Étude de sécurité randomisée, en ouvert, des injections sous-cutanées et intramusculaires de Niagen® Plus
Étude pilote de sécurité randomisée, en ouvert, des injections multiples sous-cutanées et intramusculaires de Niagen® Plus
L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité de Niagen®Plus, une forme injectable de riboside de nicotinamide (NR), et de voir comment elle affecte les taux de NAD+ dans le sang. Niagen®Plus sera administré soit par injection sous-cutanée (sous la peau) soit par injection intramusculaire (dans le muscle) à deux niveaux de dose (50 mg ou 100 mg).
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Niagen®Plus est-il sûr et bien toléré lorsqu'il est administré par injection plusieurs fois sur 100 jours ?
Comment les taux de NAD+ dans le sang changent-ils après des doses répétées de Niagen®Plus ?
Quelles sont les expériences des participants et des cliniciens avec les injections ?
Les chercheurs examineront également les changements dans la fatigue, le sommeil, la qualité de vie, les marqueurs d'inflammation, l'efficacité mitochondriale et l'apparence perçue de la peau.
Les participants :
Recevront trois injections en clinique les jours 1 à 3, suivies d'une visite de suivi le jour 10
S'injecteront eux-mêmes Niagen®Plus à domicile trois fois par semaine du jour 10 au jour 100
Reviendront en clinique les jours 40 et 100 pour des tests de sécurité et de laboratoire
Rempliront de courtes enquêtes sur la fatigue, le sommeil et le bien-être général tout au long de l'étude
L'étude inclura 40 adultes généralement en bonne santé et durera environ 100 jours par participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert, à quatre bras parallèles conçu pour évaluer la sécurité et les effets pharmacodynamiques de Niagen®Plus (chlorure de nicotinamide riboside, NRCl) lorsqu'il est administré par injection. L'étude comprend deux phases sur environ 100 jours par participant.
Dans la phase 1, les participants reçoivent trois injections quotidiennes consécutives de Niagen®Plus (50 mg ou 100 mg ; sous-cutanée ou intramusculaire) administrées en clinique les jours 1 à 3, suivies d'une visite de suivi le jour 10 pour l'évaluation de la sécurité et les tests de laboratoire. Dans la phase 2, les participants poursuivent l'auto-administration sous-cutanée de Niagen®Plus à domicile trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) jusqu'au jour 100, retournant en clinique les jours 40 et 100 pour des évaluations de sécurité répétées, des prélèvements d'échantillons et des analyses exploratoires.
Les critères d'évaluation primaires évaluent la sécurité et la tolérabilité par les signes vitaux, les bilans métabolique et hématologique complets (BMC, NFS, homocystéine) et la surveillance des événements indésirables. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements des concentrations de NAD⁺ dans le sang total mesurés par analyse sur tache de sang séché et l'expérience d'injection rapportée par le clinicien et le participant. Les critères d'évaluation exploratoires incluent les évaluations de la fatigue, de l'énergie, du sommeil et de la qualité de vie ; les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation (protéine C-réactive) ; le calcul de l'âge phénotypique ; les tests de stress oxydatif (dans l'urine) ; les tests d'efficacité mitochondriale ; et les évaluations subjectives de l'apparence de la peau.
Le recrutement cible est de 40 adultes généralement en bonne santé (10 par bras). L'étude n'est pas dimensionnée pour les tests d'hypothèse mais éclairera la conception des essais contrôlés par placebo ultérieurs en caractérisant les profils de sécurité, les tendances pharmacocinétiques et la faisabilité de l'administration à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Russ, M.S.
- Numéro de téléphone: 13058482347
- E-mail: research@impacthealthteam.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- BTT Medical Institute Aventura North
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Contact:
- Robert Mogel
- Numéro de téléphone: +1 (609) 915-9639
- E-mail: rmogel@bttcorp.com
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Contact:
- Karolline Catoira
- Numéro de téléphone: 7867071444
- E-mail: research@impacthealthteam.com
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Chercheur principal:
- Halland Chen, M.D.
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Sous-enquêteur:
- James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes généralement en bonne santé, âgés de 18 ans et plus
- Fatigue de base démontrée, déterminée par un score inférieur à la moyenne sur l'échelle FAS (seuil prédéfini dans le SAP)
- Naïf aux injections de NAD+ ou de précurseurs de NAD+ (y compris par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou autre voie d'injection) (c'est-à-dire abstinent depuis 8 semaines)
- Non anémique
- Volonté d'adhérer aux considérations de mode de vie et aux procédures de l'étude
- Capacité de lire l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de s'auto-administrer le matériel d'étude par injection sous-cutanée pendant 90 jours (jours 10 à 100 de l'étude) et de réaliser des prélèvements sanguins par piqûre au doigt
Critères d'exclusion :
- Une ou plusieurs maladies chroniques non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter : diabète, maladie cardiovasculaire, maladie hépatique, maladie rénale ou toute forme de cancer. Une maladie chronique non contrôlée, dans ce cas, est définie comme tout changement de médicament ou d'autres modalités de traitement au cours des 90 derniers jours
- Plus d'un diagnostic de maladie chronique sous traitement actif
- Toute maladie chronique, déterminée par l'investigateur principal, qui augmente le risque ou brouille la sécurité
- Toute maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite 1 (jour 1)
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- Anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 100 g/L et autres mesures sanguines)
- Grossesse ou allaitement actuels ; refus d'utiliser une contraception efficace si en âge de procréer
- Utilisation de tout supplément de NAD+, précurseur de NAD+ ou produit à base de vitamine B3, par voie orale, nasale, par patch ou injection au cours des 60 derniers jours. Les précurseurs de NAD+ et composés apparentés incluent la niacine (NA), le nicotinamide (NAM), le nicotinamide riboside (NR), le nicotinamide mononucléotide (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, l'inositol hexanicotinate, l'apigénine ; etc. L'exception est l'utilisation d'un multivitamine oral quotidien, qui peut contenir de la vitamine B3 (niacine/nicotinamide). Une telle utilisation devra être documentée
- Hypersensibilité ou allergie au NR, à la niacine, à d'autres formes de vitamine B3/précurseurs de NAD+, à l'eau bactériostatique
- Aversion significative pour les aiguilles ou les piqûres au doigt
- Participation à une autre étude d'intervention clinique, 90 jours (ou 5 demi-vies de l'intervention, selon la plus longue) avant la visite 1 (jour 1)
- Toute autre condition rendant le participant inadapté selon l'investigateur
- Utilisation excessive quotidienne d'alcool, définie comme 4 verres ou plus en une occasion, ou usage de drogues illicites qui empêcherait l'adhésion au protocole selon l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 mg de Niagen®Plus sous-cutané
Les participants reçoivent 50 mg de Niagen®Plus administrés par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant trois jours consécutifs lors des visites en clinique (jours 1-3).
Les participants poursuivent ensuite des injections sous-cutanées auto-administrées de la même dose trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100.
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Nicotinamide riboside chlorure de qualité pharmaceutique (NRCl), composé pour la stérilité et reconstitué dans de l'eau bactériostatique pour injection.
Administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire à 50 mg ou 100 mg par dose.
Les participants reçoivent trois injections administrées par un clinicien lors des visites à la clinique aux jours 1-3, suivies d'une auto-administration sous-cutanée à domicile trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100, selon le bras d'étude.
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Expérimental: 100 mg de Niagen®Plus par voie sous-cutanée
Les participants reçoivent 100 mg de Niagen® Plus administrés par voie sous-cutanée une fois par jour pendant trois jours consécutifs lors des visites en clinique (jours 1-3).
Les participants poursuivent ensuite des injections sous-cutanées auto-administrées de la même dose trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100.
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Nicotinamide riboside chlorure de qualité pharmaceutique (NRCl), composé pour la stérilité et reconstitué dans de l'eau bactériostatique pour injection.
Administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire à 50 mg ou 100 mg par dose.
Les participants reçoivent trois injections administrées par un clinicien lors des visites à la clinique aux jours 1-3, suivies d'une auto-administration sous-cutanée à domicile trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100, selon le bras d'étude.
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Expérimental: 50 mg de Niagen®Plus intramusculaire
Les participants reçoivent 50 mg de Niagen®Plus administrés par voie intramusculaire (dans le muscle deltoïde) une fois par jour pendant trois jours consécutifs lors des visites en clinique (jours 1 à 3).
Aucune autre injection à domicile n'est effectuée ; les participants reviennent pour des visites de suivi les jours 10, 40 et 100.
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Nicotinamide riboside chlorure de qualité pharmaceutique (NRCl), composé pour la stérilité et reconstitué dans de l'eau bactériostatique pour injection.
Administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire à 50 mg ou 100 mg par dose.
Les participants reçoivent trois injections administrées par un clinicien lors des visites à la clinique aux jours 1-3, suivies d'une auto-administration sous-cutanée à domicile trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100, selon le bras d'étude.
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Expérimental: 100 mg de Niagen®Plus par voie intramusculaire
Les participants reçoivent 100 mg de Niagen® Plus administrés par voie intramusculaire (dans le muscle deltoïde) une fois par jour pendant trois jours consécutifs lors des visites en clinique (jours 1 à 3).
Aucune autre injection à domicile n'est effectuée ; les participants reviennent pour des visites de suivi aux jours 10, 40 et 100.
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Nicotinamide riboside chlorure de qualité pharmaceutique (NRCl), composé pour la stérilité et reconstitué dans de l'eau bactériostatique pour injection.
Administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire à 50 mg ou 100 mg par dose.
Les participants reçoivent trois injections administrées par un clinicien lors des visites à la clinique aux jours 1-3, suivies d'une auto-administration sous-cutanée à domicile trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) des jours 10 à 100, selon le bras d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 (première injection) au jour 100 (visite finale)
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) modérés et sévères associés au traitement seront évaluées.
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Du jour 1 (première injection) au jour 100 (visite finale)
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Pression artérielle
Délai: Immédiatement avant la première intervention, et jusqu'au 100e jour de l'étude.
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La pression artérielle, systolique et diastolique, sera mesurée
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Immédiatement avant la première intervention, et jusqu'au 100e jour de l'étude.
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Fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant l'intervention et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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La fréquence cardiaque sera mesurée.
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Immédiatement avant l'intervention et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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La fréquence cardiaque sera mesurée.
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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La fréquence respiratoire sera mesurée.
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Oxygène sanguin
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Le niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré.
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Numération Formule Sanguine
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Une numération formule sanguine avec formule leucocytaire sera évaluée à travers des échantillons de sang total
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Panel métabolique complet
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100ème jour de l'étude (visite finale).
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Le panel métabolique complet sera évalué via des échantillons de sang total
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Immédiatement avant et jusqu'au 100ème jour de l'étude (visite finale).
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Homocystéine
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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L'homocystéine sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux dans le cadre du panel de laboratoire de sécurité primaire.
Les niveaux seront analysés en tant que valeurs absolues et en variation par rapport à la valeur de base pour évaluer toute élévation ou modification cliniquement significative associée à l'administration répétée de Niagen®Plus.
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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La protéine C-réactive à haute sensibilité sera évaluée à partir d'échantillons de sang veineux dans le cadre du panel de laboratoire de sécurité primaire.
La hs-CRP est un biomarqueur sensible de l'inflammation systémique et peut signaler des réponses inflammatoires aiguës ou subaiguës à une administration répétée de Niagen®Plus.
Les niveaux seront analysés en tant que valeurs absolues et en variation par rapport à la valeur de base pour identifier toute élévation ou tendance cliniquement significative.
Les données seront résumées de manière descriptive par dose et voie d'administration pour soutenir l'évaluation de la sécurité.
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Immédiatement avant et jusqu'au 100e jour de l'étude (visite finale).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de NAD⁺ dans le sang total
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 100
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Changement quantitatif des niveaux de NAD⁺ dans le sang total mesuré par test sur tache de sang séché (DBS) au départ et lors des visites de suivi pour caractériser la réponse pharmacodynamique à l'administration de Niagen®Plus.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 100
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Expérience au site d'injection rapportée par le participant et le clinicien
Délai: Immédiatement après l'injection jusqu'à 180 minutes après l'administration (Jours 1-3)
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Échelle d'évaluation numérique (0-10) et évaluations cliniques de la douleur, de l'érythème, de l'œdème et de l'induration pour caractériser la tolérabilité de l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intramusculaire.
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Immédiatement après l'injection jusqu'à 180 minutes après l'administration (Jours 1-3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Commercial listing of the same compounded product (Niagen Plus injection) that is being used as the investigational product.
- Laboratory assay measuring mitochondrial efficiency from dried blood spots, used as an exploratory endpoint in the study.
- The current study's previous clinical trial with unpublished results.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IH-NP-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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