уровень кислорода в крови будет измеряться.
Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (заключительный визит).
Общий анализ крови
Временное ограничение: Непосредственно до и вплоть до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой будет проведен на образцах цельной крови
Непосредственно до и вплоть до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Непосредственно перед началом исследования и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Комплексная метаболическая панель будет оценена с использованием образцов цельной крови
Непосредственно перед началом исследования и до 100-го дня исследования (заключительный визит).
Гомоцистеин
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (заключительный визит).
Гомоцистеин будет измеряться в образцах венозной крови в рамках основной панели лабораторных показателей безопасности. Уровни будут анализироваться как абсолютные значения и изменения от исходного уровня для оценки клинически значимых повышений или сдвигов, связанных с повторным дозированием Niagen®Plus.
Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (заключительный визит).
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ)
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (последний визит).
Высокочувствительный С-реактивный белок будет определяться из образцов венозной крови в рамках первичной панели лабораторных показателей безопасности. hs-CRP является чувствительным биомаркером системного воспаления и может сигнализировать об острых или подострых воспалительных реакциях на повторное дозирование Niagen®Plus. Уровни будут анализироваться как абсолютные значения и изменение от исходного уровня для выявления любых клинически значимых повышений или тенденций. Данные будут описательно суммированы по дозе и пути введения для поддержки оценки безопасности.
Непосредственно до и в течение 100-го дня исследования (последний визит).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций NAD⁺ в цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 100
Количественное изменение уровней NAD⁺ в цельной крови, измеренное методом сухого пятна крови (DBS) на исходном уровне и последующих визитах для характеристики фармакодинамического ответа на применение Niagen®Plus.
Базовый уровень (День 1) до Дня 100
Опыт в месте инъекции, о котором сообщают участник и клиницист
Временное ограничение: Непосредственно после инъекции до 180 минут после введения (Дни 1-3)
Числовая рейтинговая шкала (0-10) и клинические оценки боли, эритемы, отека и индурации для характеристики переносимости подкожного и внутримышечного введения.
Непосредственно после инъекции до 180 минут после введения (Дни 1-3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ChromaDex, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IH-NP-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться. Обезличенные агрегированные данные и сводные результаты будут переданы спонсору и могут быть включены в публикации или представлены на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться