Evaluering av Trop-2 ADC hos pasienter med brystkreft og hjernemetastaser: En virkelighetsbasert studie

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel (basert på faktisk alder på tidspunktet for signering av informert samtykke), uten kjønnsbegrensning
• I stand til å forstå studiens formål, risiko og fordeler, og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet; hvis pasienten har kognitiv svikt eller ikke kan uttrykke seg selvstendig, skal deres verge/autorisert representant signere etter å ha blitt fullt informert, og gi gyldige autorisasjonsdokumenter.
• Ha tilgang til fullstendige medisinske journaler (inkludert data for primær lesjonsdiagnose av brystkreft, data for hjerne metastasediagnose, SG-behandlingsjournaler, oppfølgningsdata, etc.) i studiens samarbeidende medisinske institusjoner/spesifiserte medisinske systemer for å sikre sporbarhet av behandlingsprosesser og resultater.

Diagnostisert med brystkreft via histopatologisk/cytopatologisk undersøkelse, med diagnostisk rapport utstedt av et tertiært sykehus eller studiens spesifiserte patologisenter.

• Diagnostisert med brystkreft hjerne metastase basert på oppfyllelse av noen av følgende betingelser: ① Endelig diagnose av en lege med førsteamanuensis stilling eller høyere, kombinert kontrastforsterket kranielle magnetisk resonansavbildning (MRI)/datatomografi (CT) med kliniske symptomer og tegn; ② Postoperativ patologi av hjerne metastatiske lesjoner som bekrefter brystkreft metastase; ③ Patologisk undersøkelse av biopsi prøver fra hjerne metastatisk lesjon som bekrefter brystkreft metastase.
• Ingen begrensninger på antall, størrelse på hjerne metastatiske lesjoner, tilstedeværelse av meningeal metastase, eller tilstedeværelse av hjerne metastase-relaterte symptomer (f.eks. hodepine, lemfunksjonssvikt).
• Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan (SG), med klare medikasjonsjournaler (reseptbestillinger, medisinske ordrer, apotekutlevering journaler, etc.), og ingen begrensninger på SG-behandlingslinje, dosering eller behandlingssykluser (både fullføring av full-syklus behandling og tidlig avbrudd på grunn av bivirkninger/fremgang er akseptabelt).
• Ingen begrensning på starttid for SG-behandling; pasienter som for tiden mottar SG-behandling, som har fullført SG-behandling, eller som har avbrutt SG-behandling på grunn av objektive årsaker er alle kvalifiserte.
• Stabile vitale tegn for tiden, uten følgende ukontrollerte alvorlige tilstander: ① Alvorlige infeksjoner som sepsis og alvorlig lungebetennelse (symptomer lindret og laboratorieindikatorer normalisert etter anti-infeksiøs behandling); ② Epileptiske anfall innen de siste 3 månedene (eller ukontrollerte uten standardisert anti-epileptisk behandling); ③ Svikt i store organer som hjerte, lever og nyre (f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅲ hjertefunksjon, Child-Pugh klasse C leverfunksjon, kronisk nyresykdom stadium 5).
• Pasienten/vergen kan samarbeide med studieoppfølging (poliklinisk oppfølging, telefonoppfølging, elektronisk medisinsk journaluttrekking, etc.), og overlevelsesstatus, sykdomsfremgang, påfølgende behandling, bivirkninger og annen informasjon kan innhentes innenfor den forventede oppfølgingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

• Komplisert med andre primære ondartede svulster (unntatt brystkreft), og svulsten var i en aktiv fase innen de siste 5 årene (ikke oppnådd fullstendig remisjon eller sykdomsfri overlevelse i mer enn 5 år).
• Ikke i stand til å samarbeide med informert samtykke eller oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt, etc., og uten kvalifisert vergeassistanse.
• Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (f.eks. randomiserte kontrollerte studier), som kan påvirke datainnsamling og resultattolkning av denne studien.
• Andre forhold bedømt av forskeren til å påvirke studiekvalitet eller pasientsikkerhet.