- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251803
GLP1 Estado de Jejum e Retenção Gástrica Usando Ultrassonografia Gástrica
Um Estudo Observacional para Examinar a Não Inferioridade das Diretrizes de Jejum ASA Padrão versus Dieta Líquida Clara de 24 Horas para o Volume Gástrico em Doentes que Tomam Agonistas do GLP-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão classificados num de dois grupos:
Estar a tomar um medicamento GLP-1/GLP-GIP e submeter-se a uma colonoscopia electiva e ter estado em dieta líquida clara nas últimas 24 horas.
ou
- Estar a tomar um medicamento GLP-1/GLP-GIP e submeter-se a uma cirurgia electiva e ter jejuado adequadamente de acordo com as directrizes da ASA.
Todos os participantes serão submetidos a uma ecografia gástrica na área pré-operatória antes do seu procedimento agendado. Isto será realizado para determinar a quantidade de conteúdo gástrico retido, se existir, após o jejum adequado antes do procedimento. Um anestesiologista assistente que esteja devidamente treinado na realização de ecografias gástricas e listado como membro da equipa de estudo será o responsável pela realização da ecografia.
O doente será colocado em posição supina. Uma sonda de ecografia curvilínea será colocada no plano sagital abaixo do processo xifoide. A sonda será então deslizada ao longo da margem costal para a direita até que o antro gástrico seja identificado. Neste ponto, a imagem de ecografia será obtida, e as medições apropriadas serão realizadas. O doente será colocado na posição de decúbito lateral direito (DLD), e o procedimento acima será repetido. A medição da área transversal do antro gástrico enquanto na posição DLD será registada e utilizada para calcular o volume gástrico.
Se, com base na fórmula: VG (mL) = 27,0+(14,6*ATC)-(1,28*idade), o doente apresentar um volume gástrico superior a 1,5 mL/kg, ou Grau Antral 2, o anestesiologista designado para o caso será alertado e determinará se é seguro ou não prosseguir com a cirurgia agendada, uma vez que o risco de aspiração pode ser maior com base nos resultados da ecografia gástrica.
A classificação qualitativa da aparência do antro gástrico em DLD será classificada da seguinte forma:
- Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições, e sugere que não há conteúdo gástrico presente.
- Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas líquido claro é visível no DLD, consistente com um pequeno volume de líquido gástrico.
- Grau 2: o antro é aquele em que líquido claro é evidente em ambas as posições do doente, ou quaisquer sólidos em qualquer posição, o que é consistente com um estado de volume mais elevado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
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Investigador principal:
- Christopher Wolla, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18+
- Ter tomado um medicamento agonista GLP-1 ou GLP-GIP nos últimos 30 dias
- Estado de Classificação Física ASA 1-3
Enquadrar-se num dos seguintes grupos:
- Cirurgia eletiva programada e cumprir as diretrizes de jejum da ASA (NPO por pelo menos 8 horas antes)
- Colonoscopia eletiva programada e ter estado em dieta líquida clara por pelo menos 24 horas antes
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
- Anatomia gástrica anormal
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Não falar português
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Orientações de jejum para AAS
Cirurgia eletiva programada e cumpre as diretrizes de jejum da ASA (NPO por pelo menos 8 horas antes)
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Todos os participantes serão submetidos a uma ecografia gástrica na área pré-operatória antes do seu procedimento agendado.
O paciente será colocado em posição supina.
Uma sonda de ecografia curvilínea será colocada no plano sagital abaixo do processo xifoide.
A sonda será então deslizada ao longo da margem costal para a direita até que o antro gástrico seja identificado.
Neste ponto, a imagem de ecografia será obtida e serão realizadas as medições apropriadas.
O paciente será colocado em posição de decúbito lateral direito (DLD), e o procedimento acima será repetido.
A medição da área de secção transversal do antro gástrico enquanto na posição DLD será registada e utilizada para calcular o volume gástrico.
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Dieta líquida clara de 24 horas
Colonoscopia eletiva programada e esteve em dieta líquida transparente durante pelo menos 24 horas antes
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Todos os participantes serão submetidos a uma ecografia gástrica na área pré-operatória antes do seu procedimento agendado.
O paciente será colocado em posição supina.
Uma sonda de ecografia curvilínea será colocada no plano sagital abaixo do processo xifoide.
A sonda será então deslizada ao longo da margem costal para a direita até que o antro gástrico seja identificado.
Neste ponto, a imagem de ecografia será obtida e serão realizadas as medições apropriadas.
O paciente será colocado em posição de decúbito lateral direito (DLD), e o procedimento acima será repetido.
A medição da área de secção transversal do antro gástrico enquanto na posição DLD será registada e utilizada para calcular o volume gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume gástrico pré-operatório por unidade de peso (ml/kg) avaliado por ultrassonografia gástrica.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da ecografia gástrica pré-operatória (normalmente dentro de 3 horas do procedimento agendado).
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Enquanto o doente se encontra em posição supina, o volume gástrico será medido por ultrassom e depois calculado através de uma fórmula validada, GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*idade).
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Desde a inscrição até à conclusão da ecografia gástrica pré-operatória (normalmente dentro de 3 horas do procedimento agendado).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perlas antrals grau
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da ecografia gástrica (no prazo de 3 horas após o procedimento agendado).
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A classificação qualitativa do aspeto do antro gástrico em decúbito lateral direito (RLD) será classificada da seguinte forma:1
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Desde a inscrição até à conclusão da ecografia gástrica (no prazo de 3 horas após o procedimento agendado).
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Incidência de estômago cheio na avaliação por ultrassonografia gástrica
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao início da cirurgia, até 24 horas.
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Incidência de estômago cheio definida como sólidos ou líquidos espessos na ecografia ou >1,5mL/kg de líquidos transparentes na ecografia gástrica.
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Desde o momento da inscrição até ao início da cirurgia, até 24 horas.
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Incidência de regurgitação sob anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (até 8 horas).
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (até 8 horas).
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Incidência de alteração na gestão anestésica com base no conteúdo gástrico
Prazo: Avaliado na inscrição e durante a ecografia gástrica (num prazo de 3 horas após o procedimento agendado).
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Avaliado na inscrição e durante a ecografia gástrica (num prazo de 3 horas após o procedimento agendado).
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Diferenças entre "GLP-1 de alto risco" vs "GLP-1 de baixo risco"
Prazo: avaliado no momento da inscrição desde os últimos 30 dias até à conclusão da ecografia gástrica
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Alto Risco inclui:
Dose baixa e dose elevada são classificadas como: Semaglutida Oral (Rybelsus) Dose baixa: < 5 mg Dose elevada: > 5 mg Tirzepatida (Mounjaro e Zepbound) Dose baixa: 2,5, 5 e 7,5 mg Dose elevada: 10, 12,5, 15 mg Semaglutida SubQ (Ozempic e Wegovy) Dose baixa: 0,25 e 0,5 mg Dose elevada: 1 e 2 mg Dulaglutida (Trulicity) Dose baixa: 0,75 e 1,5 mg Dose elevada: 3,0 e 4,5 mg Liraglutida (Victoza) Dose baixa: 0,6 mg Dose elevada: 1,2 e 1,8 mg Exenatida (Byetta) Dose baixa: 5 mcg Dose elevada: 10 mcg |
avaliado no momento da inscrição desde os últimos 30 dias até à conclusão da ecografia gástrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00147318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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