Évaluation de l'ADC Trop-2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases cérébrales : une étude en vie réelle

Critères d'inclusion :

• Au moins 18 ans (sur la base de l'âge réel au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), sans restriction de genre
• Capable de comprendre l'objectif de l'étude, les risques et les avantages, et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit ; si le patient présente une déficience cognitive ou est incapable de s'exprimer de manière indépendante, son tuteur légal/agent autorisé doit signer après avoir été pleinement informé et fournir des documents d'autorisation valides.
• Avoir accès à des dossiers médicaux complets (y compris les données de diagnostic de la lésion primaire du cancer du sein, les données de diagnostic des métastases cérébrales, les dossiers de traitement SG, les données de suivi, etc.) dans les établissements médicaux collaborateurs de l'étude/systèmes médicaux spécifiés pour assurer la traçabilité des processus et des résultats du traitement.

Diagnostic de cancer du sein par examen histopathologique/cytopathologique, avec le rapport de diagnostic émis par un hôpital tertiaire ou le centre de pathologie désigné par l'étude.

• Diagnostic de métastase cérébrale du cancer du sein sur la base de la satisfaction de l'une des conditions suivantes : ① Diagnostic définitif par un médecin ayant un titre d'associé senior ou supérieur, combinant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM) crânienne avec contraste avec les symptômes et signes cliniques ; ② Anatomopathologie postopératoire des lésions métastatiques cérébrales confirmant la métastase du cancer du sein ; ③ Examen anatomopathologique des échantillons de biopsie de lésion métastatique cérébrale confirmant la métastase du cancer du sein.
• Aucune restriction sur le nombre, la taille des lésions métastatiques cérébrales, la présence de métastase méningée ou la présence de symptômes liés aux métastases cérébrales (par exemple, maux de tête, dysfonctionnement des membres).
• Traitement antérieur par Sacituzumab Govitecan (SG), avec des dossiers de médication clairs (ordres de prescription, ordres médicaux, dossiers de délivrance de pharmacie, etc.), et aucune restriction sur la ligne de traitement SG, la posologie ou les cycles de traitement (à la fois l'achèvement du traitement à cycle complet et l'arrêt précoce dû à des réactions indésirables/la progression sont acceptables).
• Aucune restriction sur l'heure de début du traitement SG ; les patients actuellement sous traitement SG, ayant terminé le traitement SG, ou ayant interrompu le traitement SG pour des raisons objectives sont tous éligibles.
• Signes vitaux stables actuellement, sans les conditions sévères incontrôlées suivantes : ① Infections sévères telles que septicémie et pneumonie sévère (symptômes atténués et indicateurs de laboratoire normalisés après traitement anti-infectieux) ; ② Crises d'épilepsie au cours des 3 derniers mois (ou incontrôlées sans traitement anti-épileptique standardisé) ; ③ Défaillance des principaux organes tels que le cœur, le foie et les reins (par exemple, fonction cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), fonction hépatique de classe C de Child-Pugh, maladie rénale chronique de stade 5).
• Le patient/tuteur peut coopérer avec le suivi de l'étude (suivi en ambulatoire, suivi téléphonique, extraction de dossiers médicaux électroniques, etc.), et le statut de survie, la progression de la maladie, le traitement ultérieur, les réactions indésirables et d'autres informations peuvent être obtenus dans la période de suivi prévue.

Critères d'exclusion :

• Compliqué par d'autres tumeurs malignes primaires (à l'exclusion du cancer du sein), et la tumeur était en phase active au cours des 5 dernières années (n'ayant pas atteint une rémission complète ou une survie sans maladie pendant plus de 5 ans).
• Incapable de coopérer avec le consentement éclairé ou le suivi en raison d'une maladie mentale, d'une déficience cognitive, etc., et sans assistance de tuteur qualifié.
• Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels (par exemple, essais contrôlés randomisés), ce qui peut affecter la collecte de données et l'interprétation des résultats de cette étude.
• Autres conditions jugées par le chercheur comme affectant la qualité de l'étude ou la sécurité du patient.