ГПП-1 Статус голодания и задержка желудочного содержимого с использованием желудочного ультразвука
Наблюдательное исследование для оценки не меньшей эффективности стандартных рекомендаций по голоданию ASA по сравнению с 24-часовой диетой на основе прозрачных жидкостей в отношении объема желудка у пациентов, принимающих агонисты GLP-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут классифицированы в одну из двух групп:
Принимающие препарат GLP-1/GLP-GIP и проходящие плановую колоноскопию, находившиеся на прозрачной жидкой диете в течение последних 24 часов.
или
- Принимающие препарат GLP-1/GLP-GIP и проходящие плановую операцию, должным образом голодавшие в соответствии с рекомендациями ASA.
Все участники пройдут ультразвуковое исследование желудка в предоперационной зоне перед запланированной процедурой. Это будет выполнено для определения объема остаточного желудочного содержимого, если таковое имеется, после правильного голодания перед процедурой. Исследование проведет врач-анестезиолог, должным образом обученный выполнению ультразвуковых исследований желудка и включенный в состав исследовательской группы.
Пациент будет размещен в положении лежа на спине. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в сагиттальной плоскости ниже мечевидного отростка. Затем датчик будет скользить вдоль реберной дуги вправо до идентификации антрального отдела желудка. В этот момент будет получено ультразвуковое изображение и будут выполнены соответствующие измерения. Пациент будет переведен в положение на правом боку (RLD), и вышеописанная процедура будет повторена. Измерение площади поперечного сечения желудочного антрума в положении RLD будет зафиксировано и использовано для расчета объема желудка.
Если на основании формулы: ОЖ (мл) = 27,0+(14,6*ППС)-(1,28*возраст) у пациента будет выявлен объем желудка более 1,5 мл/кг или Антральная степень 2, назначенный на случай анестезиолог будет проинформирован и определит, безопасно ли продолжать запланированную операцию, поскольку риск аспирации может быть выше на основании результатов ультразвукового исследования желудка.
Качественная оценка внешнего вида желудочного антрума в положении RLD будет классифицирована следующим образом:
- Степень 0: антрум выглядит пустым в обоих положениях, что свидетельствует об отсутствии желудочного содержимого.
- Степень 1: антрум выглядит пустым в положении лежа на спине, но в положении RLD видна прозрачная жидкость, что соответствует малому объему желудочной жидкости.
- Степень 2: антрум, в котором прозрачная жидкость очевидна в обоих положениях пациента, или любые твердые частицы в любом положении, что соответствует состоянию с большим объемом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
-
Главный следователь:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Принимали препарат-агонист GLP-1 или GLP-GIP в течение последних 30 дней
- Статус физической классификации ASA 1-3
Относятся к одной из следующих групп:
- Планируемая плановая операция и соответствие рекомендациям ASA по голоданию (NPO не менее 8 часов до операции)
- Планируемая плановая колоноскопия и соблюдение прозрачной жидкой диеты не менее 24 часов до процедуры
Критерии исключения:
- Предшествующая желудочная или пищеводная хирургия
- Аномальная анатомия желудка
- Беременность
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие
- Не говорящие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомендации по голоданию ASA
Запланированная плановая операция и соответствие рекомендациям ASA по голоданию (не принимать пищу и жидкость как минимум за 8 часов до операции)
|
Все участники пройдут ультразвуковое исследование желудка в предоперационной зоне перед запланированной процедурой.
Пациент будет помещен в положение лежа на спине.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен на сагиттальной плоскости ниже мечевидного отростка.
Затем датчик будет скользить вдоль реберной дуги вправо до тех пор, пока не будет идентифицирован антральный отдел желудка.
В этот момент будет получено ультразвуковое изображение и будут произведены соответствующие измерения.
Пациент будет помещен в положение на правом боку (RLD), и вышеуказанная процедура будет повторена.
Измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка в положении RLD будет записано и использовано для расчета объема желудка.
|
|
24-часовая диета на прозрачных жидкостях
Запланированная плановая колоноскопия и соблюдение прозрачной жидкой диеты в течение как минимум 24 часов до процедуры
|
Все участники пройдут ультразвуковое исследование желудка в предоперационной зоне перед запланированной процедурой.
Пациент будет помещен в положение лежа на спине.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен на сагиттальной плоскости ниже мечевидного отростка.
Затем датчик будет скользить вдоль реберной дуги вправо до тех пор, пока не будет идентифицирован антральный отдел желудка.
В этот момент будет получено ультразвуковое изображение и будут произведены соответствующие измерения.
Пациент будет помещен в положение на правом боку (RLD), и вышеуказанная процедура будет повторена.
Измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка в положении RLD будет записано и использовано для расчета объема желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный объем желудка на единицу веса (мл/кг), оцененный с помощью ультразвукового исследования желудка.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения предоперационного УЗИ желудка (обычно в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
Когда пациент находится в положении лежа на спине, объем желудка будет измерен с помощью ультразвука и затем рассчитан по валидированной формуле: GV (мл) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * возраст).
|
С момента включения в исследование до завершения предоперационного УЗИ желудка (обычно в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перлас антральный балл
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения желудочного УЗИ (в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
Качественная оценка внешнего вида антрального отдела желудка в положении на правом боку (RLD) будет проводиться следующим образом:1
|
От момента включения в исследование до завершения желудочного УЗИ (в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
|
Частота выявления полного желудка при ультразвуковом исследовании желудка
Временное ограничение: С момента включения в исследование до начала операции, до 24 часов.
|
Частота встречаемости полного желудка, определяемая как наличие твердых или густых жидкостей при УЗИ или >1,5 мл/кг прозрачной жидкости при ультразвуковом исследовании желудка.
|
С момента включения в исследование до начала операции, до 24 часов.
|
|
Частота регургитации под наркозом
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции (до 8 часов).
|
От индукции анестезии до окончания операции (до 8 часов).
|
|
|
Частота изменения анестезиологического ведения на основе содержимого желудка
Временное ограничение: Оценка при включении в исследование и во время желудочного ультразвукового исследования (в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
Оценка при включении в исследование и во время желудочного ультразвукового исследования (в течение 3 часов после запланированной процедуры).
|
|
|
Различия между "GLP-1 с высоким риском" и "GLP-1 с низким риском"
Временное ограничение: оценено на момент включения в исследование за последние 30 дней до завершения желудочного ультразвукового исследования
|
Высокий риск включает:
Низкая и высокая дозы классифицируются как: Пероральный Семаглутид (Rybelsus) Низкая доза: < 5 мг Высокая доза: > 5 мг Тирзепатид (Mounjaro и Zepbound) Низкая доза: 2,5, 5 и 7,5 мг Высокая доза: 10, 12,5, 15 мг Подкожный Семаглутид (Ozempic и Wegovy) Низкая доза: 0,25 и 0,5 мг Высокая доза: 1 и 2 мг Дулаглутид (Trulicity) Низкая доза: 0,75 и 1,5 мг Высокая доза: 3,0 и 4,5 мг Лираглутид (Victoza) Низкая доза: 0,6 мг Высокая доза: 1,2 и 1,8 мг Эксенатид (Byetta) Низкая доза: 5 мкг Высокая доза: 10 мкг |
оценено на момент включения в исследование за последние 30 дней до завершения желудочного ультразвукового исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00147318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .