Valutazione di Trop-2 ADC in Pazienti con Cancro al Seno con Metastasi Cerebrali: Uno Studio del Mondo Reale

Criteri di inclusione:

• Almeno 18 anni (in base all'età effettiva al momento della firma del modulo di consenso informato), senza restrizioni di genere
• In grado di comprendere lo scopo dello studio, i rischi e i benefici, e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto; se il paziente ha deficit cognitivi o non è in grado di esprimersi autonomamente, il suo tutore legale/rappresentante autorizzato deve firmare dopo essere stato pienamente informato e fornire documenti di autorizzazione validi.
• Avere accesso a cartelle cliniche complete (inclusi dati diagnostici della lesione primaria del cancro al seno, dati diagnostici delle metastasi cerebrali, registri del trattamento con SG, dati di follow-up, ecc.) nelle istituzioni mediche collaboratrici dello studio/sistemi medici specificati per garantire la tracciabilità dei processi e degli esiti del trattamento.

Diagnosticato con cancro al seno tramite esame istopatologico/citopatologico, con il referto diagnostico emesso da un ospedale di terzo livello o dal centro di patologia designato dallo studio.

• Diagnosticato con metastasi cerebrale da cancro al seno in base al soddisfacimento di una delle seguenti condizioni: ① Diagnosi definitiva da parte di un medico con titolo di professore associato o superiore, combinando risonanza magnetica (RM)/tomografia computerizzata (TC) cranica con mezzo di contrasto con sintomi e segni clinici; ② Patologia postoperatoria delle lesioni metastatiche cerebrali che conferma la metastasi da cancro al seno; ③ Esame patologico di campioni bioptici di lesioni metastatiche cerebrali che conferma la metastasi da cancro al seno.
• Nessuna restrizione sul numero, dimensione delle lesioni metastatiche cerebrali, presenza di metastasi leptomeningee o presenza di sintomi correlati alle metastasi cerebrali (es. mal di testa, disfunzione degli arti).
• Precedente trattamento con Sacituzumab Govitecan (SG), con chiari registri di somministrazione (ordini di prescrizione, ordini medici, registri di dispensazione farmaceutica, ecc.), e nessuna restrizione sulla linea di trattamento con SG, dosaggio o cicli di trattamento (sono accettabili sia il completamento del trattamento a ciclo completo che l'interruzione anticipata dovuta a reazioni avverse/progressione).
• Nessuna restrizione sul momento di inizio del trattamento con SG; sono eleggibili pazienti attualmente in trattamento con SG, che hanno completato il trattamento con SG o che hanno interrotto il trattamento con SG per motivi oggettivi.
• Segni vitali stabili al momento, senza le seguenti condizioni gravi non controllate: ① Infezioni gravi come sepsi e polmonite grave (sintomi alleviati e indicatori di laboratorio normalizzati dopo trattamento antinfettivo); ② Crisi epilettiche negli ultimi 3 mesi (o non controllate senza trattamento antiepilettico standardizzato); ③ Insufficienza di organi principali come cuore, fegato e reni (es. funzione cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA), funzione epatica Classe C di Child-Pugh, malattia renale cronica Stadio 5).
• Il paziente/tutore può collaborare con il follow-up dello studio (follow-up ambulatoriale, follow-up telefonico, estrazione di cartelle cliniche elettroniche, ecc.), e lo stato di sopravvivenza, la progressione della malattia, il trattamento successivo, le reazioni avverse e altre informazioni possono essere ottenute nel periodo di follow-up previsto.

Criteri di esclusione:

• Complicato da altri tumori maligni primari (escluso il cancro al seno), e il tumore era in fase attiva negli ultimi 5 anni (non ha raggiunto la remissione completa o la sopravvivenza libera da malattia per più di 5 anni).
• Impossibilità di collaborare con il consenso informato o il follow-up a causa di malattia mentale, deficit cognitivi, ecc., e senza assistenza di un tutore qualificato.
• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici (es. studi controllati randomizzati), che potrebbero influenzare la raccolta dei dati e l'interpretazione dei risultati di questo studio.
• Altre condizioni giudicate dal ricercatore che influenzano la qualità dello studio o la sicurezza del paziente.