Evaluación de Trop-2 ADC en Pacientes con Cáncer de Mama con Metástasis Cerebrales: Un Estudio del Mundo Real

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad (según la edad real en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado), sin restricción de género
• Capaz de comprender el propósito, los riesgos y los beneficios del estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito; si el paciente tiene deterioro cognitivo o no puede expresarse independientemente, su tutor legal/representante autorizado firmará después de ser completamente informado y proporcionará documentos de autorización válidos.
• Tener acceso a historias médicas completas (incluyendo datos de diagnóstico de la lesión primaria de cáncer de mama, datos de diagnóstico de metástasis cerebral, registros de tratamiento con SG, datos de seguimiento, etc.) en las instituciones médicas colaboradoras del estudio/sistemas médicos especificados para garantizar la trazabilidad de los procesos y resultados del tratamiento.

Diagnosticado con cáncer de mama mediante examen histopatológico/citopatológico, con el informe de diagnóstico emitido por un hospital terciario o el centro de patología designado por el estudio.

• Diagnosticado con metástasis cerebral de cáncer de mama basado en cumplir cualquiera de las siguientes condiciones: ① Diagnóstico definitivo por un médico con título de asociado senior o superior, combinando resonancia magnética (RM) craneal con contraste/tomografía computarizada (TC) con síntomas clínicos y signos; ② Patología postoperatoria de lesiones metastásicas cerebrales que confirme metástasis de cáncer de mama; ③ Examen patológico de muestras de biopsia de lesión metastásica cerebral que confirme metástasis de cáncer de mama.
• Sin restricciones en el número, tamaño de las lesiones metastásicas cerebrales, presencia de metástasis meníngea o presencia de síntomas relacionados con metástasis cerebral (por ejemplo, dolor de cabeza, disfunción de extremidades).
• Tratamiento previo con Sacituzumab Govitecan (SG), con registros claros de medicación (órdenes de prescripción, órdenes médicas, registros de dispensación de farmacia, etc.), y sin restricciones en la línea de tratamiento con SG, dosis o ciclos de tratamiento (tanto la finalización del tratamiento de ciclo completo como la interrupción temprana debido a reacciones adversas/progresión son aceptables).
• Sin restricción en el momento de inicio del tratamiento con SG; los pacientes que actualmente reciben tratamiento con SG, que han completado el tratamiento con SG o que han discontinuado el tratamiento con SG por razones objetivas son todos elegibles.
• Signos vitales estables en la actualidad, sin las siguientes condiciones graves no controladas: ① Infecciones graves como sepsis y neumonía grave (síntomas aliviados e indicadores de laboratorio normalizados después del tratamiento antiinfeccioso); ② Convulsiones epilépticas en los últimos 3 meses (o no controladas sin tratamiento antiepiléptico estandarizado); ③ Insuficiencia de órganos principales como corazón, hígado y riñón (por ejemplo, función cardíaca Clase Ⅲ de la Asociación de Nueva York (NYHA), función hepática Clase C de Child-Pugh, enfermedad renal crónica Etapa 5).
• El paciente/tutor puede cooperar con el seguimiento del estudio (seguimiento ambulatorio, seguimiento telefónico, extracción de historias médicas electrónicas, etc.), y se puede obtener el estado de supervivencia, progresión de la enfermedad, tratamiento posterior, reacciones adversas y otra información dentro del período de seguimiento esperado.

Criterios de exclusión:

• Complicado con otros tumores malignos primarios (excluyendo el cáncer de mama), y el tumor estaba en una etapa activa en los últimos 5 años (sin lograr remisión completa o supervivencia libre de enfermedad por más de 5 años).
• Incapaz de cooperar con el consentimiento informado o el seguimiento debido a enfermedad mental, deterioro cognitivo, etc., y sin asistencia de tutor calificado.
• Participación concurrente en otros ensayos clínicos intervencionistas (por ejemplo, ensayos controlados aleatorizados), que pueden afectar la recolección de datos y la interpretación de resultados de este estudio.
• Otras condiciones juzgadas por el investigador que afecten la calidad del estudio o la seguridad del paciente.