GLP1 금식 상태와 위 초음파를 이용한 위 배출 지연
GLP-1 작용제를 복용하는 환자에서 위 내용적에 대한 표준 ASA 금식 지침 대 24시간 투명액체 식이의 비열등성 검증을 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 두 그룹 중 하나로 분류됩니다:
GLP-1/GLP-GIP 약물을 복용 중이며 선택적 대장내시경을 받고 지난 24시간 동안 투명 액체 식이를 유지한 환자.
또는
- GLP-1/GLP-GIP 약물을 복용 중이며 선택적 수술을 받고 ASA 지침에 따라 적절하게 금식한 환자.
모든 참가자는 예정된 시술 전에 수술 전 영역에서 위 초음파 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 시술 전 적절한 금식 후 남아 있는 위 내용물의 양(있는 경우)을 확인하기 위해 수행됩니다. 위 초음파 수행에 적절히 훈련되고 연구팀 구성원으로 등록된 마취과 전문의가 스캔을 수행할 것입니다.
환자는 앙와위 자세로 놓입니다. 만곡형 초음파 탐촉자가 검상돌기 아래 시상면에 위치합니다. 그런 다음 탐촉기가 늑골 가장자리를 따라 오른쪽으로 미끄러지며 위 전정부가 확인될 때까지 이동합니다. 이 시점에서 초음파 영상을 얻고 적절한 측정을 수행합니다. 환자는 오른쪽 측와위 자세(RLD)로 놓이고, 위 절차가 반복됩니다. RLD 자세에서의 위 전정부 단면적 측정값이 기록되고 위 용적 계산에 사용됩니다.
공식: GV(mL) = 27.0+(14.6*CSA)-(1.28*나이)에 따라 환자의 위 용적이 1.5mL/kg 이상이거나 전정부 등급 2인 경우, 해당 케이스를 담당하는 마취과 전문의에게 알림이 가고 위 초음파 결과에 따라 흡인 위험이 더 높을 수 있으므로 예정된 수술을 계속 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정하게 됩니다.
RLD에서 위 전정부 외관의 정성적 등급은 다음과 같이 분류됩니다:
- 등급 0: 전정부가 두 자세에서 모두 비어 보이며, 위 내용물이 없음을 시사합니다.
- 등급 1: 전정부가 앙와위 자세에서는 비어 보이지만 RLD에서는 투명한 액체가 보이며, 소량의 위액에 해당합니다.
- 등급 2: 전정부가 두 환자 자세에서 모두 투명한 액체가 뚜렷하거나 어떤 자세에서든 고형물이 있는 경우로, 더 많은 용적 상태에 해당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haley Nitchie, MHA
- 전화번호: 843-792-1869
- 이메일: nitchie@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Haley Nitchie, MHA
- 전화번호: 843-792-1869
- 이메일: nitchie@musc.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 30일 이내에 GLP-1 또는 GLP-GIP 작용제 약물을 복용한 경우
- ASA 신체 분류 상태 1-3
다음 그룹 중 하나에 해당:
- 예정된 선택적 수술이며 ASA 금식 지침을 충족하는 경우(최소 8시간 전부터 NPO)
- 예정된 선택적 대장내시경 검사이며 최소 24시간 전부터 투명한 유동식 식이를 한 경우
제외 기준:
- 이전 위 또는 식도 수술 경력
- 비정상적인 위 해부학
- 임신
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 영어를 구사하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ASA 금식 지침
예정된 선택적 수술 및 ASA 금식 지침 충족(수술 최소 8시간 전 금식)
|
모든 참가자는 예정된 시술 전에 수술 전 준비 구역에서 위 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 앙와위 자세로 놓입니다.
만곡형 초음파 탐촉자가 검상돌기 아래 시상면에 위치하게 됩니다.
탐촉기는 늑골 가장자리를 따라 오른쪽으로 미끄러지면서 위 유문부가 확인될 때까지 이동합니다.
이 시점에서 초음파 영상이 획득되고 적절한 측정이 이루어집니다.
환자는 우측와위 자세(RLD)로 놓이고, 위 절차가 반복됩니다.
RLD 자세에서의 위 유문부 단면적 측정값이 기록되고 위 용적 계산에 사용됩니다.
|
|
24시간 투명 액체 식이
예정된 선택적 대장내시경 검사를 예약하고 최소 24시간 전부터 투명한 액체 식이를 유지한 상태
|
모든 참가자는 예정된 시술 전에 수술 전 준비 구역에서 위 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 앙와위 자세로 놓입니다.
만곡형 초음파 탐촉자가 검상돌기 아래 시상면에 위치하게 됩니다.
탐촉기는 늑골 가장자리를 따라 오른쪽으로 미끄러지면서 위 유문부가 확인될 때까지 이동합니다.
이 시점에서 초음파 영상이 획득되고 적절한 측정이 이루어집니다.
환자는 우측와위 자세(RLD)로 놓이고, 위 절차가 반복됩니다.
RLD 자세에서의 위 유문부 단면적 측정값이 기록되고 위 용적 계산에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 초음파로 평가된 체중 단위당 수술 전 위 용적(ml/kg)
기간: 등록 시점부터 수술 전 위 초음파 완료 시점까지 (일반적으로 예정된 시술 3시간 이내).
|
환자가 앙와위 자세에 있을 때, 위 내용적은 초음파를 통해 측정된 후 검증된 공식 GV (mL) = 27.0+(14.6*CSA)-(1.28*age)를 사용하여 계산됩니다.
|
등록 시점부터 수술 전 위 초음파 완료 시점까지 (일반적으로 예정된 시술 3시간 이내).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페를라스 항문 등급
기간: 등록 시점부터 위 초음파 완료 시점까지(예정된 시술 3시간 이내).
|
위 전정부의 외관에 대한 정성적 등급은 오른쪽 측와위(RLD)에서 다음과 같이 등급이 매겨집니다:1
|
등록 시점부터 위 초음파 완료 시점까지(예정된 시술 3시간 이내).
|
|
위 초음파 평가 시 완전 위의 발생률
기간: 등록 시점부터 수술 시작 시점까지, 최대 24시간.
|
초음파상 위에 고형 음식물 또는 걸쭉한 액체가 있거나 위 초음파 검사 시 투명한 액체가 1.5mL/kg 이상인 경우로 정의되는 만복 위험 발생률.
|
등록 시점부터 수술 시작 시점까지, 최대 24시간.
|
|
마취 중 역류 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 종료 시까지 (최대 8시간).
|
마취 유도부터 수술 종료 시까지 (최대 8시간).
|
|
|
위 내용물에 기반한 마취 관리 변경 발생률
기간: 등록 시 및 위 초음파 검사 중(예정된 시술 3시간 이내)에 평가됨.
|
등록 시 및 위 초음파 검사 중(예정된 시술 3시간 이내)에 평가됨.
|
|
|
"고위험 GLP-1" vs "저위험 GLP-1"의 차이점
기간: 등록 시점부터 위 초음파 완료 시점까지의 지난 30일 동안 평가된
|
고위험군에는 다음이 포함됩니다:
저용량과 고용량은 다음과 같이 분류됩니다: 경구 세마글루타이드 (라이벨서스) 저용량: < 5 mg 고용량: > 5 mg 티르제파타이드 (몬자로와 제파바운드) 저용량: 2.5, 5, 7.5 mg 고용량: 10, 12.5, 15 mg 피하주사 세마글루타이드 (오젬픽과 웨고비) 저용량: 0.25, 0.5 mg 고용량: 1, 2 mg 둘라글루타이드 (트루리시티) 저용량: 0.75, 1.5 mg 고용량: 3.0, 4.5 mg 리라글루타이드 (빅토자) 저용량: 0.6 mg 고용량: 1.2, 1.8 mg 엑세나타이드 (바예타) 저용량: 5 mcg 고용량: 10 mcg |
등록 시점부터 위 초음파 완료 시점까지의 지난 30일 동안 평가된
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00147318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .