GLP1-näytteenottotila ja mahalaukun retentio maha-ultraäänitutkimuksella
Tutkimus, jossa tarkastellaan standardien ASA-nälkiintymisohjeiden ja 24 tunnin kirkkaan nesteen dieetin ei-heikommuutta mahalaukun tilavuudessa potilailla, jotka käyttävät GLP-1-agonisteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokitellaan yhteen kahdesta ryhmästä:
GLP-1/GLP-GIP-lääkitystä käyttävät potilaat, jotka ovat suorittamassa sähköistä kolonoskopiaa ja noudattaneet kirkasta nestevaipparuokavaliota viimeisen 24 tunnin ajan.
tai
- GLP-1/GLP-GIP-lääkitystä käyttävät potilaat, jotka ovat suorittamassa sähköistä leikkausta ja noudattaneet asianmukaista nälkiintymistä ASA-ohjeistuksen mukaisesti.
Kaikki osallistujat suorittavat mahatason ultraäänitutkimuksen preoperatiivisella alueella ennen suunniteltua toimenpidettä. Tämä suoritetaan määrittämään mahdollisesti jäljellä olevan mahasisällön määrä asianmukaisen nälkiintymisen jälkeen ennen toimenpidettä. Anestesiologian erikoislääkäri, joka on koulutettu asianmukaisesti mahatason ultraäänitutkimusten suorittamiseen ja joka on listattu tutkimusryhmän jäseneksi, suorittaa tutkimuksen.
Potilas asetetaan selkäasentoon. Kaareva ultraäänikoetin asetetaan sagittaalitasolle rintalastan alaosan alapuolelle. Koetin liu'utetaan sitten kylkiluiden reunaa pitkin oikealle, kunnes mahapylly tunnistetaan. Tässä vaiheessa ultraäänikuva saadaan ja otetaan asianmukaiset mittaukset. Potilas asetetaan oikeaan kylkiasentoon (RLD), ja yllä kuvattu menettely toistetaan. Mahapyllyn poikkileikkausalueen mittaaminen RLD-asennossa tallennetaan ja käytetään mahatilavuuden laskemiseen.
Jos kaavan: GV (ml) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * ikä) perusteella potilaalla todetaan olevan mahatilavuus yli 1,5 ml/kg tai Antral Grade 2, tapaukseen määrätty anestesiologi ilmoitetaan ja hän päättää, onko turvallista jatkaa suunniteltua leikkausta, sillä aspiraatio riski saattaa olla korkeampi mahatason ultraäänitulosten perusteella.
Maha-antrumin ulkonäön laadullinen luokittelu RLD-asennossa luokitellaan seuraavasti:
- Grade 0 antrum näyttää tyhjältä molemmissa asennoissa ja viittaa siihen, että mahasisältöä ei ole läsnä.
- Grade 1 antrum näyttää tyhjältä selkäasennossa, mutta kirkas nestemäinen sisältö näkyy RLD-asennossa, mikä vastaa pientä mahanesteen määrää.
- Grade 2 antrum on sellainen, jossa kirkas nestemäinen sisältö näkyy molemmissa potilaan asennoissa tai kiinteää sisältöä missä tahansa asennossa, mikä vastaa suurempaa tilavuustilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18+
- On ottanut GLP-1- tai GLP-GIP-agonistilääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- ASA:n fyysinen luokitusstatus 1-3
Kuuluu yhteen seuraavista ryhmistä:
- Aikataulutettu valinnainen leikkaus ja täyttää ASA:n paastosuositukset (ei suun kautta vähintään 8 tuntia ennen)
- Aikataulutettu valinnainen kolonoskopia ja ollut kirkasnestevallilla vähintään 24 tuntia ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukku- tai ruokatorvileikkaus
- Poikkeava mahalaukun anatomia
- Raskaus
- Ei pysty antamaan kirjallista, tietoista suostumusta
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASA-näytteenottosuositukset
Suunniteltu valinnainen leikkaus ja täyttää ASA:n paaston suositukset (NPO vähintään 8 tuntia ennen leikkausta)
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi mahalaukun ultraäänitutkimuksen leikkaussalia edeltävässä alueessa ennen suunniteltua toimenpidettään.
Potilas asetetaan selkäasentoon.
Kaareva ultraäänikoetin asetetaan rintalastan alaosan alapuolelle sagittaalitasolle.
Koetin liu'utetaan sitten kylkiluiden reunaa pitkin oikealle, kunnes mahan antrumi tunnistetaan.
Tässä vaiheessa ultraäänikuva otetaan ja otetaan asianmukaiset mittaukset.
Potilas asetetaan oikeaan kylkiasentoon (RLD), ja yllä oleva menettely toistetaan.
Mahan antrumin poikkileikkausalueen mittaus oikeassa kylkiasennossa tallennetaan ja käytetään mahan tilavuuden laskemiseen.
|
|
24-tunnin kirkas nestevalmiste
Aikataulutettu suunniteltu kolonoskopia ja ollut kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla vähintään 24 tuntia ennen
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi mahalaukun ultraäänitutkimuksen leikkaussalia edeltävässä alueessa ennen suunniteltua toimenpidettään.
Potilas asetetaan selkäasentoon.
Kaareva ultraäänikoetin asetetaan rintalastan alaosan alapuolelle sagittaalitasolle.
Koetin liu'utetaan sitten kylkiluiden reunaa pitkin oikealle, kunnes mahan antrumi tunnistetaan.
Tässä vaiheessa ultraäänikuva otetaan ja otetaan asianmukaiset mittaukset.
Potilas asetetaan oikeaan kylkiasentoon (RLD), ja yllä oleva menettely toistetaan.
Mahan antrumin poikkileikkausalueen mittaus oikeassa kylkiasennossa tallennetaan ja käytetään mahan tilavuuden laskemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen määrä mahalaukkutilavuutta painoyksikköä kohden (ml/kg), kuten arvioitiin maha-ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina leikkauksen edeltävään mahalääkekuvaukseen valmistumiseen asti (tyypillisesti 3 tunnin kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä).
|
Potilaan ollessa selällään makaavassa asennossa mahan tilavuus mitataan ultraäänellä ja lasketaan sitten validoitulla kaavalla, GV (ml) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*ikä).
|
Rekrytoinnista aina leikkauksen edeltävään mahalääkekuvaukseen valmistumiseen asti (tyypillisesti 3 tunnin kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perlas antral grade
Aikaikkuna: Osallistumisesta mahalaukun ultraäänitutkimuksen valmistumiseen (aikataulutetun toimenpiteen 3 tunnin sisällä).
|
Mahan antraumin ulkonäön laadullinen luokittelu oikeassa lateraalidekubituksessa (RLD) luokitellaan seuraavasti:1
|
Osallistumisesta mahalaukun ultraäänitutkimuksen valmistumiseen (aikataulutetun toimenpiteen 3 tunnin sisällä).
|
|
Täyden mahalaukun esiintyvyys mahalaukun ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä leikkauksen alkuun, enintään 24 tuntia.
|
Täyden mahalaukun esiintyvyys määriteltynä kiinteänä tai paksuna nesteenä ultraäänitutkimuksessa tai yli 1,5 ml/kg kirkasta nestettä mahalaukun ultraäänitutkimuksessa.
|
Ilmoittautumishetkestä leikkauksen alkuun, enintään 24 tuntia.
|
|
Regurgitaation esiintyvyys anestesian alaisena
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (enintään 8 tuntia).
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (enintään 8 tuntia).
|
|
|
Anestesianjohtamisen muutoksen esiintyvyys mahasisällön perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen aikana (aikataulutetun toimenpiteen 3 tunnin kuluessa).
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen aikana (aikataulutetun toimenpiteen 3 tunnin kuluessa).
|
|
|
Erot "korkean riskin GLP-1" ja "matalan riskin GLP-1" välillä
Aikaikkuna: arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä viimeisten 30 päivän ajalta aina vatsa-ultraäänitutkimuksen loppuun saakka
|
Korkea riski sisältää:
Matala annos ja korkea annos luokitellaan seuraavasti: Suun kautta otettava semaglutidi (Rybelsus) Matala annos: < 5 mg Korkea annos: > 5 mg Tirzepatidi (Mounjaro ja Zepbound) Matala annos: 2,5, 5 ja 7,5 mg Korkea annos: 10, 12,5, 15 mg Ihon alle annosteltava semaglutidi (Ozempic ja Wegovy) Matala annos: 0,25 ja 0,5 mg Korkea annos: 1 ja 2 mg Dulaglutidi (Trulicity) Matala annos: 0,75 ja 1,5 mg Korkea annos: 3,0 ja 4,5 mg Liraglutidi (Victoza) Matala annos: 0,6 mg Korkea annos: 1,2 ja 1,8 mg Eksenatidi (Byetta) Matala annos: 5 mcg Korkea annos: 10 mcg |
arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä viimeisten 30 päivän ajalta aina vatsa-ultraäänitutkimuksen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00147318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .