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Studio di sicurezza randomizzato, in aperto, sulle iniezioni sottocutanee e intramuscolari di Niagen® Plus

19 novembre 2025 aggiornato da: ChromaDex, Inc.

Studio pilota di sicurezza randomizzato, in aperto, di iniezioni multiple sottocutanee e intramuscolari di Niagen® Plus

L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza di Niagen®Plus, una forma iniettabile di riboside nicotinamide (NR), e vedere come influisce sui livelli di NAD+ nel sangue. Niagen®Plus verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo) a due livelli di dosaggio (50 mg o 100 mg).

Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:

Niagen®Plus è sicuro e ben tollerato quando somministrato tramite iniezione più volte nell'arco di 100 giorni?

Come cambiano i livelli di NAD+ nel sangue dopo dosi ripetute di Niagen®Plus?

Quali sono le esperienze dei partecipanti e dei clinici con le iniezioni?

I ricercatori esamineranno anche i cambiamenti in affaticamento, sonno, qualità della vita, marcatori di infiammazione, efficienza mitocondriale e aspetto percepito della pelle.

I partecipanti:

Riceveranno tre iniezioni in clinica nei Giorni 1-3, seguiti da una visita di controllo il Giorno 10

Si auto-inietteranno Niagen®Plus a casa tre volte a settimana dal Giorno 10 al 100

Tornaranno in clinica nei Giorni 40 e 100 per test di sicurezza e di laboratorio

Completeranno brevi sondaggi su affaticamento, sonno e benessere generale durante tutto lo studio

Lo studio includerà 40 adulti generalmente sani e durerà circa 100 giorni per partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con 4 bracci paralleli, progettato per valutare la sicurezza e gli effetti farmacodinamici di Niagen®Plus (cloruro di riboside di nicotinamide, NRCl) quando somministrato per iniezione. Lo studio comprende due fasi per circa 100 giorni per partecipante.

Nella Fase 1, i partecipanti ricevono tre iniezioni giornaliere consecutive di Niagen®Plus (50 mg o 100 mg; sottocute o intramuscolo) somministrate in clinica nei Giorni 1-3, seguite da una visita di follow-up al Giorno 10 per la valutazione della sicurezza e gli esami di laboratorio. Nella Fase 2, i partecipanti continuano l'auto-somministrazione sottocutanea di Niagen®Plus a casa tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) fino al Giorno 100, ritornando in clinica ai Giorni 40 e 100 per ripetere le valutazioni di sicurezza, la raccolta di campioni e le analisi esplorative.

Gli endpoint primari valutano la sicurezza e la tollerabilità attraverso i segni vitali, pannelli metabolici ed ematologici completi (CMP, CBC, omocisteina) e il monitoraggio degli eventi avversi. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nelle concentrazioni di NAD⁺ nel sangue intero misurate tramite analisi di spot di sangue essiccato e l'esperienza di iniezione riportata dal medico e dal partecipante. Gli endpoint esplorativi includono valutazioni di fatica, energia, sonno e qualità della vita; biomarcatori plasmatici di infiammazione (proteina C-reattiva); calcolo dell'età fenotipica; test di stress ossidativo (nelle urine); test di efficienza mitocondriale; e valutazioni soggettive dell'aspetto della pelle.

L'arruolamento target è di 40 adulti generalmente sani (10 per braccio). Lo studio non è dimensionato per test di ipotesi ma informerà la progettazione di successivi studi controllati con placebo caratterizzando i profili di sicurezza, le tendenze farmacocinetiche e la fattibilità della somministrazione domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Halland Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti generalmente sani, di età pari o superiore a 18 anni
  • Affaticamento basale dimostrato, determinato da un punteggio inferiore alla media secondo la FAS (soglia predefinita nel SAP)
  • Nessuna precedente iniezione di NAD+ o precursori del NAD+ (comprese vie endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o altre vie iniettive) (cioè, astinenza di 8 settimane)
  • Non anemico
  • Disponibilità ad aderire alle considerazioni sullo stile di vita e alle procedure dello studio
  • Capacità di leggere l'inglese e fornire un consenso informato scritto
  • Disponibilità ad autosomministrare il materiale dello studio, tramite iniezione sottocutanea per 90 giorni (giorni 10-100 dello studio), e completare i prelievi di sangue tramite puntura del dito

Criteri di esclusione:

  • Una o più malattie croniche non controllate, incluse ma non limitate a diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche, malattie renali o qualsiasi forma di cancro. Una malattia cronica non controllata, in questo caso, è definita come qualsiasi modifica alla terapia farmacologica o ad altre modalità di trattamento negli ultimi 90 giorni
  • Più di una diagnosi di malattia cronica in trattamento attivo
  • Qualsiasi malattia cronica, determinata dal ricercatore principale, che aumenti il rischio o confonda la sicurezza
  • Qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Anemia (definita da livelli di emoglobina inferiori a 100 g/L e altre misurazioni ematiche)
  • Gravidanza o allattamento in corso; indisponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se in età fertile
  • Uso di qualsiasi integratore di NAD+, precursore del NAD+ o prodotto di vitamina B3, per via orale, nasale, tramite cerotto o iniezione negli ultimi 60 giorni. I precursori del NAD+ e i composti correlati includono niacina (NA), nicotinamide (NAM), nicotinamide riboside (NR), nicotinamide mononucleotide (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, esanicotinato di inositolo, apigenina; ecc. L'eccezione è l'uso di un multivitaminico orale giornaliero, che può contenere vitamina B3 (niacina/nicotinamide). Tale uso dovrà essere documentato
  • Ipersensibilità o allergia a NR, niacina, altre forme di vitamina B3/precursori del NAD+, acqua batteriostatica
  • Significativa avversione agli aghi o alle punture del dito
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico, 90 giorni (o 5 emivite dell'intervento, a seconda di quale sia più lungo) prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Qualsiasi altra condizione che renda il partecipante non idoneo secondo il ricercatore
  • Uso eccessivo quotidiano di alcol, definito come 4 o più bevande in una sola occasione, o uso di droghe illecite che impedirebbe l'adesione al protocollo come determinato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di Niagen®Plus sottocutaneo
I partecipanti ricevono 50 mg di Niagen®Plus somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per tre giorni consecutivi durante le visite in clinica (Giorni 1-3). I partecipanti continuano quindi con iniezioni sottocutanee autosomministrate alla stessa dose tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal Giorno 10 al 100.
Droga: Niagen®Plus
Cloruro di nicotinamide riboside di grado farmaceutico (NRCl), composto per sterilità e ricostituito in acqua batteriostatica per iniezione. Somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare a 50 mg o 100 mg per dose. I partecipanti ricevono tre iniezioni somministrate dal medico durante le visite in clinica nei giorni 1-3, seguite da auto-somministrazione sottocutanea a domicilio tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal giorno 10 al 100, a seconda del braccio di studio.
Sperimentale: 100 mg sottocutaneo Niagen®Plus
I partecipanti ricevono 100 mg di Niagen®Plus somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per tre giorni consecutivi durante le visite in clinica (Giorni 1-3). I partecipanti continuano poi con auto-somministrazioni sottocutanee della stessa dose tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal Giorno 10 al 100.
Droga: Niagen®Plus
Cloruro di nicotinamide riboside di grado farmaceutico (NRCl), composto per sterilità e ricostituito in acqua batteriostatica per iniezione. Somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare a 50 mg o 100 mg per dose. I partecipanti ricevono tre iniezioni somministrate dal medico durante le visite in clinica nei giorni 1-3, seguite da auto-somministrazione sottocutanea a domicilio tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal giorno 10 al 100, a seconda del braccio di studio.
Sperimentale: 50 mg di Niagen®Plus Intramuscolare
I partecipanti ricevono 50 mg di Niagen®Plus somministrati per via intramuscolare (nel muscolo deltoide) una volta al giorno per tre giorni consecutivi durante le visite in clinica (Giorni 1-3). Non vengono effettuate ulteriori iniezioni a domicilio; i partecipanti tornano per le visite di follow-up ai Giorni 10, 40 e 100.
Droga: Niagen®Plus
Cloruro di nicotinamide riboside di grado farmaceutico (NRCl), composto per sterilità e ricostituito in acqua batteriostatica per iniezione. Somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare a 50 mg o 100 mg per dose. I partecipanti ricevono tre iniezioni somministrate dal medico durante le visite in clinica nei giorni 1-3, seguite da auto-somministrazione sottocutanea a domicilio tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal giorno 10 al 100, a seconda del braccio di studio.
Sperimentale: 100 mg Intramuscolare Niagen®Plus
I partecipanti ricevono 100 mg di Niagen®Plus somministrati per via intramuscolare (nel muscolo deltoide) una volta al giorno per tre giorni consecutivi durante le visite in clinica (Giorni 1-3). Non vengono effettuate ulteriori iniezioni a domicilio; i partecipanti ritornano per visite di follow-up ai Giorni 10, 40 e 100.
Droga: Niagen®Plus
Cloruro di nicotinamide riboside di grado farmaceutico (NRCl), composto per sterilità e ricostituito in acqua batteriostatica per iniezione. Somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare a 50 mg o 100 mg per dose. I partecipanti ricevono tre iniezioni somministrate dal medico durante le visite in clinica nei giorni 1-3, seguite da auto-somministrazione sottocutanea a domicilio tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) dal giorno 10 al 100, a seconda del braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima iniezione) al Giorno 100 (visita finale)
Saranno valutate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs) moderati e severi associati al trattamento.
Dal Giorno 1 (prima iniezione) al Giorno 100 (visita finale)
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima del primo intervento, e fino al centesimo giorno dello studio.
La pressione sanguigna, sistolica e diastolica, verrà misurata
Immediatamente prima del primo intervento, e fino al centesimo giorno dello studio.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
La frequenza cardiaca verrà misurata.
Immediatamente prima dell'intervento e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
La frequenza cardiaca verrà misurata.
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
La frequenza respiratoria verrà misurata.
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Ossigeno nel Sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Il livello di ossigeno nel sangue verrà misurato.
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Emocromo Completo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Un emocromo completo con formula leucocitaria sarà valutato attraverso campioni di sangue intero
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Pannello Metabolico Completo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Il pannello metabolico completo sarà valutato attraverso campioni di sangue intero
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Omocisteina
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
L'omocisteina sarà misurata da campioni di sangue venoso come parte del pannello di laboratorio di sicurezza primario. I livelli saranno analizzati come valori assoluti e come variazione rispetto al basale per valutare eventuali elevazioni o variazioni clinicamente significative associate alla somministrazione ripetuta di Niagen®Plus.
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà valutata da campioni di sangue venoso come parte del pannello di laboratorio di sicurezza primario.
hs-CRP è un biomarcatore sensibile dell'infiammazione sistemica e può segnalare risposte infiammatorie acute o subacute al dosaggio ripetuto di Niagen®Plus.
I livelli saranno analizzati come valori assoluti e come variazione rispetto al basale per identificare eventuali elevazioni o tendenze clinicamente significative.
I dati saranno riassunti in modo descrittivo per dose e via di somministrazione per supportare la valutazione della sicurezza.
Immediatamente prima e fino al 100° giorno dello studio (visita finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle concentrazioni di NAD⁺ nel sangue intero
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 100
Variazione quantitativa dei livelli di NAD⁺ nel sangue intero misurati mediante test su campioni di sangue essiccato (DBS) al basale e durante le visite di follow-up per caratterizzare la risposta farmacodinamica alla somministrazione di Niagen®Plus.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 100
Esperienza del sito di iniezione riportata dal partecipante e dal clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione fino a 180 minuti dopo la somministrazione (Giorni 1-3)
Scala di valutazione numerica (0-10) e valutazioni cliniche del dolore, eritema, gonfiore e indurimento per caratterizzare la tollerabilità della somministrazione sottocutanea rispetto a quella intramuscolare.
Immediatamente dopo l'iniezione fino a 180 minuti dopo la somministrazione (Giorni 1-3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-NP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati aggregati anonimizzati e i risultati riepilogativi saranno condivisi con lo sponsor e potranno essere inclusi in pubblicazioni o presentati in riunioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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