Estudio Aleatorizado, Abierto, de Seguridad de Inyecciones Subcutáneas e Intramusculares de Niagen® Plus
Estudio piloto de seguridad, aleatorizado y abierto, de múltiples inyecciones subcutáneas e intramusculares de Niagen® Plus
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad de Niagen®Plus, una forma inyectable de ribósido de nicotinamida (NR), y ver cómo afecta a los niveles de NAD+ en la sangre. Niagen®Plus se administrará mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo) en dos niveles de dosis (50 mg o 100 mg).
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es Niagen®Plus seguro y bien tolerado cuando se administra mediante inyección varias veces durante 100 días?
¿Cómo cambian los niveles de NAD+ en la sangre después de dosis repetidas de Niagen®Plus?
¿Cuáles son las experiencias de los participantes y los clínicos con las inyecciones?
Los investigadores también analizarán los cambios en la fatiga, el sueño, la calidad de vida, los marcadores de inflamación, la eficiencia mitocondrial y la apariencia percibida de la piel.
Los participantes:
Recibirán tres inyecciones en la clínica los Días 1-3, seguidos de una visita de seguimiento el Día 10
Se autoinyectarán Niagen®Plus en casa tres veces por semana desde los Días 10-100
Regresarán a la clínica los Días 40 y 100 para pruebas de seguridad y de laboratorio
Completarán breves encuestas sobre fatiga, sueño y bienestar general durante todo el estudio
El estudio incluirá a 40 adultos generalmente sanos y durará aproximadamente 100 días por participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro y de 4 brazos paralelos diseñado para evaluar la seguridad y los efectos farmacodinámicos de Niagen®Plus (cloruro de ribósido de nicotinamida, NRCl) cuando se administra por inyección. El estudio incluye dos fases de aproximadamente 100 días por participante.
En la Fase 1, los participantes reciben tres inyecciones diarias consecutivas de Niagen®Plus (50 mg o 100 mg; subcutánea o intramuscular) administradas en la clínica los Días 1-3, seguidas de una visita de seguimiento el Día 10 para evaluación de seguridad y pruebas de laboratorio. En la Fase 2, los participantes continúan con la autoadministración de Niagen®Plus subcutánea en casa tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) hasta el Día 100, regresando a la clínica los Días 40 y 100 para repetir evaluaciones de seguridad, recolección de muestras y análisis exploratorios.
Los criterios de valoración principales evalúan la seguridad y la tolerabilidad mediante signos vitales, paneles metabólicos y hematológicos completos (CMP, CBC, homocisteína) y monitorización de eventos adversos. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las concentraciones de NAD⁺ en sangre total medidos por análisis de mancha de sangre seca y la experiencia de inyección reportada por el clínico y el participante. Los criterios de valoración exploratorios incluyen evaluaciones de fatiga, energía, sueño y calidad de vida; biomarcadores plasmáticos de inflamación (proteína C reactiva); cálculo de la edad fenotípica; pruebas de estrés oxidativo (en orina); pruebas de eficiencia mitocondrial; y evaluaciones subjetivas de la apariencia de la piel.
La inscripción objetivo es de 40 adultos generalmente sanos (10 por brazo). El estudio no está dimensionado para pruebas de hipótesis, pero informará el diseño de ensayos posteriores controlados con placebo mediante la caracterización de los perfiles de seguridad, las tendencias farmacocinéticas y la viabilidad de la administración en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Russ, M.S.
- Número de teléfono: 13058482347
- Correo electrónico: research@impacthealthteam.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- BTT Medical Institute Aventura North
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Contacto:
- Robert Mogel
- Número de teléfono: +1 (609) 915-9639
- Correo electrónico: rmogel@bttcorp.com
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Contacto:
- Karolline Catoira
- Número de teléfono: 7867071444
- Correo electrónico: research@impacthealthteam.com
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Investigador principal:
- Halland Chen, M.D.
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Sub-Investigador:
- James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos generalmente sanos, de 18 años o más
- Fatiga basal demostrada según lo determinado por una puntuación por debajo del promedio en el FAS (umbral preespecificado en el SAP)
- Sin experiencia previa con inyecciones de NAD+ o precursores de NAD+ (incluyendo vías intravenosa, intramuscular, subcutánea u otras) (es decir, 8 semanas de abstinencia)
- No anémicos
- Disposición para adherirse a las consideraciones de estilo de vida y los procedimientos del estudio
- Capacidad para leer inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición para autoadministrar el material del estudio, mediante inyección subcutánea durante 90 días (días 10-100 del estudio), y completar las extracciones de sangre por punción digital
Criterios de exclusión:
- Una o más enfermedades crónicas no controladas, incluyendo pero no limitadas a diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal o cualquier forma de cáncer. Una enfermedad crónica no controlada, en este caso, se define como cualquier cambio en la medicación u otras modalidades de tratamiento en los últimos 90 días
- Más de un diagnóstico de enfermedad crónica bajo tratamiento activo
- Cualquier enfermedad crónica, según lo determinado por el investigador principal, que aumente el riesgo o confunda la seguridad
- Cualquier enfermedad aguda dentro de los 14 días previos a la Visita 1 (Día 1)
- Diagnóstico de cáncer dentro de los últimos 5 años
- Anemia (definida por niveles de hemoglobina inferiores a 100 g/L y otras medidas sanguíneas)
- Embarazo o lactancia actual; no dispuesto a usar anticoncepción efectiva si tiene potencial de procrear
- Uso de cualquier suplemento de NAD+, precursor de NAD+ o producto de vitamina B3, por vía oral, nasal, parche o inyección dentro de los últimos 60 días. Los precursores de NAD+ y compuestos relacionados incluyen niacina (NA), nicotinamida (NAM), ribósido de nicotinamida (NR), mononucleótido de nicotinamida (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, hexanicotinato de inositol, apigenina, etc. La excepción es el uso de un multivitamínico oral diario que pueda contener vitamina B3 (niacina/nicotinamida). Dicho uso deberá documentarse
- Hipersensibilidad o alergia a NR, niacina, otras formas de vitamina B3/precursores de NAD+, agua bacteriostática
- Aversión significativa a agujas o punciones digitales
- Participación en otro estudio de intervención clínica, 90 días (o 5 vidas medias de la intervención, lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (Día 1)
- Cualquier otra condición que haga al participante no apto según el investigador
- Uso excesivo diario de alcohol, definido como 4 o más bebidas en una ocasión, o uso de drogas ilícitas que impedirían la adherencia al protocolo según lo determinado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg de Niagen® Plus Subcutáneo
Los participantes reciben 50 mg de Niagen®Plus administrados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante tres días consecutivos durante las visitas en la clínica (Días 1-3).
Los participantes luego continúan con autoinyecciones subcutáneas de la misma dosis tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100.
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Nicotinamida ribósido cloruro de calidad farmacéutica (NRCl), compuesto para esterilidad y reconstituido en agua bacteriostática para inyección.
Administrado mediante inyección subcutánea o intramuscular a 50 mg o 100 mg por dosis.
Los participantes reciben tres inyecciones administradas por un clínico durante las visitas a la clínica en los Días 1-3, seguidas de autoadministración subcutánea en casa tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100, dependiendo del brazo del estudio.
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Experimental: 100 mg Subcutáneo Niagen®Plus
Los participantes reciben 100 mg de Niagen®Plus administrados por vía subcutánea una vez al día durante tres días consecutivos en las visitas clínicas (Días 1-3).
Los participantes continúan luego con autoinyecciones subcutáneas de la misma dosis tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100.
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Nicotinamida ribósido cloruro de calidad farmacéutica (NRCl), compuesto para esterilidad y reconstituido en agua bacteriostática para inyección.
Administrado mediante inyección subcutánea o intramuscular a 50 mg o 100 mg por dosis.
Los participantes reciben tres inyecciones administradas por un clínico durante las visitas a la clínica en los Días 1-3, seguidas de autoadministración subcutánea en casa tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100, dependiendo del brazo del estudio.
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Experimental: 50 mg Intramuscular Niagen®Plus
Los participantes reciben 50 mg de Niagen®Plus administrado por vía intramuscular (en el músculo deltoides) una vez al día durante tres días consecutivos durante las visitas en la clínica (Días 1-3).
No se realizan más inyecciones en casa; los participantes regresan para visitas de seguimiento en los Días 10, 40 y 100.
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Nicotinamida ribósido cloruro de calidad farmacéutica (NRCl), compuesto para esterilidad y reconstituido en agua bacteriostática para inyección.
Administrado mediante inyección subcutánea o intramuscular a 50 mg o 100 mg por dosis.
Los participantes reciben tres inyecciones administradas por un clínico durante las visitas a la clínica en los Días 1-3, seguidas de autoadministración subcutánea en casa tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100, dependiendo del brazo del estudio.
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Experimental: 100 mg Niagen®Plus Intramuscular
Los participantes reciben 100 mg de Niagen®Plus administrados por vía intramuscular (en el músculo deltoides) una vez al día durante tres días consecutivos durante las visitas clínicas (Días 1-3).
No se realizan más inyecciones en el hogar; los participantes regresan para visitas de seguimiento en los Días 10, 40 y 100.
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Nicotinamida ribósido cloruro de calidad farmacéutica (NRCl), compuesto para esterilidad y reconstituido en agua bacteriostática para inyección.
Administrado mediante inyección subcutánea o intramuscular a 50 mg o 100 mg por dosis.
Los participantes reciben tres inyecciones administradas por un clínico durante las visitas a la clínica en los Días 1-3, seguidas de autoadministración subcutánea en casa tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) desde los Días 10-100, dependiendo del brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera inyección) hasta el Día 100 (visita final)
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Se evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) moderados y graves asociados al tratamiento.
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Desde el Día 1 (primera inyección) hasta el Día 100 (visita final)
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera intervención, y hasta el día 100 del estudio.
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Se medirá la presión arterial, sistólica y diastólica
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Inmediatamente antes de la primera intervención, y hasta el día 100 del estudio.
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Se medirá la frecuencia cardíaca.
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Inmediatamente antes de la intervención y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Se medirá la frecuencia del pulso.
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Se medirá la frecuencia respiratoria.
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Se medirá el nivel de oxígeno en sangre.
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Hemograma Completo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Se evaluará un hemograma completo con diferencial a través de muestras de sangre completa
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Panel Metabólico Completo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante los 100 días del estudio (visita final).
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El panel metabólico completo será evaluado mediante muestras de sangre completa
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Inmediatamente antes y durante los 100 días del estudio (visita final).
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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La homocisteína se medirá a partir de muestras de sangre venosa como parte del panel de laboratorio de seguridad primaria.
Los niveles se analizarán como valores absolutos y como cambio desde el valor basal para evaluar cualquier elevación o cambio clínicamente significativo asociado con la administración repetida de Niagen®Plus.
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad se evaluará a partir de muestras de sangre venosa como parte del panel primario de laboratorio de seguridad.
La hs-CRP es un biomarcador sensible de la inflamación sistémica y puede indicar respuestas inflamatorias agudas o subagudas a la administración repetida de Niagen® Plus.
Los niveles se analizarán como valores absolutos y como cambio desde la línea de base para identificar cualquier elevación o tendencia clínicamente significativa.
Los datos se resumirán descriptivamente por dosis y vía de administración para respaldar la evaluación de seguridad.
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Inmediatamente antes y hasta el día 100 del estudio (visita final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de NAD+ en sangre completa
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) hasta el Día 100
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Cambio cuantitativo en los niveles de NAD⁺ en sangre total medidos mediante ensayo de gota de sangre seca (DBS) en la visita basal y en las visitas de seguimiento para caracterizar la respuesta farmacodinámica a la administración de Niagen®Plus.
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Línea basal (Día 1) hasta el Día 100
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Experiencia en el lugar de la inyección notificada por el participante y el clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección hasta 180 minutos después de la administración (Días 1-3)
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Escala numérica de valoración (0-10) y evaluaciones clínicas del dolor, eritema, hinchazón e induración para caracterizar la tolerabilidad de la administración subcutánea frente a la intramuscular.
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Inmediatamente después de la inyección hasta 180 minutos después de la administración (Días 1-3)
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Commercial listing of the same compounded product (Niagen Plus injection) that is being used as the investigational product.
- Laboratory assay measuring mitochondrial efficiency from dried blood spots, used as an exploratory endpoint in the study.
- The current study's previous clinical trial with unpublished results.
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- IH-NP-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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