GLP1-fastastatus och gastrisk retention med gastrisk ultraljud
En observationsstudie för att undersöka icke-underlägesenhet av standard ASA-fasteregler jämfört med 24-timmars vätskediet för magvolym hos patienter som tar GLP-1-agonister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att klassificeras i en av två grupper:
Tar ett GLP-1/GLP-GIP-läkemedel och genomgår en elektiv koloskopi och har varit på en klar vätskediät under de senaste 24 timmarna.
eller
- Tar ett GLP-1/GLP-GIP-läkemedel och genomgår en elektiv operation och har fastat enligt ASA-riktlinjerna.
Alla deltagare kommer att genomgå en gastrisk ultraljudsundersökning i förberedelseområdet före sin schemalagda procedur. Detta kommer att utföras för att bestämma mängden kvarvarande maginnehåll, om något, efter korrekt fasta före proceduren. En anestesiläkare som är ordentligt utbildad i att utföra gastriska ultraljudsundersökningar och listad som en studiegruppsmedlem kommer att vara den som utför undersökningen.
Patienten kommer att placeras i ryggläge. En krökt ultraljudsprob kommer att placeras på sagittalplanet under svärdrotsbenet. Probens kommer sedan att glida längs revbensbågen till höger tills magsäckens antrum identifierats. Vid denna punkt kommer ultraljudsbilden att erhållas och lämpliga mätningar kommer att tas. Patienten kommer att placeras i höger sidoläge (RLD), och ovanstående procedur kommer att upprepas. Mätningen av gastrisk antral tvärsnittsarea i RLD-positionen kommer att registreras och användas för att beräkna magvolymen.
Om baserat på formeln: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*ålder) patienten visar sig ha en magvolym större än 1,5 mL/kg, eller Antral Grad 2, kommer den anestesiläkare som är tilldelad fallet att varnas och kommer att avgöra om det är säkert att fortsätta med den schemalagda operationen eftersom risken för aspiration kan vara högre baserat på resultaten från den gastriska ultraljudsundersökningen.
Kvalitativ gradering av utseendet på magsäckens antrum i RLD kommer att graderas enligt följande:
- Grad 0 antrum verkar tomt i båda positionerna och tyder på att inget maginnehåll finns närvarande.
- Grad 1 antrum verkar tomt i ryggläge, men klar vätska är synlig i RLD, vilket överensstämmer med en liten volym magvätska.
- Grad 2 antrum är det där klar vätska är uppenbar i båda patientpositionerna, eller några fasta ämnen i någon position vilket överensstämmer med ett högre volymtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-post: nitchie@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-post: nitchie@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Har tagit en GLP-1 eller GLP-GIP agonist medicin inom de senaste 30 dagarna
- ASA fysisk klassificeringsstatus 1-3
Ingår i en av följande grupper:
- Planerad elektiv kirurgi och uppfyller ASA fastningsriktlinjer (NPO i minst 8 timmar före)
- Planerad elektiv koloskopi och har varit på en klar vätskediet i minst 24 timmar före
Exklusionskriterier:
- Tidigare mag- eller esofaguskirurgi
- Onormal maganatomi
- Graviditet
- Oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASA-fastande riktlinjer
Planerad elektiv kirurgi och uppfyller ASA-fastningsriktlinjer (NPO minst 8 timmar före)
|
Alla deltagare kommer att genomgå en gastrisk ultraljudsundersökning i det preoperativa området före deras schemalagda procedur.
Patienten kommer att placeras i supin position.
En kurvlinjär ultraljudsprob kommer att placeras på sagittalplanet under svärdformsförbandet.
Proben kommer sedan att glida längs revbensbågen till höger tills gastriska antrum identifieras.
Vid denna punkt kommer ultraljudsbilden att erhållas och lämpliga mätningar kommer att utföras.
Patienten kommer att placeras i höger lateral decubitusposition (RLD), och ovanstående procedur kommer att upprepas.
Mätningen av gastrisk antrum tvärsnittsarea medan patienten är i RLD-position kommer att registreras och användas för att beräkna gastrisk volym.
|
|
24-timmars klar vätskediet
Schemalagd elektiv koloskopi och har varit på en klar vätskediet i minst 24 timmar innan
|
Alla deltagare kommer att genomgå en gastrisk ultraljudsundersökning i det preoperativa området före deras schemalagda procedur.
Patienten kommer att placeras i supin position.
En kurvlinjär ultraljudsprob kommer att placeras på sagittalplanet under svärdformsförbandet.
Proben kommer sedan att glida längs revbensbågen till höger tills gastriska antrum identifieras.
Vid denna punkt kommer ultraljudsbilden att erhållas och lämpliga mätningar kommer att utföras.
Patienten kommer att placeras i höger lateral decubitusposition (RLD), och ovanstående procedur kommer att upprepas.
Mätningen av gastrisk antrum tvärsnittsarea medan patienten är i RLD-position kommer att registreras och användas för att beräkna gastrisk volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ gastrisk volym per viktenhet (ml/kg) bedömd med gastrisk ultraljud.
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av preoperativ gastrisk ultraljudsundersökning (vanligtvis inom 3 timmar från planerad procedur).
|
Medan patienten är i liggande position kommer magvolymen att mätas via ultraljud och sedan beräknas med en validerad formel, GV (ml) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*ålder).
|
Från inskrivning till slutförande av preoperativ gastrisk ultraljudsundersökning (vanligtvis inom 3 timmar från planerad procedur).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perlas antral grad
Tidsram: Från inkludering till slutförande av gastrisk ultraljud (inom 3 timmar från planerad procedur).
|
Kvalitativ gradering av utseendet på magsäcken (antrum) i höger lateralt läge (RLD) kommer att graderas enligt följande:1
|
Från inkludering till slutförande av gastrisk ultraljud (inom 3 timmar från planerad procedur).
|
|
Förekomst av full mage vid ultraljudsbedömning av magsäcken
Tidsram: Från anmälningsdatum till operationsstart, upp till 24 timmar.
|
Förekomst av full mage definierad som fasta eller tjocka vätskor på ultraljud eller >1,5 ml/kg av klar vätska vid gastrisk ultraljudsundersökning.
|
Från anmälningsdatum till operationsstart, upp till 24 timmar.
|
|
Förekomst av regurgitation under anestesi
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (upp till 8 timmar).
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (upp till 8 timmar).
|
|
|
Förekomst av förändring i anestesihantering baserat på maginnehåll
Tidsram: Utvärderades vid inkludering och under gastrisk ultraljudsundersökning (inom 3 timmar från schemalagd procedur).
|
Utvärderades vid inkludering och under gastrisk ultraljudsundersökning (inom 3 timmar från schemalagd procedur).
|
|
|
Skillnader i "högrisk GLP-1" vs "lågrisk GLP-1"
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för inskrivning från de senaste 30 dagarna tills slutförandet av gastrisk ultraljud
|
Hög risk inkluderar:
Låg dos och hög dos klassificeras som: Oral Semaglutid (Rybelsus) Låg dos: < 5 mg Hög dos: > 5 mg Tirzepatid (Mounjaro och Zepbound) Låg dos: 2,5, 5 och 7,5 mg Hög dos: 10, 12,5, 15 mg SubQ Semaglutid (Ozempic och Wegovy) Låg dos: 0,25 och 0,5 mg Hög dos: 1 och 2 mg Dulaglutid (Trulicity) Låg dos: 0,75 och 1,5 mg Hög dos: 3,0 och 4,5 mg Liraglutid (Victoza) Låg dos: 0,6 mg Hög dos: 1,2 och 1,8 mg Exenatid (Byetta) Låg dos: 5 mcg Hög dos: 10 mcg |
bedömdes vid tidpunkten för inskrivning från de senaste 30 dagarna tills slutförandet av gastrisk ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00147318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .