Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP1 Fasting Status og Gastrisk Retensjon ved Bruk av Gastrisk Ultralyd

24. februar 2026 oppdatert av: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

En observasjonsstudie for å undersøke ikke-underlegenhet av standard ASA-fasteregler versus 24-timers klar væskediett for magevolum hos pasienter som tar GLP-1-agonister

Denne studien vil inkludere pasienter på 18 år og eldre som tar en GLP-1/GIP-medisin og 1) er planlagt for elektiv kirurgi og oppfyller ASA-faste retningslinjer (ingenting per munn i minst 8 timer før), eller 2) planlagt elektiv koloskopi og har vært på en klar væskediett i minst 24 timer før. Deltakere vil få en gastrisk ultralyd før kirurgi for å måle eventuelle gjenværende gastriske innhold. Formålet med denne studien er å avgjøre om personer som tar GLP-1-reseptoragonister og som faster normalt har lik risiko for å ha gjenværende gastriske innhold etter riktig faste for kirurgi, sammenlignet med pasienter som har vært på en væske-diett i 24 timer før kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli klassifisert i en av to grupper:

  1. Tar en GLP-1/GLP-GIP-medisin og gjennomgår en elektiv koloskopi og har vært på en klar væskediett de siste 24 timene.

    eller

  2. Tar en GLP-1/GLP-GIP-medisin og gjennomgår en elektiv operasjon og har fastet i henhold til ASA-retningslinjer.

Alle deltakere vil gjennomgå en mageultralyd i preoperativt område før den planlagte prosedyren. Dette vil bli utført for å fastslå mengden av gjenværende mageinnhold, hvis noe, etter riktig faste før prosedyren. En anestesilege som er riktig opplært i å utføre mageultralyd og oppført som et studiemedlem vil være den som utfører skanningen.

Pasienten vil bli plassert i supin stilling. En kurvelinjet ultralydsprobe vil bli plassert på sagittalplanet under processus xiphoideus. Proben vil deretter gli langs costalmarginen til høyre til ventrikkelantrum er identifisert. På dette tidspunktet vil ultralydbildet bli tatt, og passende målinger vil bli utført. Pasienten vil bli plassert i høyre lateral decubitus stilling (RLD), og prosedyren ovenfor vil bli gjentatt. Målingen av tverrsnittsarealet til ventrikkelantrum mens i RLD-stilling vil bli registrert og brukt til å beregne magevolumet.

Hvis basert på formelen: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*alder) pasienten viser seg å ha et magevolum større enn 1,5 mL/kg, eller Antral Grade 2, vil den tilordnede anestesilegen bli varslet og vil vurdere om det er trygt å fortsette med den planlagte operasjonen ettersom risikoen for aspirasjon kan være høyere basert på mageultralydresultatene.

Kvalitativ gradering av utseendet til ventrikkelantrum i RLD vil bli gradert som følger:

  • Grade 0 antrum fremstår tomt i begge stillinger, og antyder at ingen mageinnhold er tilstede.
  • Grade 1 antrum fremstår tomt i supin stilling, men klar væske er synlig i RLD, i samsvar med et lite volum magevæske.
  • Grade 2 antrum er der klar væske er tydelig i begge pasientstillinger, eller noen faste stoffer i enhver stilling som er i samsvar med en høyere volumtilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Wolla, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av pasienter som har tatt et GLP-1- eller GLP-GIP-agonistmedikament innenfor de siste 30 dagene, og som er planlagt for enten en elektiv operasjon og passende NPO i minst 8 timer i forveien, eller planlagt for elektiv koloskopi og har vært på en klar væskediett i minst 24 timer i forveien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Har tatt GLP-1 eller GLP-GIP agonist-medisin innen de siste 30 dagene
  • ASA fysisk klassifiseringsstatus 1-3

  • Tilhører en av følgende grupper:

    1. Planlagt elektiv kirurgi og oppfyller ASA faste retningslinjer (NPO i minst 8 timer før)
    2. Planlagt elektiv koloskopi og har vært på klar væskediett i minst 24 timer før

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere mage- eller spiserørskirurgi
  • Unormal mageanatomi
  • Graviditet
  • Ikke i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASA faste retningslinjer
Planlagt elektiv kirurgi og oppfyller ASA-faste retningslinjer (NPO minst 8 timer før)
Diagnostisk test: Mageultralyd
Alle deltakere vil gjennomgå en gastrisk ultralyd i preoperativt område før planlagt prosedyre. Pasienten vil bli plassert i supin stilling. En buet ultralyldprobe vil bli plassert på sagittalplanet under processus xiphoideus. Proben vil deretter gli langs costalmarginen til høyre inntil antrum ventriculi er identifisert. På dette tidspunktet vil ultralydbildet bli tatt, og passende målinger vil bli utført. Pasienten vil bli plassert i høyre lateral deku bitusstilling (RLD), og ovennevnte prosedyre vil bli gjentatt. Målingen av tverrsnittsarealet til antrum ventriculi mens i RLD-stilling vil bli registrert og brukt til å beregne magevolumet.
24-timers klar væskekost
Planlagt elektiv koloskopi og har vært på en klar væskediett i minst 24 timer før
Diagnostisk test: Mageultralyd
Alle deltakere vil gjennomgå en gastrisk ultralyd i preoperativt område før planlagt prosedyre. Pasienten vil bli plassert i supin stilling. En buet ultralyldprobe vil bli plassert på sagittalplanet under processus xiphoideus. Proben vil deretter gli langs costalmarginen til høyre inntil antrum ventriculi er identifisert. På dette tidspunktet vil ultralydbildet bli tatt, og passende målinger vil bli utført. Pasienten vil bli plassert i høyre lateral deku bitusstilling (RLD), og ovennevnte prosedyre vil bli gjentatt. Målingen av tverrsnittsarealet til antrum ventriculi mens i RLD-stilling vil bli registrert og brukt til å beregne magevolumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ magevolum per vektenhet (ml/kg) vurdert ved mageultralyd.
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av preoperativ ultralyd av magesekken (vanligvis innen 3 timer etter planlagt prosedyre).
Mens pasienten er i liggende stilling, vil magevolumet bli målt via ultralyd og deretter beregnet ved hjelp av en validert formel, GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*alder).
Fra påmelding til fullføring av preoperativ ultralyd av magesekken (vanligvis innen 3 timer etter planlagt prosedyre).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perlas antral grad
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av mageultralyd (innen 3 timer etter planlagt prosedyre).

Kvalitativ vurdering av utseendet til magesekkens antrum i høyre lateral dekubitus (RLD) vil bli gradert som følger:1

  • Grad 0: antrum fremstår tomt i begge stillinger og antyder at ingen mageinnhold er tilstede.
  • Grad 1: antrum fremstår tomt i ryggliggende stilling, men klarvæske er synlig i RLD, noe som samsvarer med et lite volum magevæske.
  • Grad 2: antrum er der klarvæske er tydelig i begge pasientstillinger, eller noen faste stoffer i enhver stilling som samsvarer med en høyere volumentilstand.
Fra påmelding til fullføring av mageultralyd (innen 3 timer etter planlagt prosedyre).
Forekomst av full mage ved ultralydvurdering av magesekken
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til starten av operasjonen, opptil 24 timer.
Forekomst av full mage definert som faste stoffer eller tykke væsker på ultralyd eller >1,5 ml/kg klarvæske ved mageultralyd.
Fra tidspunktet for inkludering til starten av operasjonen, opptil 24 timer.
Forekomst av regurgitasjon under anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (opptil 8 timer).
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (opptil 8 timer).
Forekomst av endring i anestesiledelse basert på mageinnhold
Tidsramme: Vurdert ved innmelding og under ultralyd av magesekken (innen 3 timer etter planlagt prosedyre).
Vurdert ved innmelding og under ultralyd av magesekken (innen 3 timer etter planlagt prosedyre).
Forskjeller mellom "høyrisiko GLP-1" og "lavrisiko GLP-1"
Tidsramme: vurdert ved inkluderingstidspunktet fra de siste 30 dagene til fullføring av mageultralyd

Høy risiko inkluderer:

  • Eskaleringsfase: økning i dose innen de siste 30 dagene
  • Høy dose
  • Ukentlig dosering
  • Tilstedeværelse av alvorlige GI-symptomer som kvalme, oppkast eller brekninger, oppblåsthet i magen eller magesmerter ved GLP-1 administrering

Lav dose og høy dose klassifiseres som:

Oral Semaglutide (Rybelsus) Lav dose: < 5 mg Høy dose: > 5 mg

Tirzepatide (Mounjaro og Zepbound) Lav dose: 2,5, 5 og 7,5 mg Høy dose: 10, 12,5, 15 mg

Subkutan Semaglutide (Ozempic og Wegovy) Lav dose: 0,25 og 0,5 mg Høy dose: 1 og 2 mg

Dulaglutide (Trulicity) Lav dose: 0,75 og 1,5 mg Høy dose: 3,0 og 4,5 mg

Liraglutide (Victoza) Lav dose: 0,6 mg Høy dose: 1,2 og 1,8 mg

Exenatide (Byetta) Lav dose: 5 mcg Høy dose: 10 mcg
vurdert ved inkluderingstidspunktet fra de siste 30 dagene til fullføring av mageultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00147318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere