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Stato di Digiuno GLP1 e Ritenzione Gastrica Utilizzando Ecografia Gastrica

24 febbraio 2026 aggiornato da: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Uno Studio Osservazionale per Esaminare la Non Inferiorità delle Linee Guida Standard di Digiuno ASA Versus Dieta Liquida Chiara di 24 Ore per il Volume Gastrico in Pazienti in Trattamento con Agonisti GLP-1

Questo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che stanno assumendo un farmaco GLP-1/GIP e 1) sono programmati per un intervento chirurgico elettivo e soddisfano le linee guida per il digiuno ASA (niente per bocca per almeno 8 ore prima), o 2) programmati per una colonscopia elettiva e sono stati a dieta liquida chiara per almeno 24 ore prima. I partecipanti avranno un'ecografia gastrica prima dell'intervento chirurgico per misurare eventuali contenuti gastrici residui. Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che assumono agonisti del recettore GLP-1 e che digiunano normalmente hanno lo stesso rischio di avere contenuti gastrici residui dopo un digiuno appropriato per l'intervento chirurgico, rispetto ai pazienti che sono a dieta esclusivamente liquida per 24 ore prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno classificati in uno dei due gruppi:

  1. Assumendo un farmaco GLP-1/GLP-GIP e sottoponendosi a una colonscopia elettiva e che hanno seguito una dieta a base di liquidi chiari nelle ultime 24 ore.

    o

  2. Assumendo un farmaco GLP-1/GLP-GIP e sottoponendosi a un intervento chirurgico elettivo e che hanno digiunato in modo appropriato secondo le linee guida ASA.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata. Questo sarà completato per determinare la quantità di contenuto gastrico residuo, se presente, dopo aver digiunato correttamente prima della procedura. Un anestesista specializzato che è adeguatamente addestrato nell'esecuzione di ecografie gastriche e elencato come membro del team di studio sarà colui che eseguirà la scansione.

Il paziente sarà posizionato in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea sarà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo. La sonda scivolerà poi lungo il margine costale verso destra fino a quando l'antro gastrico non sarà identificato. A questo punto, l'immagine ecografica sarà ottenuta e verranno effettuate le misurazioni appropriate. Il paziente sarà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD), e la procedura sopra descritta sarà ripetuta. La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si trova in posizione RLD sarà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.

Se in base alla formula: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*età) il paziente mostra di avere un volume gastrico superiore a 1,5 mL/kg, o Grado Antrale 2, l'anestesista assegnato al caso sarà allertato e determinerà se è sicuro procedere con l'intervento chirurgico programmato poiché il rischio di aspirazione potrebbe essere più elevato in base ai risultati dell'ecografia gastrica.

La classificazione qualitativa dell'aspetto dell'antro gastrico in RLD sarà classificata come segue:

  • Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni e suggerisce che non è presente contenuto gastrico.
  • Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina, ma è visibile liquido chiaro in RLD, coerente con un piccolo volume di liquido gastrico.
  • Grado 2: l'antro è quello in cui il liquido chiaro è evidente in entrambe le posizioni del paziente, o qualsiasi solido in qualsiasi posizione che è coerente con uno stato di volume più elevato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Wolla, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti che hanno assunto un farmaco agonista GLP-1 o GLP-GIP negli ultimi 30 giorni e che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo e appropriatamente NPO per almeno 8 ore prima, o programmati per una colonscopia elettiva e che sono stati a dieta liquida chiara per almeno 24 ore prima.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Aver assunto un agonista GLP-1 o GLP-GIP nei 30 giorni precedenti
  • Stato di classificazione fisica ASA 1-3
  • Rientrare in uno dei seguenti gruppi:

    1. Intervento chirurgico elettivo programmato e soddisfare le linee guida ASA per il digiuno (NPO per almeno 8 ore prima)
    2. Colonscopia elettiva programmata e dieta liquida chiara per almeno 24 ore prima

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Anatomia gastrica anormale
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire consenso informato scritto
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linee guida per il digiuno ASA
Intervento chirurgico elettivo programmato e soddisfa le linee guida ASA per il digiuno (NPO per almeno 8 ore prima)
Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata. Il paziente verrà posizionato in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo. La sonda scivolerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a quando non verrà identificato l'antro gastrico. A questo punto, verrà ottenuta l'immagine ecografica e verranno effettuate le misurazioni appropriate. Il paziente verrà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD) e la procedura sopra descritta verrà ripetuta. La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si è in posizione RLD verrà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.
Dieta liquida trasparente di 24 ore
Colonscopia elettiva programmata e in dieta liquida chiara da almeno 24 ore prima
Tutti i partecipanti si sottoporranno a un'ecografia gastrica nell'area preoperatoria prima della procedura programmata. Il paziente verrà posizionato in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale sotto il processo xifoideo. La sonda scivolerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a quando non verrà identificato l'antro gastrico. A questo punto, verrà ottenuta l'immagine ecografica e verranno effettuate le misurazioni appropriate. Il paziente verrà posizionato in posizione decubito laterale destro (RLD) e la procedura sopra descritta verrà ripetuta. La misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico mentre si è in posizione RLD verrà registrata e utilizzata per calcolare il volume gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico pre-operatorio per unità di peso (ml/kg) valutato mediante ecografia gastrica.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica pre-operatoria (tipicamente entro 3 ore dalla procedura programmata).
Mentre il paziente è in posizione supina, il volume gastrico verrà misurato tramite ecografia e poi calcolato utilizzando una formula validata, GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*età).
Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica pre-operatoria (tipicamente entro 3 ore dalla procedura programmata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Perlas antral
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).

La classificazione qualitativa dell'aspetto dell'antro gastrico in decubito laterale destro (RLD) sarà classificata come segue:1

  • Grado 0: l'antro appare vuoto in entrambe le posizioni e suggerisce che non è presente alcun contenuto gastrico.
  • Grado 1: l'antro appare vuoto in posizione supina, ma è visibile del liquido chiaro in RLD, coerente con un piccolo volume di fluido gastrico.
  • Grado 2: l'antro è quello in cui è evidente del liquido chiaro in entrambe le posizioni del paziente, o qualsiasi solido in qualsiasi posizione, che è coerente con uno stato di volume maggiore.
Dall'arruolamento fino al completamento dell'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
Incidenza dello stomaco pieno alla valutazione ecografica gastrica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, fino a 24 ore.
Incidenza di stomaco pieno definito come solidi o liquidi densi all'ecografia o >1,5 ml/kg di liquidi chiari all'ecografia gastrica.
Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, fino a 24 ore.
Incidenza del rigurgito in anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (fino a 8 ore).
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (fino a 8 ore).
Incidenza della variazione nella gestione anestetica basata sul contenuto gastrico
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e durante l'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
Valutato all'arruolamento e durante l'ecografia gastrica (entro 3 ore dalla procedura programmata).
Differenze tra "GLP-1 ad alto rischio" e "GLP-1 a basso rischio"
Lasso di tempo: valutato al momento dell'arruolamento negli ultimi 30 giorni fino al completamento dell'ecografia gastrica

Alto rischio include:

  • Fase di Escalation: aumento della dose negli ultimi 30 giorni
  • Dose Alta
  • Somministrazione Settimanale
  • Presenza di sintomi gastrointestinali severi come nausea, vomito o conati, gonfiore addominale o dolore addominale con somministrazione di GLP-1

Dose bassa e dose alta sono classificate come:

Semaglutide Orale (Rybelsus) Dose bassa: < 5 mg Dose alta: > 5 mg

Tirzepatide (Mounjaro e Zepbound) Dose bassa: 2.5, 5 e 7.5 mg Dose alta: 10, 12.5, 15 mg

Semaglutide SubQ (Ozempic e Wegovy) Dose bassa: 0.25 e 0.5 mg Dose alta: 1 e 2 mg

Dulaglutide (Trulicity) Dose bassa: 0.75 e 1.5 mg Dose alta: 3.0 e 4.5 mg

Liraglutide (Victoza) Dose bassa: 0.6 mg Dose alta: 1.2 e 1.8 mg

Exenatide (Byetta) Dose bassa: 5 mcg Dose alta: 10 mcg

valutato al momento dell'arruolamento negli ultimi 30 giorni fino al completamento dell'ecografia gastrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00147318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ritenzione gastrica

Prove cliniche su Ecografia Gastrica

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