Statut de jeûne GLP1 et rétention gastrique par échographie gastrique
Une étude observationnelle pour examiner la non-infériorité des directives standard de jeûne ASA par rapport au régime liquide clair de 24 heures pour le volume gastrique chez les patients prenant des agonistes du GLP-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront classés dans l'un des deux groupes :
Prenant un médicament GLP-1/GLP-GIP et subissant une coloscopie élective et ayant suivi un régime liquide clair au cours des 24 dernières heures.
ou
- Prenant un médicament GLP-1/GLP-GIP et subissant une chirurgie élective et ayant jeûné conformément aux directives de l'ASA.
Tous les participants subiront une échographie gastrique dans la zone préopératoire avant leur intervention programmée. Celle-ci sera réalisée pour déterminer la quantité de contenu gastrique résiduel, le cas échéant, après un jeûne approprié avant l'intervention. Un anesthésiste senior correctement formé à la réalisation d'échographies gastriques et inscrit comme membre de l'équipe d'étude sera celui qui effectuera l'examen.
Le patient sera placé en décubitus dorsal. Une sonde d'échographie curviligne sera placée sur le plan sagittal en dessous du processus xiphoïde. La sonde glissera ensuite le long du rebord costal vers la droite jusqu'à ce que l'antre gastrique soit identifié. À ce stade, l'image échographique sera obtenue et des mesures appropriées seront prises. Le patient sera placé en décubitus latéral droit (DLD), et la procédure ci-dessus sera répétée. La mesure de la surface de section transversale de l'antre gastrique en position DLD sera enregistrée et utilisée pour calculer le volume gastrique.
Si, sur la base de la formule : VG (mL) = 27,0 + (14,6 * SCT) - (1,28 * âge), le patient présente un volume gastrique supérieur à 1,5 mL/kg, ou un grade antral 2, l'anesthésiste assigné au cas sera alerté et déterminera s'il est sûr de poursuivre la chirurgie programmée, car le risque d'aspiration peut être plus élevé en fonction des résultats de l'échographie gastrique.
La gradation qualitative de l'apparence de l'antre gastrique en DLD sera classée comme suit :
- Grade 0 : l'antre apparaît vide dans les deux positions, ce qui suggère qu'aucun contenu gastrique n'est présent.
- Grade 1 : l'antre apparaît vide en décubitus dorsal, mais un liquide clair est visible en DLD, ce qui correspond à un faible volume de liquide gastrique.
- Grade 2 : l'antre est celui dans lequel un liquide clair est évident dans les deux positions du patient, ou toute présence de solides dans n'importe quelle position, ce qui correspond à un état de volume plus élevé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18 ans et plus
- Avoir pris un médicament agoniste GLP-1 ou GLP-GIP dans les 30 derniers jours
- Statut de classification physique ASA 1-3
Appartenir à l'un des groupes suivants :
- Chirurgie élective programmée et respecter les directives de jeûne ASA (NPO depuis au moins 8 heures auparavant)
- Coloscopie élective programmée et avoir suivi un régime liquide clair pendant au moins 24 heures auparavant
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne
- Anatomie gastrique anormale
- Grossesse
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Ne parle pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Recommandations de jeûne ASA
Chirurgie élective programmée et respect des directives de jeûne ASA (NPO pendant au moins 8 heures avant)
|
Tous les participants subiront une échographie gastrique dans la zone préopératoire avant leur intervention programmée.
Le patient sera placé en position couchée sur le dos.
Une sonde échographique curviligne sera placée sur le plan sagittal sous le processus xiphoïde.
La sonde glissera ensuite le long du rebord costal vers la droite jusqu'à ce que l'antre gastrique soit identifié.
À ce stade, l'image échographique sera obtenue et les mesures appropriées seront prises.
Le patient sera placé en position de décubitus latéral droit (DLD), et la procédure ci-dessus sera répétée.
La mesure de la section transversale de l'antre gastrique en position DLD sera enregistrée et utilisée pour calculer le volume gastrique.
|
|
Régime liquide clair de 24 heures
Coloscopie élective programmée et ayant suivi un régime liquide clair pendant au moins 24 heures avant
|
Tous les participants subiront une échographie gastrique dans la zone préopératoire avant leur intervention programmée.
Le patient sera placé en position couchée sur le dos.
Une sonde échographique curviligne sera placée sur le plan sagittal sous le processus xiphoïde.
La sonde glissera ensuite le long du rebord costal vers la droite jusqu'à ce que l'antre gastrique soit identifié.
À ce stade, l'image échographique sera obtenue et les mesures appropriées seront prises.
Le patient sera placé en position de décubitus latéral droit (DLD), et la procédure ci-dessus sera répétée.
La mesure de la section transversale de l'antre gastrique en position DLD sera enregistrée et utilisée pour calculer le volume gastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume gastrique préopératoire par unité de poids (ml/kg) évalué par échographie gastrique.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la réalisation de l'échographie gastrique préopératoire (généralement dans les 3 heures suivant l'intervention programmée).
|
Alors que le patient est en position couchée sur le dos, le volume gastrique sera mesuré par échographie puis calculé à l'aide d'une formule validée, GV (mL) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * âge).
|
De l'inclusion jusqu'à la réalisation de l'échographie gastrique préopératoire (généralement dans les 3 heures suivant l'intervention programmée).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grade antral de Perlas
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'échographie gastrique (dans les 3 heures suivant la procédure programmée).
|
L'évaluation qualitative de l'apparence de l'antre gastrique en décubitus latéral droit (DLD) sera classée comme suit :1
|
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'échographie gastrique (dans les 3 heures suivant la procédure programmée).
|
|
Incidence de l'estomac plein lors de l'évaluation échographique gastrique
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'au début de la chirurgie, jusqu'à 24 heures.
|
Incidence d'estomac plein défini comme présence de solides ou de liquides épais à l'échographie ou >1,5 mL/kg de liquide clair à l'échographie gastrique.
|
Du moment de l'inclusion jusqu'au début de la chirurgie, jusqu'à 24 heures.
|
|
Incidence de régurgitation sous anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 8 heures).
|
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 8 heures).
|
|
|
Incidence de changement de la gestion anesthésique basée sur le contenu gastrique
Délai: Évalué à l'inscription et lors de l'échographie gastrique (dans les 3 heures suivant la procédure prévue).
|
Évalué à l'inscription et lors de l'échographie gastrique (dans les 3 heures suivant la procédure prévue).
|
|
|
Différences entre "GLP-1 à haut risque" et "GLP-1 à faible risque"
Délai: évalué au moment de l'inscription sur les 30 derniers jours jusqu'à la réalisation de l'échographie gastrique
|
Risque élevé comprend :
Dose faible et dose élevée sont classées comme : Semaglutide oral (Rybelsus) Dose faible : < 5 mg Dose élevée : > 5 mg Tirzepatide (Mounjaro et Zepbound) Dose faible : 2,5, 5 et 7,5 mg Dose élevée : 10, 12,5, 15 mg Semaglutide sous-cutané (Ozempic et Wegovy) Dose faible : 0,25 et 0,5 mg Dose élevée : 1 et 2 mg Dulaglutide (Trulicity) Dose faible : 0,75 et 1,5 mg Dose élevée : 3,0 et 4,5 mg Liraglutide (Victoza) Dose faible : 0,6 mg Dose élevée : 1,2 et 1,8 mg Exénatide (Byetta) Dose faible : 5 mcg Dose élevée : 10 mcg |
évalué au moment de l'inscription sur les 30 derniers jours jusqu'à la réalisation de l'échographie gastrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00147318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .