Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status GLP1 na czczo i retencja żołądkowa przy użyciu ultrasonografii żołądka

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie nieróżności standardowych wytycznych ASA dotyczących postu w porównaniu z 24-godzinną dietą płynną klarowną pod względem objętości żołądka u pacjentów przyjmujących agonisty GLP-1

To badanie obejmie pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują lek GLP-1/GIP oraz 1) są zaplanowani do planowej operacji i spełniają wytyczne ASA dotyczące postu (nic przez usta przez co najmniej 8 godzin przed), lub 2) są zaplanowani do planowej kolonoskopii i stosowali dietę płynną przez co najmniej 24 godziny przed.
Uczestnicy będą mieli wykonane USG żołądka przed operacją w celu zmierzenia ewentualnej pozostałej zawartości żołądka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby przyjmujące agonisty receptora GLP-1 i przestrzegające normalnego postu mają takie samo ryzyko wystąpienia pozostałej zawartości żołądka po odpowiednim poście przed operacją, w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali wyłącznie dietę płynną przez 24 godziny przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną sklasyfikowani do jednej z dwóch grup:

  1. Przyjmujący lek GLP-1/GLP-GIP i poddawani planowej kolonoskopii, którzy stosowali płynną dietę przez ostatnie 24 godziny.

    lub

  2. Przyjmujący lek GLP-1/GLP-GIP i poddawani planowej operacji, którzy odpowiednio poszczą zgodnie z wytycznymi ASA.

Wszyscy uczestnicy przejdą badanie ultrasonograficzne żołądka w obszarze przedoperacyjnym przed zaplanowanym zabiegiem. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia ilości zalegającej treści żołądkowej, jeśli występuje, po odpowiednim poście przed zabiegiem. Badanie wykona anestezjolog z odpowiednim przeszkoleniem w wykonywaniu ultrasonografii żołądka i wymieniony jako członek zespołu badawczego.

Pacjent zostanie ułożony w pozycji na wznak. Głowica ultrasonograficzna krzywoliniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie głowica zostanie przesunięta wzdłuż brzegu żebrowego w prawo, aż zostanie zidentyfikowany odźwiernik żołądka. W tym momencie zostanie uzyskany obraz ultrasonograficzny i wykonane odpowiednie pomiary. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na prawym boku (RLD), i powyższa procedura zostanie powtórzona. Pomiar pola przekroju poprzecznego odźwiernika żołądka w pozycji RLD zostanie zarejestrowany i wykorzystany do obliczenia objętości żołądka.

Jeśli na podstawie wzoru: GV (ml) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * wiek) pacjent ma objętość żołądka większą niż 1,5 ml/kg lub stopień 2 odźwiernika, anestezjolog przypisany do przypadku zostanie powiadomiony i zdecyduje, czy bezpiecznie jest kontynuować zaplanowaną operację, ponieważ ryzyko aspiracji może być wyższe na podstawie wyników ultrasonografii żołądka.

Jakościowa ocena wyglądu odźwiernika żołądka w pozycji RLD będzie oceniana następująco:

  • Stopień 0: odźwiernik wydaje się pusty w obu pozycjach i sugeruje brak treści żołądkowej.
  • Stopień 1: odźwiernik wydaje się pusty w pozycji na wznak, ale wyraźny płyn jest widoczny w pozycji RLD, co jest zgodne z małą objętością płynu żołądkowego.
  • Stopień 2: odźwiernik, w którym wyraźny płyn jest widoczny w obu pozycjach pacjenta lub jakiekolwiek ciała stałe w dowolnej pozycji, co jest zgodne ze stanem większej objętości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Wolla, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie obejmować pacjentów, którzy przyjmowali lek agonistyczny GLP-1 lub GLP-GIP w ciągu ostatnich 30 dni oraz są zaplanowani na zabieg chirurgiczny planowy i odpowiednio NPO przez co najmniej 8 godzin wcześniej, lub są zaplanowani na kolonoskopię planową i byli na diecie płynnej klarownej przez co najmniej 24 godziny wcześniej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+
  • Przyjmowanie leku z grupy agonistów GLP-1 lub GLP-GIP w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klasyfikacja ASA status fizyczny 1-3

  • Należy do jednej z następujących grup:

    1. Planowana operacja elektywna i spełnia wytyczne ASA dotyczące postu (co najmniej 8 godzin NPO przed zabiegiem)
    2. Planowana kolonoskopia elektywna i stosowanie diety płynnej klarownej przez co najmniej 24 godziny przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja żołądka lub przełyku
  • Nieprawidłowa anatomia żołądka
  • Ciaża
  • Brak możliwości udzielenia pisemnej, świadomej zgody
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wytyczne dotyczące postu przed ASA
Planowana operacja elektywna i spełnienie wytycznych ASA dotyczących głodzenia (NPO przez co najmniej 8 godzin przed)
Test diagnostyczny: Ultrasonografia Żołądkowa
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie ultrasonograficzne żołądka w obszarze przedoperacyjnym przed zaplanowanym zabiegiem. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach. Zakrzywiona głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na płaszczyźnie strzałkowej poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie głowica zostanie przesunięta wzdłuż łuku żebrowego w prawo, aż do zidentyfikowania odźwiernika żołądka. W tym momencie zostanie uzyskany obraz ultrasonograficzny i zostaną wykonane odpowiednie pomiary. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na prawym boku (RLD), a powyższa procedura zostanie powtórzona. Pomiar pola przekroju poprzecznego odźwiernika żołądka w pozycji RLD zostanie zarejestrowany i wykorzystany do obliczenia objętości żołądka.
24-godzinna dieta płynna klarowna
Zaplanowana planowa kolonoskopia i stosowanie diety płynnej przez co najmniej 24 godziny przed zabiegiem
Test diagnostyczny: Ultrasonografia Żołądkowa
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie ultrasonograficzne żołądka w obszarze przedoperacyjnym przed zaplanowanym zabiegiem. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach. Zakrzywiona głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona na płaszczyźnie strzałkowej poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie głowica zostanie przesunięta wzdłuż łuku żebrowego w prawo, aż do zidentyfikowania odźwiernika żołądka. W tym momencie zostanie uzyskany obraz ultrasonograficzny i zostaną wykonane odpowiednie pomiary. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na prawym boku (RLD), a powyższa procedura zostanie powtórzona. Pomiar pola przekroju poprzecznego odźwiernika żołądka w pozycji RLD zostanie zarejestrowany i wykorzystany do obliczenia objętości żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna objętość żołądka na jednostkę masy ciała (ml/kg) oceniana za pomocą ultrasonografii żołądka.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka (zwykle w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej na plecach, objętość żołądka zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii, a następnie obliczona przy użyciu zweryfikowanego wzoru: GV (ml) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * wiek).
Od momentu rejestracji do zakończenia przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka (zwykle w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perlas antral grade
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia ultrasonografii żołądka (w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).

Jakościowa ocena wyglądu części odźwiernikowej żołądka w pozycji leżącej na prawym boku (RLD) będzie klasyfikowana następująco:1

  • Stopień 0: część odźwiernikowa wydaje się pusta w obu pozycjach, co sugeruje brak treści żołądkowej.
  • Stopień 1: część odźwiernikowa wydaje się pusta w pozycji na wznak, ale w RLD widoczny jest czysty płyn, co odpowiada małej objętości płynu żołądkowego.
  • Stopień 2: część odźwiernikowa, w której czysty płyn jest widoczny w obu pozycjach pacjenta lub jakiekolwiek ciała stałe w dowolnej pozycji, co odpowiada stanowi o większej objętości.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia ultrasonografii żołądka (w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).
Częstość występowania pełnego żołądka w ocenie ultrasonograficznej żołądka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego, do 24 godzin.
Występowanie pełnego żołądka zdefiniowane jako obecność stałych lub gęstych płynów w badaniu USG lub >1,5 ml/kg czystego płynu w badaniu ultrasonograficznym żołądka.
Od momentu włączenia do badania do rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego, do 24 godzin.
Częstość występowania regurgitacji w trakcie znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (do 8 godzin).
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (do 8 godzin).
Częstość zmiany postępowania anestezjologicznego na podstawie zawartości żołądka
Ramy czasowe: Oceniano przy rejestracji oraz podczas ultrasonografii żołądka (w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).
Oceniano przy rejestracji oraz podczas ultrasonografii żołądka (w ciągu 3 godzin od zaplanowanego zabiegu).
Różnice pomiędzy "GLP-1 wysokiego ryzyka" a "GLP-1 niskiego ryzyka"
Ramy czasowe: oceniane w momencie rekrutacji na podstawie ostatnich 30 dni do zakończenia badania ultrasonograficznego żołądka

Wysokie ryzyko obejmuje:

  • Faza eskalacji: zwiększenie dawki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wysoka dawka
  • Dawkowanie cotygodniowe
  • Obecność ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty lub odruch wymiotny, wzdęcia brzucha lub ból brzucha przy podawaniu GLP-1

Niska dawka i wysoka dawka są sklasyfikowane jako:

Doustny semaglutyd (Rybelsus) Niska dawka: < 5 mg Wysoka dawka: > 5 mg

Tirzepatyd (Mounjaro i Zepbound) Niska dawka: 2,5, 5 i 7,5 mg Wysoka dawka: 10, 12,5, 15 mg

Semaglutyd podskórny (Ozempic i Wegovy) Niska dawka: 0,25 i 0,5 mg Wysoka dawka: 1 i 2 mg

Dulaglutyd (Trulicity) Niska dawka: 0,75 i 1,5 mg Wysoka dawka: 3,0 i 4,5 mg

Liraglutyd (Victoza) Niska dawka: 0,6 mg Wysoka dawka: 1,2 i 1,8 mg

Eksenatyd (Byetta) Niska dawka: 5 mcg Wysoka dawka: 10 mcg
oceniane w momencie rekrutacji na podstawie ostatnich 30 dni do zakończenia badania ultrasonograficznego żołądka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00147318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj