GLP1-vastenstatus en maagretentie met behulp van maag-echografie
Een observationele studie om de niet-inferioriteit van de standaard ASA-vastentijden versus een 24-uurs heldere vloeibare voeding voor maagvolume te onderzoeken bij patiënten die GLP-1-agonisten gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingedeeld in één van twee groepen:
Die een GLP-1/GLP-GIP-medicatie gebruiken en een electieve colonoscopie ondergaan en de afgelopen 24 uur een helder vloeibaar dieet hebben gevolgd.
of
- Die een GLP-1/GLP-GIP-medicatie gebruiken en een electieve operatie ondergaan en op de juiste manier hebben gevast volgens de ASA-richtlijnen.
Alle deelnemers ondergaan een maag-echografie in de preoperatieve ruimte vóór hun geplande procedure. Dit wordt uitgevoerd om de hoeveelheid achtergebleven maaginhoud, indien aanwezig, te bepalen na correct vasten vóór de procedure. Een anesthesioloog die correct is opgeleid in het uitvoeren van maag-echografieën en vermeld staat als lid van het onderzoeksteam, zal de scan uitvoeren.
De patiënt wordt in rugligging geplaatst. Een curvilineaire echografieprobe wordt op het sagittale vlak onder het xifoïd proces geplaatst. De probe wordt vervolgens langs de costale rand naar rechts geschoven tot de maagantrum wordt geïdentificeerd. Op dit punt wordt de echografiebeeld verkregen en worden geschikte metingen genomen. De patiënt wordt in de rechter laterale decubituspositie (RLD) geplaatst, en de bovenstaande procedure wordt herhaald. De meting van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum in de RLD-positie wordt vastgelegd en gebruikt om het maagvolume te berekenen.
Als op basis van de formule: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*leeftijd) blijkt dat de patiënt een maagvolume heeft groter dan 1,5 mL/kg, of Antrum Graad 2, wordt de anesthesioloog die aan het geval is toegewezen gewaarschuwd en bepaalt of het veilig is om door te gaan met de geplande operatie, aangezien het risico op aspiratie hoger kan zijn op basis van de maag-echografieresultaten.
Kwalitatieve beoordeling van het uiterlijk van de maagantrum in RLD wordt als volgt gegradeerd:
- Graad 0 antrum lijkt leeg in beide posities, en suggereert dat er geen maaginhoud aanwezig is.
- Graad 1 antrum lijkt leeg in de rugligging, maar heldere vloeistof is zichtbaar in de RLD, wat overeenkomt met een kleine hoeveelheid maagvocht.
- Graad 2 antrum is dat waarbij heldere vloeistof duidelijk zichtbaar is in beide patiëntposities, of vaste stoffen in elke positie, wat overeenkomt met een hoger volume toestand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Wolla, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een GLP-1 of GLP-GIP agonist medicatie gebruikt
- ASA Fysieke Classificatie Status 1-3
Valt in een van de volgende groepen:
- Geplande electieve chirurgie en voldoet aan ASA vastenrichtlijnen (NPO gedurende minstens 8 uur voorafgaand)
- Geplande electieve colonoscopie en is gedurende minstens 24 uur voorafgaand op een helder vloeibaar dieet geweest
Exclusiecriteria:
- Eerdere maag- of slokdarmoperatie
- Abnormale maaganatomie
- Zwangerschap
- Niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
- Niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASA vastenrichtlijnen
Geplande electieve chirurgie en voldoet aan de ASA vastenrichtlijnen (NPO minimaal 8 uur voorafgaand)
|
Alle deelnemers zullen een maag-echografie ondergaan in de preoperatieve ruimte vóór hun geplande procedure.
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst.
Een curvilineaire ultrasone probe zal op het sagittale vlak onder het xifoïde proces worden geplaatst.
De probe zal vervolgens langs de costale rand naar rechts worden geschoven totdat de maagantrum wordt geïdentificeerd.
Op dit punt zal de echografiebeeld worden verkregen en zullen geschikte metingen worden genomen.
