脳転移を有する乳癌患者におけるTrop-2 ADCの評価：実世界研究
2025年11月24日 更新者：Guohong Song、Peking University Cancer Hospital & Institute
脳転移を有する乳癌患者におけるTrop-2 ADCの有効性と安全性の評価：多施設リアルワールド研究
この実世界研究（RWS）の目的は、脳転移を有する乳癌患者に対するTrop-2 ADC（サシトゥズマブ ゴビテカン）の有効性を評価し、複数の施設における実際の臨床現場での本剤の安全性プロファイルを理解することです。 本研究が解明しようとしている主な疑問は以下の通りです：
Trop-2 ADC（サシトゥズマブ ゴビテカン）は、脳転移を有する乳癌患者の頭蓋内転帰（例：頭蓋内客観的奏効率、頭蓋内無増悪生存期間）を改善するか？ 脳転移を有する乳癌患者がTrop-2 ADC（サシトゥズマブ ゴビテカン）を投与された際に経験する有害事象の種類と頻度はどのようなものか？ これは多施設実世界研究であり、日常臨床においてTrop-2 ADC（サシトゥズマブ ゴビテカン）を投与された脳転移を有する乳癌患者からのデータを収集・分析します（無作為化やプラセボ対照はなく、実世界の臨床シナリオに一致）。
参加者（Trop-2 ADCを投与された脳転移を有する乳癌患者）のデータは以下から収集されます：
複数の医療施設にわたる電子健康記録（EHR） 画像評価（脳転移の変化を評価するため）と安全性モニタリングのための定期的な臨床フォローアップ（例：4～8週間に1回） 治療中の治療反応、疾患の進行、および有害事象を記録した医療記録
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：0086-88121122-2066
- メール：songguohong918@hotmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：881211222066
- メール：songguohong918@hotmail.com
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんおよび脳転移を有する、年齢18歳以上の患者で、サシトゥズマブ ゴビテカン（SG）を投与されたことがある方。
説明
対象基準：
- 18歳以上（インフォームドコンセント書面の署名時点での実年齢に基づく）、性別は問わない
- 研究の目的、リスク、利益を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名できること。患者に認知障害がある場合や自力で意思表明できない場合は、法定後見人／権限代理人が十分な説明を受けた上で署名し、有効な権限文書を提出すること。
- 研究協力医療機関／指定医療システムにおいて、完全な医療記録（乳がん原発巣診断データ、脳転移診断データ、SG治療記録、追跡調査データなど）にアクセスできること。これにより、治療過程と結果の追跡可能性が確保される。
組織病理学的／細胞病理学的検査により乳がんと診断され、その診断報告書が三次病院または研究指定病理センターから発行されていること。
- 以下のいずれかの条件を満たすことで乳がん脳転移と診断されていること：① 副高級以上の医師が、造影頭部磁気共鳴画像法（MRI）／コンピュータ断層撮影（CT）と臨床症状・徴候を組み合わせて確定診断した場合；② 脳転移病巣の術後病理により乳がん転移が確認された場合；③ 脳転移病巣生検標本の病理検査により乳がん転移が確認された場合。
- 脳転移病巣の数、大きさ、髄膜転移の有無、脳転移関連症状（例：頭痛、四肢機能障害）の有無は問わない。
- サシトゥズマブ ゴビテカン（SG）による治療歴があり、明確な投薬記録（処方箋、医師の指示、薬局調剤記録など）があること。SG治療のライン、投与量、治療サイクルに制限はない（全サイクル治療の完了も、有害反応／進行による早期中止も可）。
- SG治療の開始時期に制限はない。現在SG治療を受けている患者、SG治療を完了した患者、客観的理由でSG治療を中止した患者のいずれも対象となる。
- 現在、バイタルサインが安定しており、以下の制御不能な重篤な状態がないこと：① 敗血症や重症肺炎などの重篤な感染症（抗感染症治療後、症状が緩和し検査値が正常化した場合を除く）；② 過去3か月以内のてんかん発作（または標準的な抗てんかん治療なしで制御不能な場合）；③ 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の不全（例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスⅢの心機能、Child-PughクラスCの肝機能、慢性腎臓病ステージ5）。
- 患者／後見人が研究の追跡調査（外来追跡、電話追跡、電子医療記録抽出など）に協力でき、予想される追跡期間内に生存状況、疾患の進行、その後の治療、有害反応などの情報を入手できること。
除外基準：
- 他の原発性悪性腫瘍（乳がんを除く）を合併しており、過去5年以内に腫瘍が活動期であった場合（完全寛解を達成していない、または5年以上の無病生存がない）。
- 精神疾患、認知障害などによりインフォームドコンセントや追跡調査に協力できず、適格な後見人の支援がない場合。
- 他の介入臨床試験（例：無作為化比較試験）に同時参加しており、本研究のデータ収集や結果の解釈に影響を与える可能性がある場合。
- 研究者が研究の質や患者の安全性に影響を与えると判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者はTrop-2 ADC（SG）を受けた
サシトゥズマブ ゴビテカン（SG）で治療を受けた脳転移を有する進行性乳がん患者
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サシトゥズマブ ゴビテカン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：研究治療開始から最大48か月間
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サシトゥズマブ・ゴビテカンの投与開始日から、疾患の進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間。
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研究治療開始から最大48か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の客観的回答率（RWORR）
時間枠：研究治療の開始から約24週間まで。
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RECIST 1.1に従って、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合。
Cr =すべての非節性標的病変の消失。
さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
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研究治療の開始から約24週間まで。
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現実世界の全生存（RWOS）
時間枠：研究治療の開始から最大48か月。
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SG単剤療法または併用療法の開始から、あらゆる理由から死までの時間
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研究治療の開始から最大48か月。
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有害事象の患者の数
時間枠：治療の開始から約68週間。
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有害事象は、研究治療中および追跡訪問中に評価されました
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治療の開始から約68週間。
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CNS-PFS
時間枠：治療開始から2年後のフォローアップまで
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中枢神経系-無増悪生存期間：被験者が初めてSGを投与した日から、中枢神経系の腫瘍進行の最初の観察またはあらゆる原因による死亡までの期間。
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治療開始から2年後のフォローアップまで
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CNS-ORR
時間枠：治療開始から2年後のフォローアップまで
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中枢神経系- 客観的奏効率：一次腫瘍画像評価により中枢神経系の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
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治療開始から2年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。