Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, åben-label sikkerhedsundersøgelse af subkutane og intramuskulære injektioner af Niagen® Plus

19. november 2025 opdateret af: ChromaDex, Inc.

Randomiseret, åben-label, sikkerhedspilotundersøgelse af multiple subkutane og intramuskulære injektioner af Niagen® Plus

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af Niagen®Plus, en injicerbar form af nikotinamidribosid (NR), og at se, hvordan det påvirker NAD+-niveauerne i blodet. Niagen®Plus vil blive givet enten subkutant (under huden) eller intramuskulært (i musklen) i to dosisniveauer (50 mg eller 100 mg).

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Er Niagen®Plus sikkert og vel tolereret, når det gives ved injektion flere gange over 100 dage?

Hvordan ændres NAD+-niveauerne i blodet efter gentagne doser af Niagen®Plus?

Hvad er deltagernes og klinikernes erfaringer med injektionerne?

Forskerne vil også se på ændringer i træthed, søvn, livskvalitet, inflammationsmarkører, mitochondriel effektivitet og opfattet hududseende.

Deltagerne vil:

Modtage tre injektioner på klinikken på dag 1-3, efterfulgt af en opfølgende besøg på dag 10

Selv-injektér Niagen®Plus derhjemme tre gange om ugen fra dag 10-100

Vende tilbage til klinikken på dag 40 og 100 for sikkerheds- og laboratorietestning

Udfylde korte spørgeskemaer om træthed, søvn og generel velvære gennem hele undersøgelsen

Undersøgelsen vil omfatte 40 generelt sunde voksne og vil vare ca. 100 dage pr. deltager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltstående, prospektiv, randomiseret, åben-label, parallel 4-arm pilotundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og de farmakodynamiske effekter af Niagen®Plus (nikotinamidribosidklorid, NRCl), når det administreres ved injektion. Studiet omfatter to faser over ca. 100 dage pr. deltager.

I fase 1 modtager deltagerne tre på hinanden følgende daglige injektioner af Niagen®Plus (50 mg eller 100 mg; subkutant eller intramuskulært) administreret på klinikken på dag 1-3, efterfulgt af en opfølgningsbesøg på dag 10 til sikkerhedsvurdering og laboratorieprøver. I fase 2 fortsætter deltagerne med selvadministration af subkutant Niagen®Plus derhjemme tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) frem til dag 100, og vender tilbage til klinikken på dag 40 og 100 for gentagne sikkerhedsvurderinger, prøveindsamling og eksplorative analyser.

Primære endpoints vurderer sikkerhed og tolerabilitet gennem vitale tegn, omfattende metaboliske og hematologiske paneler (CMP, CBC, homocystein) og overvågning af bivirkninger. Sekundære endpoints omfatter ændringer i fuldblods NAD⁺-koncentrationer målt ved tør-blodplet-analyse og læge- og deltagerrapporterede injektionsoplevelser. Eksplorative endpoints omfatter træthed, energi, søvn og livskvalitetsvurderinger; plasmabiomarkører for inflammation (C-reaktivt protein); beregning af fenotypisk alder; test for oxidativ stress (i urin); test for mitochondriel effektivitet; og subjektive vurderinger af hududseende.

Målet er at rekruttere 40 generelt sunde voksne (10 pr. arm). Studiet er ikke dimensioneret til hypotesetestning, men vil informere designet af efterfølgende placebo-kontrollerede forsøg ved at karakterisere sikkerhedsprofiler, farmakokinetiske tendenser og gennemførligheden af hjemmeadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Halland Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde voksne i alderen 18+
  • Påvist basisniveau af træthed bestemt af en under gennemsnittet score fra FAS (tærskel forudbestemt i SAP).
  • Naiv overfor NAD+ eller NAD+-forløber injektion (inklusive intravenøs, intramuskulær, subkutan eller anden injektionsrute) (dvs. 8 uger afholdende)
  • Ikke-anæmisk
  • Villighed til at overholde livsstilshensyn og studieprocedure.
  • Evne til at læse engelsk og give skriftlig informeret samtykke.
  • Villighed til selv at administrere studiematerialet via subkutan injektion i 90 dage (dag 10-100 af studiet) og gennemføre fingerprik-blodindsamlinger.

Eksklusionskriterier:

  • En eller flere ukontrollerede kroniske sygdomme inklusive, men ikke begrænset til, diabetes, hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom eller enhver form for kræft. En ukontrolleret kronisk sygdom er i dette tilfælde defineret som ændringer i medicin eller andre behandlingsmodaliteter inden for de sidste 90 dage.
  • Mere end én kronisk sygdomsdiagnose under aktiv behandling.
  • Enhver kronisk sygdom, som bedømt af hovedundersøgeren, der øger risikoen eller forvirrer sikkerheden.
  • Enhver akut sygdom inden for 14 dage før Besøg 1 (Dag 1).
  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
  • Anæmi (defineret ved hæmoglobinniveauer under 100 g/L og andre blodmålinger)
  • Nuværende graviditet eller amning; uvillig til at bruge effektiv prævention, hvis barnalingsdygtig.
  • Brug af ethvert NAD+-tilskud, NAD+-forløber eller vitamin B3-produkt, oralt, nasalt, via plaster eller injektion inden for de sidste 60 dage. NAD+-forløbere og relaterede forbindelser inkluderer niacin (NA), nikotinamid (NAM), nikotinamidribosid (NR), nikotinamidmononukleotid (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, inositolhexanicotinat, apigenin; etc. Undtagelsen er brugen af et dagligt oralt multivitanin, der kan indeholde vitamin B3 (niacin/nikotinamid). Sådan brug skal dokumenteres.
  • Overfølsomhed eller allergi overfor NR, niacin, andre former for vitamin B3/NAD+-forløbere, bakteriostatisk vand
  • Væsentlig modvilje mod nåle eller fingerprikker.
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie, 90 dage (eller 5 halveringstider for interventionen, alt efter hvad der er længst) før Besøg 1 (Dag 1).
  • Enhver anden tilstand, der gør deltageren uegnet ifølge undersøgeren.
  • Overdreven daglig brug af alkohol, defineret som 4 eller flere drinks ved én lejlighed, eller ulovligt stofmisbrug, der ville forhindre overholdelse af protokollen som bedømt af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg subkutan Niagen®Plus
Deltagerne modtager 50 mg Niagen®Plus, som administreres subkutant (under huden) en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage under klinikbesøg (dag 1-3). Deltagerne fortsætter herefter med selvadministrerede subkutane injektioner med samme dosis tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100.
Medicin: Niagen®Plus
Farmaceutisk kvalitet nicotinamidribosidklorid (NRCl), kompunderet for sterilhed og rekonstitueret i bakteriostatisk vand til injektion.
Administreres subkutant eller intramuskulært med 50 mg eller 100 mg pr. dosis.
Deltagerne modtager tre klinikeradministrerede injektioner under klinikbesøg på dag 1-3, efterfulgt af subkutan hjemmeadministration tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, afhængigt af studiearm.
Eksperimentel: 100 mg Subkutan Niagen®Plus
Deltagerne modtager 100 mg Niagen®Plus administreret subkutant én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage under klinikbesøg (dag 1-3). Deltagerne fortsætter derefter selvadministration af subkutane injektioner med samme dosis tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100.
Medicin: Niagen®Plus
Farmaceutisk kvalitet nicotinamidribosidklorid (NRCl), kompunderet for sterilhed og rekonstitueret i bakteriostatisk vand til injektion.
Administreres subkutant eller intramuskulært med 50 mg eller 100 mg pr. dosis.
Deltagerne modtager tre klinikeradministrerede injektioner under klinikbesøg på dag 1-3, efterfulgt af subkutan hjemmeadministration tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, afhængigt af studiearm.
Eksperimentel: 50 mg intramuskulær Niagen®Plus
Deltagerne modtager 50 mg Niagen®Plus administreret intramuskulært (i deltoideus-musklen) en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage under klinikbesøg (dag 1-3).
Der udføres ingen yderligere injektioner hjemme; deltagerne vender tilbage til opfølgende besøg på dag 10, 40 og 100.
Medicin: Niagen®Plus
Farmaceutisk kvalitet nicotinamidribosidklorid (NRCl), kompunderet for sterilhed og rekonstitueret i bakteriostatisk vand til injektion.
Administreres subkutant eller intramuskulært med 50 mg eller 100 mg pr. dosis.
Deltagerne modtager tre klinikeradministrerede injektioner under klinikbesøg på dag 1-3, efterfulgt af subkutan hjemmeadministration tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, afhængigt af studiearm.
Eksperimentel: 100 mg intramuskulær Niagen®Plus
Deltagerne modtager 100 mg Niagen®Plus intramuskulært (i deltoideus musklen) én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage under klinikbesøg (dag 1-3).
Der udføres ingen yderligere hjemmeinjektioner; deltagerne vender tilbage til opfølgningsbesøg på dag 10, 40 og 100.
Medicin: Niagen®Plus
Farmaceutisk kvalitet nicotinamidribosidklorid (NRCl), kompunderet for sterilhed og rekonstitueret i bakteriostatisk vand til injektion.
Administreres subkutant eller intramuskulært med 50 mg eller 100 mg pr. dosis.
Deltagerne modtager tre klinikeradministrerede injektioner under klinikbesøg på dag 1-3, efterfulgt af subkutan hjemmeadministration tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) fra dag 10-100, afhængigt af studiearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første injektion) til og med dag 100 (sidste besøg)
Forekomsten og alvorligheden af behandlingsforbundne moderate og svære bivirkninger (AEs) vil blive vurderet.
Fra dag 1 (første injektion) til og med dag 100 (sidste besøg)
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før den første intervention og igennem studiet op til den 100. dag.
Blodtryk, systolisk og diastolisk, vil blive målt
Umiddelbart før den første intervention og igennem studiet op til den 100. dag.
Hjertesyge
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og gennem studiet op til den 100. dag (sidste besøg).
Hjertefrekvensen vil blive målt.
Umiddelbart før interventionen og gennem studiet op til den 100. dag (sidste besøg).
Pulsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Pulsen vil blive målt.
Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og igennem studiet dag 100 (sidste besøg).
Respirationsfrekvensen vil blive målt.
Umiddelbart før og igennem studiet dag 100 (sidste besøg).
Blodilt
Tidsramme: Umiddelbart før og gennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Blodets iltniveau vil blive målt.
Umiddelbart før og gennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Komplet blodtælling
Tidsramme: Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (endeligt besøg).
Et komplet blodtælling med differentialtælling vil blive evalueret gennem hele blodprøver
Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (endeligt besøg).
Komplet metabolsk panel
Tidsramme: Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Komplet metabolisk panel vil blive evalueret gennem hele blodprøver
Umiddelbart før og igennem studiet 100. dag (sidste besøg).
Homocystein
Tidsramme: Umiddelbart før og gennem studiet op til den 100. dag (sidste besøg).
Homocystein vil blive målt fra veneblodprøver som en del af den primære sikkerhedslaboratoriepanel. Niveauer vil blive analyseret som absolutte værdier og ændring-fra-baseline for at vurdere eventuelle klinisk signifikante forhøjelser eller ændringer forbundet med gentagen dosering af Niagen®Plus.
Umiddelbart før og gennem studiet op til den 100. dag (sidste besøg).
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Umiddelbart før og igennem studiet indtil den 100. dag (sidste besøg).
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive vurderet fra venøse blodprøver som en del af det primære sikkerhedslaboratoriepanel. hs-CRP er en følsom biomarkør for systemisk inflammation og kan signalere akutte eller sub-akute inflammatoriske responser på gentagen Niagen®Plus-dosering. Niveauer vil blive analyseret som absolutte værdier og ændring-fra-baseline for at identificere eventuelle klinisk signifikante forhøjelser eller tendenser. Data vil blive opsummeret deskriptivt efter dosis og administrationsvej for at understøtte sikkerhedsvurdering.
Umiddelbart før og igennem studiet indtil den 100. dag (sidste besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblods NAD⁺ koncentrationer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 100
Kvantitativ ændring i helblods NAD⁺-niveauer målt ved tørret blodplet (DBS) analyse ved baseline og opfølgningsbesøg for at karakterisere farmakodynamisk respons på Niagen®Plus administration.
Baseline (dag 1) til dag 100
Deltager- og klinikerrapporteret oplevelse på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion og frem til 180 minutter efter dosering (Dag 1-3)
Numerisk vurderingsskala (0-10) og lægens vurderinger af smerte, erythema, hævelse og induktion for at karakterisere tolerabiliteten af subkutan versus intramuskulær administration.
Umiddelbart efter injektion og frem til 180 minutter efter dosering (Dag 1-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-NP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Anonymiserede aggregerede data og sammenfattende resultater vil blive delt med sponsoren og kan indgå i publikationer eller præsenteres på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niagen®Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner