GLP1 空腹時状態と胃超音波を用いた胃内容物停滞
GLP-1作動薬を服用中の患者における胃内容量に対する標準ASA絶食ガイドラインと24時間澄明流動食の非劣性を検証する観察研究
調査の概要
詳細な説明
患者は以下の2つのグループのいずれかに分類されます：
GLP-1/GLP-GIP薬を服用しており、選択的大腸内視鏡検査を受ける予定で、過去24時間にわたって透明液体食を摂取している患者。
または
- GLP-1/GLP-GIP薬を服用しており、選択的手術を受ける予定で、ASAガイドラインに従って適切に絶食している患者。
全参加者は、予定された処置前に術前エリアで胃エコー検査を受けます。 これは、処置前の適切な絶食後に残留胃内容物の量（ある場合）を確認するために行われます。 胃エコー検査の実施について適切に訓練され、研究チームメンバーとして登録されている麻酔科医がスキャンを実施します。
患者は仰臥位に置かれます。 弯曲型超音波プローブが剣状突起の下の矢状面に置かれます。 その後、プローブは肋骨縁に沿って右側に滑らせられ、胃前庭部が特定されるまで移動します。 この時点で超音波画像が取得され、適切な測定が行われます。 患者は右側臥位（RLD）に置かれ、上記の手順が繰り返されます。 RLD体位での胃前庭部断面積の測定が記録され、胃容量の計算に使用されます。
式：GV（mL）= 27.0 +（14.6 * CSA）-（1.28 * 年齢）に基づいて、患者の胃容量が1.5mL/kgを超える、または前庭部グレード2であると示された場合、担当麻酔科医に通知され、胃エコー結果に基づいて誤嚥リスクが高まる可能性があるため、予定された手術を継続することが安全かどうか判断されます。
RLDでの胃前庭部の外観の質的評価は以下のようにグレード分けされます：
- グレード0：前庭部は両体位で空に見え、胃内容物がないことを示唆します。
- グレード1：前庭部は仰臥位では空に見えるが、RLDでは明瞭な液体が確認され、少量の胃液に一致します。
- グレード2：前庭部は両患者体位で明瞭な液体が確認される、またはいずれかの体位で固形物が確認される場合で、より多量の状態に一致します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
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主任研究者：
- Christopher Wolla, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 過去30日以内にGLP-1またはGLP-GIP作動薬を服用している
- ASA身体状態分類1-3
以下のいずれかのグループに該当すること：
- 予定された選択的手術で、ASA絶食ガイドラインを満たす（少なくとも8時間前からNPO）
- 予定された選択的大腸内視鏡検査で、少なくとも24時間前から透明液体食を摂取している
除外基準：
- 過去の胃または食道手術の既往
- 異常な胃の解剖学的構造
- 妊娠中
- 書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能
- 英語を話さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASA絶食ガイドライン
予定された選択的手術であり、ASA絶食ガイドラインを満たす（少なくとも8時間前からNPO）
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すべての参加者は、予定された処置の前に術前エリアで胃エコー検査を受けます。
患者は仰臥位に置かれます。
湾曲型超音波プローブが剣状突起下方の矢状面に置かれます。
その後、プローブは胃前庭が確認されるまで肋骨縁に沿って右側にスライドします。
この時点で超音波画像が取得され、適切な測定が行われます。
患者は右側臥位（RLD）に置かれ、上記の手順が繰り返されます。
RLD体位での胃前庭断面積の測定値が記録され、胃内容積の計算に使用されます。
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24時間クリア液体食
予定された選択的大腸内視鏡検査であり、少なくとも24時間前から透明な液体食を摂取している
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すべての参加者は、予定された処置の前に術前エリアで胃エコー検査を受けます。
患者は仰臥位に置かれます。
湾曲型超音波プローブが剣状突起下方の矢状面に置かれます。
その後、プローブは胃前庭が確認されるまで肋骨縁に沿って右側にスライドします。
この時点で超音波画像が取得され、適切な測定が行われます。
患者は右側臥位（RLD）に置かれ、上記の手順が繰り返されます。
RLD体位での胃前庭断面積の測定値が記録され、胃内容積の計算に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃超音波検査により評価された、単位体重あたりの術前胃内容量（ml/kg）
時間枠：登録から術前胃エコー完了まで（通常は予定手術の3時間以内）。
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患者が仰臥位の状態で、胃の容積を超音波で測定し、その後、検証済みの式GV（mL）= 27.0 +（14.6 * CSA）-（1.28 * 年齢）を用いて計算します。
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登録から術前胃エコー完了まで（通常は予定手術の3時間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペルラス幽門洞グレード
時間枠：登録から胃エコー検査終了まで（予定された処置の3時間以内）。
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右側臥位（RLD）における胃前庭の外観の定性的評価は、以下のようにグレード分けされます：1
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登録から胃エコー検査終了まで（予定された処置の3時間以内）。
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胃エコー検査における満腹の発生率
時間枠：登録時から手術開始まで、最大24時間。
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超音波検査にて固形物または濃厚な液体を認める、または胃超音波検査で1.5mL/kg以上の透明な液体を認めることにより定義される満腹の発生率。
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登録時から手術開始まで、最大24時間。
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麻酔下における逆流の発生率
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（最大8時間）。
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麻酔導入から手術終了まで（最大8時間）。
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胃内容物に基づく麻酔管理変更の発生率
時間枠：登録時および胃エコー検査中（予定された処置の3時間以内）に評価されました。
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登録時および胃エコー検査中（予定された処置の3時間以内）に評価されました。
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"高リスクGLP-1"と"低リスクGLP-1"の違い
時間枠：登録時点から過去30日間から胃エコー検査の完了までに評価された
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高リスクには以下が含まれます：
低用量と高用量の分類は以下の通りです： 経口セマグルチド（リベルサス）低用量：5 mg未満 高用量：5 mg超 チルゼパチド（モンジャロとゼップバウンド）低用量：2.5、5、7.5 mg 高用量：10、12.5、15 mg 皮下注セマグルチド（オゼンピックとウェゴビー）低用量：0.25、0.5 mg 高用量：1、2 mg デュラグルチド（トルリシティ）低用量：0.75、1.5 mg 高用量：3.0、4.5 mg リラグルチド（ビクトーザ）低用量：0.6 mg 高用量：1.2、1.8 mg エキセナチド（バイエッタ）低用量：5 mcg 高用量：10 mcg |
登録時点から過去30日間から胃エコー検査の完了までに評価された
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Wolla, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00147318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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