De patiënt zal in de rechter laterale decubituspositie (RLD) worden geplaatst en de bovenstaande procedure zal worden herhaald.
De meting van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum terwijl in de RLD-positie zal worden vastgelegd en gebruikt om het maagvolume te berekenen.
|
|
24-uurs helder vloeibaar dieet
Geplande electieve colonoscopie en ten minste 24 uur voorafgaand een helder vloeibaar dieet hebben gevolgd
|
Alle deelnemers zullen een maag-echografie ondergaan in de preoperatieve ruimte vóór hun geplande procedure.
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst.
Een curvilineaire ultrasone probe zal op het sagittale vlak onder het xifoïde proces worden geplaatst.
De probe zal vervolgens langs de costale rand naar rechts worden geschoven totdat de maagantrum wordt geïdentificeerd.
Op dit punt zal de echografiebeeld worden verkregen en zullen geschikte metingen worden genomen.
De patiënt zal in de rechter laterale decubituspositie (RLD) worden geplaatst en de bovenstaande procedure zal worden herhaald.
De meting van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum terwijl in de RLD-positie zal worden vastgelegd en gebruikt om het maagvolume te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatief maagvolume per gewichtseenheid (ml/kg) zoals beoordeeld door maagechografie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van pre-operatieve maag-echografie (doorgaans binnen 3 uur na de geplande procedure).
|
Terwijl de patiënt in rugligging is, wordt het maagvolume gemeten via echografie en vervolgens berekend met behulp van een gevalideerde formule: GV (mL) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * leeftijd).
|
Van inschrijving tot voltooiing van pre-operatieve maag-echografie (doorgaans binnen 3 uur na de geplande procedure).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perlas antral grade
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de maagechografie (binnen 3 uur na de geplande procedure).
|
Kwalitatieve beoordeling van het uiterlijk van de maagantrum in rechter laterale decubitus (RLD) wordt als volgt gegradeerd:1
|
Van inschrijving tot voltooiing van de maagechografie (binnen 3 uur na de geplande procedure).
|
|
Incidentie van een volle maag bij maag-echografiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het begin van de operatie, tot 24 uur.
|
Incidentie van volledige maag gedefinieerd als vast of dik vloeibaar op echografie of >1,5 ml/kg heldere vloeistof bij maagechografie.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het begin van de operatie, tot 24 uur.
|
|
Incidentie van regurgitatie onder anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (tot 8 uur).
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (tot 8 uur).
|
|
|
Incidentie van verandering in anesthesiomanagement op basis van maaginhoud
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en tijdens maag-echografie (binnen 3 uur na de geplande ingreep).
|
Beoordeeld bij inschrijving en tijdens maag-echografie (binnen 3 uur na de geplande ingreep).
|
|
|
Verschillen tussen "hoog risico GLP-1" en "laag risico GLP-1"
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van inschrijving vanaf de afgelopen 30 dagen tot voltooiing van de maag-echografie
|
Hoog risico omvat:
Lage dosis en hoge dosis worden als volgt geclassificeerd: Orale Semaglutide (Rybelsus) Lage dosis: < 5 mg Hoge dosis: > 5 mg Tirzepatide (Mounjaro en Zepbound) Lage dosis: 2,5, 5 en 7,5 mg Hoge dosis: 10, 12,5, 15 mg SubQ Semaglutide (Ozempic en Wegovy) Lage dosis: 0,25 en 0,5 mg Hoge dosis: 1 en 2 mg Dulaglutide (Trulicity) Lage dosis: 0,75 en 1,5 mg Hoge dosis: 3,0 en 4,5 mg Liraglutide (Victoza) Lage dosis: 0,6 mg Hoge dosis: 1,2 en 1,8 mg Exenatide (Byetta) Lage dosis: 5 mcg Hoge dosis: 10 mcg |
beoordeeld op het moment van inschrijving vanaf de afgelopen 30 dagen tot voltooiing van de maag-echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00147318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .