GLP1 禁食状态与胃潴留的胃超声评估
一项观察性研究：检验标准ASA禁食指南与24小时清流质饮食在服用GLP-1激动剂患者胃容量方面的非劣效性
研究概览
详细说明
患者将被分为以下两组之一：
正在服用GLP-1/GLP-GIP药物并进行择期结肠镜检查，并在过去24小时内保持清流质饮食。
或
- 正在服用GLP-1/GLP-GIP药物并进行择期手术，并根据ASA指南进行适当禁食。
所有参与者都将在预定手术前的术前区域接受胃部超声检查。 该检查旨在确定在手术前适当禁食后胃内容物的残留量（如果有）。 由经过胃部超声检查培训并被列为研究团队成员的主治麻醉医师执行扫描。
患者将被置于仰卧位。 将弯曲超声探头置于剑突下方的矢状面上。 然后探头将沿肋缘向右滑动，直至识别出胃窦。 此时将获取超声图像并进行适当测量。 患者将被置于右侧卧位（RLD），并重复上述步骤。 记录RLD位置下胃窦横截面积的测量值，并用于计算胃容量。
如果根据公式：GV（mL）= 27.0 +（14.6 * CSA）-（1.28 * 年龄），患者显示胃容量大于1.5 mL/kg，或胃窦为2级，将通知负责该病例的麻醉医师，由其根据胃部超声结果评估继续预定手术是否安全，因为误吸风险可能较高。
右侧卧位下胃窦外观的定性分级如下：
- 0级：胃窦在两种位置下均显示为空，表明无胃内容物。
- 1级：胃窦在仰卧位下显示为空，但在右侧卧位下可见清亮液体，符合少量胃液状态。
- 2级：胃窦在两种患者位置下均可见清亮液体，或任何位置下可见固体内容物，符合高容量状态。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
-
首席研究员：
- Christopher Wolla, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 在过去30天内服用过GLP-1或GLP-GIP激动剂药物
- ASA身体状况分级1-3级
属于以下组别之一：
- 计划进行择期手术且符合ASA禁食指南（术前至少禁食8小时）
- 计划进行结肠镜检查且术前至少24小时保持清流质饮食
排除标准：
- 既往有胃或食管手术史
- 胃解剖结构异常
- 妊娠
- 无法提供书面知情同意
- 非英语使用者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ASA 禁食指南
计划性择期手术且符合ASA禁食指南（术前至少禁食8小时）
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所有参与者将在预定手术前在术前区域接受胃部超声检查。
患者将被置于仰卧位。
将曲线超声探头置于剑突下方的矢状面上。
然后探头将沿肋缘向右滑动，直至识别出胃窦。
此时将获取超声图像，并进行适当的测量。
患者将被置于右侧卧位（RLD），并重复上述步骤。
将记录右侧卧位时胃窦横截面积的测量值，并用于计算胃容积。
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24小时清流质饮食
计划进行择期结肠镜检查，并在检查前至少24小时内保持清流质饮食
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所有参与者将在预定手术前在术前区域接受胃部超声检查。
患者将被置于仰卧位。
将曲线超声探头置于剑突下方的矢状面上。
然后探头将沿肋缘向右滑动，直至识别出胃窦。
此时将获取超声图像，并进行适当的测量。
患者将被置于右侧卧位（RLD），并重复上述步骤。
将记录右侧卧位时胃窦横截面积的测量值，并用于计算胃容积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胃部超声评估的术前单位体重胃容量（毫升/千克）。
大体时间：从入组至完成术前胃部超声检查（通常在预定手术的3小时内）。
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当患者处于仰卧位时，将通过超声测量胃容积，然后使用经验证的公式计算：GV (mL) = 27.0 + (14.6 × CSA) - (1.28 × 年龄)。
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从入组至完成术前胃部超声检查（通常在预定手术的3小时内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃窦分级
大体时间：从入组到完成胃部超声检查（在预定手术的3小时内）。
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胃窦在右侧卧位（RLD）下的外观定性分级如下：1
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从入组到完成胃部超声检查（在预定手术的3小时内）。
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胃部超声评估中胃内容物充盈发生率
大体时间：从入组时间至手术开始，最长24小时。
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定义为超声检查发现固体或粘稠液体，或胃部超声显示清澈液体>1.5mL/kg的胃饱胀发生率。
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从入组时间至手术开始，最长24小时。
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麻醉下反流发生率
大体时间：从麻醉诱导开始直至手术结束（最长8小时）。
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从麻醉诱导开始直至手术结束（最长8小时）。
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基于胃内容物变化的麻醉处理发生率
大体时间：在入组时和胃部超声检查期间（预定手术的3小时内）进行评估。
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在入组时和胃部超声检查期间（预定手术的3小时内）进行评估。
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"高风险GLP-1"与"低风险GLP-1"的差异
大体时间：在入组时评估，从过去30天到胃部超声完成
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高风险包括：
低剂量和高剂量分类如下： 口服司美格鲁肽（Rybelsus） 低剂量：< 5 mg 高剂量：> 5 mg 替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound） 低剂量：2.5、5和7.5 mg 高剂量：10、12.5、15 mg 皮下注射司美格鲁肽（Ozempic和Wegovy） 低剂量：0.25和0.5 mg 高剂量：1和2 mg 度拉糖肽（Trulicity） 低剂量：0.75和1.5 mg 高剂量：3.0和4.5 mg 利拉鲁肽（Victoza） 低剂量：0.6 mg 高剂量：1.2和1.8 mg 艾塞那肽（Byetta） 低剂量：5 mcg 高剂量：10 mcg |
在入组时评估，从过去30天到胃部超声完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Wolla, M.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00147318
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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