- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251803
Stato di Digiuno GLP1 e Ritenzione Gastrica Utilizzando Ecografia Gastrica
Uno Studio Osservazionale per Esaminare la Non Inferiorità delle Linee Guida Standard di Digiuno ASA Versus Dieta Liquida Chiara di 24 Ore per il Volume Gastrico in Pazienti in Trattamento con Agonisti GLP-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno classificati in uno dei due gruppi:
Assumendo un farmaco GLP-1/GLP-GIP e sottoponendosi a una colonscopia elettiva e che hanno seguito una dieta a base di liquidi chiari nelle ultime 24 ore.
o
- Assumendo un farmaco GLP-1/GLP-GIP e sottoponendosi a un intervento chirurgico elettivo e che hanno digiunato in modo appropriato secondo le linee guida ASA.
Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata. Questo sarà completato per determinare la quantità di contenuto gastrico residuo, se presente, dopo aver digiunato correttamente prima della procedura. Un anestesista specializzato che è adeguatamente addestrato nell'esecuzione di ecografie gastriche e elencato come membro del team di studio sarà colui che eseguirà la scansione.
Il paziente sarà posizionato in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo. La sonda scivolerà poi lungo il margine costale verso destra fino a quando l'antro gastrico non sarà identificato. A questo punto, l'immagine ecografica sarà ottenuta e verranno effettuate le misurazioni appropriate. Il paziente sarà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD), e la procedura sopra descritta sarà ripetuta. La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si trova in posizione RLD sarà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.
Se in base alla formula: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*età) il paziente mostra di avere un volume gastrico superiore a 1,5 mL/kg, o Grado Antrale 2, l'anestesista assegnato al caso sarà allertato e determinerà se è sicuro procedere con l'intervento chirurgico programmato poiché il rischio di aspirazione potrebbe essere più elevato in base ai risultati dell'ecografia gastrica.
La classificazione qualitativa dell'aspetto dell'antro gastrico in RLD sarà classificata come segue:
- Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni e suggerisce che non è presente contenuto gastrico.
- Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina, ma è visibile liquido chiaro in RLD, coerente con un piccolo volume di liquido gastrico.
- Grado 2: l'antro è quello in cui il liquido chiaro è evidente in entrambe le posizioni del paziente, o qualsiasi solido in qualsiasi posizione che è coerente con uno stato di volume più elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Numero di telefono: 843-792-1869
- Email: nitchie@musc.edu
Luoghi di studio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Haley Nitchie, MHA
- Numero di telefono: 843-792-1869
- Email: nitchie@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18+
- Aver assunto un agonista GLP-1 o GLP-GIP nei 30 giorni precedenti
- Stato di classificazione fisica ASA 1-3
Rientrare in uno dei seguenti gruppi:
- Intervento chirurgico elettivo programmato e soddisfare le linee guida ASA per il digiuno (NPO per almeno 8 ore prima)
- Colonscopia elettiva programmata e dieta liquida chiara per almeno 24 ore prima
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
- Anatomia gastrica anormale
- Gravidanza
- Incapacità di fornire consenso informato scritto
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Linee guida per il digiuno ASA
Intervento chirurgico elettivo programmato e soddisfa le linee guida ASA per il digiuno (NPO per almeno 8 ore prima)
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Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata.
Il paziente verrà posizionato in posizione supina.
Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo.
La sonda scivolerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a quando non verrà identificato l'antro gastrico.
A questo punto, verrà ottenuta l'immagine ecografica e verranno effettuate le misurazioni appropriate.
Il paziente verrà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD) e la procedura sopra descritta verrà ripetuta.
La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si è in posizione RLD verrà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.
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Dieta liquida trasparente di 24 ore
Colonscopia elettiva programmata e in dieta liquida chiara da almeno 24 ore prima
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Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata.
Il paziente verrà posizionato in posizione supina.
Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo.
La sonda scivolerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a quando non verrà identificato l'antro gastrico.
A questo punto, verrà ottenuta l'immagine ecografica e verranno effettuate le misurazioni appropriate.
Il paziente verrà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD) e la procedura sopra descritta verrà ripetuta.
La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si è in posizione RLD verrà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gastrico pre-operatorio per unità di peso (ml/kg) valutato mediante ecografia gastrica.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica pre-operatoria (tipicamente entro 3 ore dalla procedura programmata).
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Mentre il paziente è in posizione supina, il volume gastrico verrà misurato tramite ecografia e poi calcolato utilizzando una formula validata, GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*età).
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Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica pre-operatoria (tipicamente entro 3 ore dalla procedura programmata).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di Perlas antral
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
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La classificazione qualitativa dell'aspetto dell'antro gastrico in decubito laterale destro (RLD) sarà classificata come segue:1
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Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
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Incidenza dello stomaco pieno alla valutazione ecografica gastrica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, fino a 24 ore.
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Incidenza di stomaco pieno definito come solidi o liquidi densi all'ecografia o >1,5 ml/kg di liquidi chiari all'ecografia gastrica.
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Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, fino a 24 ore.
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Incidenza del rigurgito in anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (fino a 8 ore).
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Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (fino a 8 ore).
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Incidenza della variazione nella gestione anestetica basata sul contenuto gastrico
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e durante l'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
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Valutato all'arruolamento e durante l'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
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Differenze tra "GLP-1 ad alto rischio" e "GLP-1 a basso rischio"
Lasso di tempo: valutato al momento dell'arruolamento negli ultimi 30 giorni fino al completamento dell'ecografia gastrica
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Alto rischio include:
Dose bassa e dose alta sono classificate come: Semaglutide Orale (Rybelsus) Dose bassa: < 5 mg Dose alta: > 5 mg Tirzepatide (Mounjaro e Zepbound) Dose bassa: 2.5, 5 e 7.5 mg Dose alta: 10, 12.5, 15 mg Semaglutide SubQ (Ozempic e Wegovy) Dose bassa: 0.25 e 0.5 mg Dose alta: 1 e 2 mg Dulaglutide (Trulicity) Dose bassa: 0.75 e 1.5 mg Dose alta: 3.0 e 4.5 mg Liraglutide (Victoza) Dose bassa: 0.6 mg Dose alta: 1.2 e 1.8 mg Exenatide (Byetta) Dose bassa: 5 mcg Dose alta: 10 mcg |
valutato al momento dell'arruolamento negli ultimi 30 giorni fino al completamento dell'ecografia gastrica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00147318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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