Evaluering af Trop-2 ADC i brystkræftpatienter med hjerne metastaser: En virkelighedsnær undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel (baseret på faktisk alder på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring), uden begrænsninger for køn
• I stand til at forstå studieformålet, risici og fordele og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring; hvis patienten har kognitiv svækkelse eller ikke selvstændigt kan udtrykke sig, skal deres retmæssige værge/fuldmægtig underskrive efter at være fuldt informeret og levere gyldige autorisationsdokumenter.
• Har adgang til komplette journaler (inklusive diagnostiske data for primært brystkræftlæsion, diagnostiske data for hjerne-metastaser, SG-behandlingsjournaler, opfølgningsdata osv.) i de samarbejdende medicinske institutioner/specificerede medicinske systemer for at sikre sporbarhed af behandlingsforløb og resultater.

Diagnosticeret med brystkræft via histopatologisk/cytopatologisk undersøgelse, med diagnostisk rapport udstedt af et tertiært sygehus eller studie-designet patologicenter.

• Diagnosticeret med brystkræft hjerne-metastase baseret på opfyldelse af en af følgende betingelser: ① Endelig diagnose af en læge med associeret senior titel eller højere, kombineret kontrastforstærket kraniel magnetisk resonans (MRI)/computertomografi (CT) med kliniske symptomer og tegn; ② Postoperativ patologi af hjerne-metastatiske læsioner bekræftende brystkræftmetastase; ③ Patologisk undersøgelse af hjerne-metastatisk læsions biopti-prøver bekræftende brystkræftmetastase.
• Ingen begrænsninger for antallet, størrelsen af hjerne-metastatiske læsioner, tilstedeværelse af meningeal metastase eller tilstedeværelse af hjerne-metastase-relaterede symptomer (f.eks. hovedpine, lemfunktionsforstyrrelse).
• Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan (SG), med klare medicinjournaler (receptordrer, lægeordrer, apoteksudlevering osv.), og ingen begrænsninger for SG-behandlingslinje, dosis eller behandlingscyklusser (både gennemførelse af fuld cyklus behandling og tidlig afbrydelse på grund af bivirkninger/fremskridt er acceptable).
• Ingen begrænsning for starttidspunktet for SG-behandling; patienter, der i øjeblikket modtager SG-behandling, som har afsluttet SG-behandling, eller som har afbrudt SG-behandling på grund af objektive årsager, er alle kvalificerede.
• Stabile vitale tegn for øjeblikket, uden følgende ukontrollerede alvorlige tilstande: ① Alvorlige infektioner som sepsis og alvorlig lungebetændelse (symptomer lindret og laboratorieindikatorer normaliseret efter anti-infektiv behandling); ② Epileptiske anfald inden for de sidste 3 måneder (eller ukontrollerede uden standardiseret anti-epileptisk behandling); ③ Svigt af større organer som hjerte, lever og nyrer (f.eks. New York Heart Association (NYHA) Klasse III hjertefunktion, Child-Pugh Klasse C leverfunktion, kronisk nyresygdom Stadium 5).
• Patienten/værgen kan samarbejde med studieopfølgning (ambulatorie opfølgning, telefonopfølgning, elektronisk journaludtræk osv.), og overlevelsesstatus, sygdomsfremskridt, efterfølgende behandling, bivirkninger og anden information kan opnås inden for den forventede opfølgningsperiode.

Eksklusionskriterier:

• Kompliceret med andre primære ondartede svulster (undtagen brystkræft), og svulsten var i en aktiv fase inden for de sidste 5 år (ikke opnået komplet remission eller sygdomsfri overlevelse i mere end 5 år).
• Ikke i stand til at samarbejde med informeret samtykke eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse osv., og uden kvalificeret værgehjælp.
• Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg (f.eks. randomiserede kontrollerede forsøg), som kan påvirke dataindsamling og resultatfortolkning af dette studie.
• Andre forhold vurderet af forskeren at påvirke studiekvalitet eller patientsikkerhed.