Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa podskórnych i domięśniowych iniekcji preparatu Niagen® Plus

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: ChromaDex, Inc.

Randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie bezpieczeństwa wielokrotnych podskórnych i domięśniowych iniekcji preparatu Niagen® Plus

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania Niagen®Plus, iniekcyjnej formy rybozydu nikotynamidu (NR), oraz sprawdzenie, jak wpływa on na poziom NAD+ we krwi. Niagen®Plus będzie podawany podskórnie (pod skórę) lub domięśniowo (do mięśnia) w dwóch dawkach (50 mg lub 100 mg).

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy Niagen®Plus jest bezpieczny i dobrze tolerowany przy podawaniu w formie iniekcji kilkukrotnie w ciągu 100 dni?

Jak zmienia się poziom NAD+ we krwi po powtarzanych dawkach Niagen®Plus?

Jakie są doświadczenia uczestników i klinicystów z iniekcjami?

Badacze przyjrzą się również zmianom w zakresie zmęczenia, snu, jakości życia, markerów stanu zapalnego, wydajności mitochondriów i postrzeganego wyglądu skóry.

Uczestnicy:

Otrzymają trzy iniekcje w klinice w dniach 1-3, a następnie wizytę kontrolną w dniu 10

Będą samodzielnie podawać Niagen®Plus w domu trzy razy w tygodniu od dnia 10 do 100

Wrócą do kliniki w dniach 40 i 100 na badania bezpieczeństwa i laboratoryjne

Będą wypełniać krótkie ankiety dotyczące zmęczenia, snu i ogólnego samopoczucia przez cały czas trwania badania

Badanie obejmie 40 ogólnie zdrowych dorosłych i będzie trwało około 100 dni na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie pilotażowe z czterema ramionami, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i efektów farmakodynamicznych preparatu Niagen®Plus (chlorek rybonukleotydu nikotynamidu, NRCl) podawanego w postaci iniekcji. Badanie obejmuje dwie fazy trwające około 100 dni na uczestnika.

W fazie 1 uczestnicy otrzymują trzy kolejne codzienne iniekcje Niagen®Plus (50 mg lub 100 mg; podskórnie lub domięśniowo) podawane w klinice w dniach 1-3, po czym w dniu 10 odbywa się wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. W fazie 2 uczestnicy kontynuują samodzielne podawanie podskórnego Niagen®Plus w domu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) do dnia 100, wracając do kliniki w dniach 40 i 100 w celu powtórnych ocen bezpieczeństwa, pobrania próbek i analiz eksploracyjnych.

Punkty końcowe pierwszorzędowe oceniają bezpieczeństwo i tolerancję poprzez pomiary parametrów życiowych, kompleksowe panele metaboliczne i hematologiczne (CMP, CBC, homocysteina) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany stężeń NAD⁺ w pełnej krwi mierzone za pomocą analizy suchych plam krwi oraz doświadczenia z iniekcjami zgłaszane przez lekarza i uczestnika. Punkty końcowe eksploracyjne obejmują oceny zmęczenia, energii, snu i jakości życia; biomarkery stanu zapalnego w osoczu (białko C-reaktywne); obliczanie wieku fenotypowego; testy stresu oksydacyjnego (w moczu); testy wydajności mitochondriów oraz subiektywne oceny wyglądu skóry.

Docelowa rekrutacja obejmuje 40 ogólnie zdrowych dorosłych (10 na ramię). Badanie nie ma mocy do testowania hipotez, ale posłuży do zaprojektowania kolejnych badań z grupą kontrolną placebo poprzez scharakteryzowanie profili bezpieczeństwa, trendów farmakokinetycznych i wykonalności podawania w warunkach domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • BTT Medical Institute Aventura North
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Halland Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • James Clement, J.D., L.L.M., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli w wieku 18+
  • Wykazana wyjściowa męczliwość określona przez poniżej średni wynik w skali FAS (próg wstępnie określony w SAP).
  • Niedoświadczeni w iniekcjach NAD+ lub prekursorów NAD+ (w tym dożylnych, domięśniowych, podskórnych lub inną drogą iniekcji) (tj. 8 tygodni abstynencji)
  • Nieanemiczni
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia i procedur badania.
  • Umiejętność czytania po angielsku i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do samodzielnego podawania materiału badawczego, drogą iniekcji podskórnej przez 90 dni (dni 10-100 badania), oraz wykonywania pobrań krwi z nakłucia opuszki palca.

Kryteria wykluczenia:

  • Jedna lub więcej niekontrolowanych chorób przewlekłych, w tym, ale nie tylko, cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby, choroba nerek lub jakakolwiek postać nowotworu. Niekontrolowana choroba przewlekła, w tym przypadku, definiowana jest jako jakiekolwiek zmiany w lekach lub innych modalnościach leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Więcej niż jedna diagnoza choroby przewlekłej poddawanej aktywnemu leczeniu.
  • Jakakolwiek choroba przewlekła, określona przez głównego badacza, która zwiększa ryzyko lub zakłóca ocenę bezpieczeństwa.
  • Jakakolwiek choroba ostra w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako poziom hemoglobiny poniżej 100 g/L i inne parametry krwi)
  • Obecna ciąża lub laktacja; niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów NAD+, prekursorów NAD+ lub produktów z witaminą B3, doustnie, donosowo, przez plastry lub iniekcje w ciągu ostatnich 60 dni. Prekursory NAD+ i związki pokrewne obejmują niacynę (NA), nikotynamid (NAM), rybozyd nikotynamidu (NR), mononukleotyd nikotynamidu (NMN), NAD+, NADH, NAD+3, heksanikotynian inozytolu, apigeninę; itp. Wyjątkiem jest stosowanie codziennego doustnego multiwitaminy, który może zawierać witaminę B3 (niacynę/nikotynamid). Takie użycie musi być udokumentowane.
  • Nadwrażliwość lub alergia na NR, niacynę, inne formy witaminy B3/prekursorów NAD+, wodę bakteriostatyczną
  • Znaczna niechęć do igieł lub nakłuć opuszki palca.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, 90 dni (lub 5 okresów półtrwania interwencji, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Jakikolwiek inny stan powodujący, że uczestnik jest nieodpowiedni według badacza.
  • Nadmierne codzienne spożycie alkoholu, zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków przy jednej okazji, lub używanie nielegalnych narkotyków, co uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg Podskórnie Niagen®Plus
Uczestnicy otrzymują 50 mg Niagen®Plus podawane podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez trzy kolejne dni podczas wizyt w klinice (dni 1-3). Następnie uczestnicy kontynuują samodzielne podskórne iniekcje tej samej dawki trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dnia 10 do 100.
Lek: Niagen®Plus
Farmaceutycznej jakości chlorowodorku nikotynamidorybozydu (NRCl), sporządzony do sterylności i odtworzony w bakteriostatycznej wodzie do iniekcji. Podawany przez podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie w dawce 50 mg lub 100 mg. Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia podawane przez klinicystę podczas wizyt w klinice w dniach 1-3, a następnie podskórne samodzielne podawanie w domu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dni 10-100, w zależności od ramienia badania.
Eksperymentalny: 100 mg Podskórnie Niagen®Plus
Uczestnicy otrzymują 100 mg Niagen®Plus podawane podskórnie raz dziennie przez trzy kolejne dni podczas wizyt w klinice (dni 1-3). Uczestnicy następnie kontynuują samodzielne podskórne wstrzyknięcia tej samej dawki trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dni 10-100.
Lek: Niagen®Plus
Farmaceutycznej jakości chlorowodorku nikotynamidorybozydu (NRCl), sporządzony do sterylności i odtworzony w bakteriostatycznej wodzie do iniekcji. Podawany przez podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie w dawce 50 mg lub 100 mg. Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia podawane przez klinicystę podczas wizyt w klinice w dniach 1-3, a następnie podskórne samodzielne podawanie w domu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dni 10-100, w zależności od ramienia badania.
Eksperymentalny: 50 mg domięśniowo Niagen®Plus
Uczestnicy otrzymują 50 mg Niagen®Plus podawane domięśniowo (do mięśnia naramiennego) raz dziennie przez trzy kolejne dni podczas wizyt w klinice (dni 1-3). Nie przeprowadza się dalszych zastrzyków w domu; uczestnicy wracają na wizyty kontrolne w dniach 10, 40 i 100.
Lek: Niagen®Plus
Farmaceutycznej jakości chlorowodorku nikotynamidorybozydu (NRCl), sporządzony do sterylności i odtworzony w bakteriostatycznej wodzie do iniekcji. Podawany przez podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie w dawce 50 mg lub 100 mg. Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia podawane przez klinicystę podczas wizyt w klinice w dniach 1-3, a następnie podskórne samodzielne podawanie w domu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dni 10-100, w zależności od ramienia badania.
Eksperymentalny: 100 mg domięśniowo Niagen®Plus
Uczestnicy otrzymują 100 mg Niagen®Plus podawane domięśniowo (w mięsień naramienny) raz dziennie przez trzy kolejne dni podczas wizyt w klinice (dni 1-3). Nie wykonuje się dalszych zastrzyków w domu; uczestnicy wracają na wizyty kontrolne w dniach 10, 40 i 100.
Lek: Niagen®Plus
Farmaceutycznej jakości chlorowodorku nikotynamidorybozydu (NRCl), sporządzony do sterylności i odtworzony w bakteriostatycznej wodzie do iniekcji. Podawany przez podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie w dawce 50 mg lub 100 mg. Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia podawane przez klinicystę podczas wizyt w klinice w dniach 1-3, a następnie podskórne samodzielne podawanie w domu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) od dni 10-100, w zależności od ramienia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza iniekcja) do dnia 100 (wizyta końcowa)
Częstość występowania i nasilenie umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem będą oceniane.
Od dnia 1 (pierwsza iniekcja) do dnia 100 (wizyta końcowa)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą interwencją i przez 100. dzień badania.
Ciśnienie krwi, skurczowe i rozkurczowe, będzie mierzone
Bezpośrednio przed pierwszą interwencją i przez 100. dzień badania.
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i do 100. dnia badania (wizyta końcowa).
Tętno będzie mierzone.
Bezpośrednio przed interwencją i do 100. dnia badania (wizyta końcowa).
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i przez 100 dni trwania badania (wizyta końcowa).
Częstotliwość tętna zostanie zmierzona.
Bezpośrednio przed i przez 100 dni trwania badania (wizyta końcowa).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast przed i przez 100 dni badania (wizyta końcowa).
Częstość oddechów będzie mierzona.
Natychmiast przed i przez 100 dni badania (wizyta końcowa).
Nasycenie tlenem krwi
Ramy czasowe: Natychmiast przed i przez 100 dni badania (wizyta końcowa).
Poziom tlenu we krwi zostanie zmierzony.
Natychmiast przed i przez 100 dni badania (wizyta końcowa).
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Pełną morfologię krwi z rozmazem zostanie oceniona na podstawie próbek krwi pełnej
Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Kompleksowy Panel Metaboliczny
Ramy czasowe: Natychmiast przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Kompleksowy panel metaboliczny będzie oceniany na podstawie próbek pełnej krwi
Natychmiast przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Homocysteina
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Homocysteina będzie mierzona z próbek krwi żylnej jako część podstawowego panelu laboratoryjnego bezpieczeństwa. Poziomy będą analizowane jako wartości bezwzględne i zmiana od wartości wyjściowej w celu oceny wszelkich klinicznie istotnych podwyższeń lub przesunięć związanych z powtarzanym podawaniem Niagen®Plus.
Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).
Wysokoczułe białko C-reaktywne będzie oceniane na podstawie próbek krwi żylnej jako część podstawowego panelu laboratoryjnego oceny bezpieczeństwa. hs-CRP jest czułym biomarkerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i może sygnalizować ostre lub podostre reakcje zapalne na powtarzane dawkowanie Niagen®Plus. Poziomy będą analizowane jako wartości bezwzględne oraz zmiana od wartości wyjściowej w celu zidentyfikowania jakichkolwiek klinicznie istotnych podwyższeń lub trendów. Dane będą podsumowane opisowo według dawki i drogi podania w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa.
Bezpośrednio przed i przez 100. dzień badania (wizyta końcowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia NAD⁺ we krwi pełnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 100
Ilościowa zmiana poziomu NAD⁺ w pełnej krwi mierzona metodą suszonej kropli krwi (DBS) na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w celu scharakteryzowania odpowiedzi farmakodynamicznej na podanie Niagen®Plus.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 100
Doświadczenie pacjenta i lekarza w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu do 180 minut po podaniu dawki (dni 1–3)
Numeryczna skala oceny (0-10) oraz oceny klinicysty dotyczące bólu, rumienia, obrzęku i stwardnienia w celu scharakteryzowania tolerancji podania podskórnego w porównaniu z domięśniowym.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu do 180 minut po podaniu dawki (dni 1–3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChromaDex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH-NP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Zanonimizowane dane zagregowane i podsumowanie wyników będą udostępniane sponsorowi i mogą zostać uwzględnione w publikacjach lub prezentowane na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niagen®Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj