Trop-2 ADC 在乳腺癌脑转移患者中的评估：一项真实世界研究
2025年11月24日 更新者：Guohong Song、Peking University Cancer Hospital & Institute
Trop-2 ADC在乳腺癌脑转移患者中疗效与安全性的评估：一项多中心真实世界研究
本真实世界研究（RWS）的目的是评估Trop-2 ADC（sacituzumab govitecan）在治疗乳腺癌脑转移患者中的有效性，并了解该药物在多个中心的真实临床实践中的安全性概况。 其主要旨在回答的问题是：
Trop-2 ADC（sacituzumab govitecan）是否能改善乳腺癌脑转移患者的颅内结局（例如，颅内客观缓解率、颅内无进展生存期）？ 乳腺癌脑转移患者在接受Trop-2 ADC（sacituzumab govitecan）时经历的不良事件类型和发生率是什么？ 这是一项多中心真实世界研究，将收集和分析在常规临床护理中接受过Trop-2 ADC（sacituzumab govitecan）的乳腺癌脑转移患者的数据（无随机化或安慰剂对照，与真实世界临床情景一致）。
参与者（接受Trop-2 ADC的乳腺癌脑转移患者）的数据将从以下来源收集：
多个医疗中心的电子健康记录（EHR） 定期的临床随访（例如，每4-8周一次）进行影像学评估（以评估脑转移变化）和安全性监测 记录治疗反应、疾病进展以及治疗和随访期间任何不良事件的医疗记录
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 电话号码：0086-88121122-2066
- 邮箱：songguohong918@hotmail.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 电话号码：881211222066
- 邮箱：songguohong918@hotmail.com
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过Sacituzumab Govitecan（SG）治疗的年龄≥18岁的乳腺癌伴脑转移患者。
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁（基于签署知情同意书时的实际年龄），性别不限
- 能够理解研究目的、风险和获益，并自愿签署书面知情同意书；若患者存在认知障碍或无法独立表达，其法定监护人/授权代理人应在充分知情后签署，并提供有效授权文件
- 在研究协作医疗机构/指定医疗系统中可获得完整的病历资料（包括乳腺癌原发灶诊断资料、脑转移诊断资料、SG治疗记录、随访资料等），确保治疗过程和结果的可追溯性
经组织病理学/细胞病理学检查确诊为乳腺癌，诊断报告由三级医院或研究指定病理中心出具
- 基于满足以下任一条件诊断为乳腺癌脑转移：① 由副主任医师及以上职称医师结合头颅增强磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）与临床症状体征明确诊断；② 脑转移病灶术后病理证实为乳腺癌转移；③ 脑转移病灶活检标本病理检查证实为乳腺癌转移
- 对脑转移病灶数量、大小、是否存在脑膜转移、是否存在脑转移相关症状（如头痛、肢体功能障碍）均无限制
- 既往接受过戈沙妥珠单抗（SG）治疗，有明确的用药记录（处方医嘱、医疗医嘱、药房配药记录等），且对SG治疗线数、用药剂量、治疗周期均无限制（完成全周期治疗和因不良反应/进展提前终止治疗均可）
- 对SG治疗开始时间无限制；当前正在接受SG治疗、已完成SG治疗或因客观原因终止SG治疗的患者均符合条件
- 目前生命体征稳定，无以下未控制的严重情况：① 败血症、重症肺炎等严重感染（经抗感染治疗后症状缓解且实验室指标恢复正常）；② 近3个月内癫痫发作（或未经规范抗癫痫治疗未控制）；③ 心、肝、肾等重要脏器功能衰竭（如纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅲ级、Child-Pugh C级肝功能、慢性肾脏病5期）
- 患者/监护人能够配合研究随访（门诊随访、电话随访、电子病历提取等），且可在预期随访期内获取生存状态、疾病进展、后续治疗、不良反应等信息
排除标准：
- 合并其他原发性恶性肿瘤（乳腺癌除外），且肿瘤在过去5年内处于活动期（未达到完全缓解或无病生存超过5年）
- 因精神疾病、认知障碍等无法配合知情同意或随访，且无合格监护人协助
- 同时参与其他干预性临床试验（如随机对照试验），可能影响本研究数据收集和结果解读
- 研究者判断存在其他影响研究质量或患者安全的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者接受了 Trop-2 ADC（SG）
接受Sacituzumab Govitecan（SG）治疗的脑转移晚期乳腺癌患者。
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戈沙妥珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界无进展生存期（rwPFS）
大体时间：从研究治疗开始起最长48个月。
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从Sacituzumab Govitecan开始使用之日起至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
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从研究治疗开始起最长48个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现实世界目标响应率（RWORR）
大体时间：研究治疗开始后约24周。
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根据RECIST 1.1，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比。
CR =所有非鼻靶病变的消失。
另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
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研究治疗开始后约24周。
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现实世界的整体生存（RWO）
大体时间：从开始研究治疗后长达48个月。
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从启动SG单一疗法或联合疗法到死亡的时间
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从开始研究治疗后长达48个月。
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不良事件的患者数量
大体时间：从治疗开始后约68周。
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在研究治疗期间和随访时评估不良事件
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从治疗开始后约68周。
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中枢神经系统无进展生存期
大体时间：治疗开始至2年随访
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中枢神经系统-无进展生存期：从受试者首次接受SG治疗之日起，至首次观察到中枢神经系统肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间。
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治疗开始至2年随访
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CNS-ORR
大体时间：治疗开始至2年随访
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中枢神经系统-客观缓解率：经原发肿瘤影像学评估，达到中枢神经系统完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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治疗开始至2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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